Phlogosam külsőleges hab alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Phlogosam külsőleges hab

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag tartályonként:

dexpantenol 0,73 g

lidokain 1,82 g

vízmentes nátrium-szamárium-diszulfoszalicilát 2,18 g

Ismert hatású segédanyag: 0,73 g cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Külsőleges hab.

Fehér, enyhén benzil-alkohol szagú külsőleges emulziós hab.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

​ Első- és másodfokú felületes égési sérülések,

​ sebek,

​ dermatitis solaris,

​ dermatitis arteficialis,

​ toxicoderma,

​ ekcema, kontakt ekcema kezelése.

​ Felületes thrombophlebitis adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Elsőfokú égési sérülés esetén az érintett terület naponta egyszeri kezelése elegendő.

Másodfokú felületes égési sérülésnél 3 óránkénti alkalmazása szükséges 6-7 napon keresztül.

Egyéb esetekben naponta 2-4 alkalommal alkalmazható.

Az alkalmazás módja

A tartály használat előtt felrázandó. A tartályt a szeleppel felfelé, függőlegesen tartva, a habot 3‑4 cm távolságból kell a kezelendő felületre juttatni.

Arcon történő alkalmazás esetén a habot közvetlenül a tenyérre kell fújni, majd onnan felvinni óvatosan az arc megfelelő területére.

A Phlogosam külsőleges habbal történő kezelés előnye, hogy lidokain tartalma miatt lokális érzéstelenítő hatású, valamint nem szükséges megérinteni a fájdalmas területet. Ennek főleg az égési sérüléseknél van jelentősége.

4.3 Ellenjavallatok

​ A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

​ Súlyos, vagy nagy kiterjedésű égési sérülés.

​ Súlyosan sérült bőrfelület, nyílt seb.

​ A törzs és végtagok körkörös égési sérülései esetén a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Ügyelni kell arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szembe.

A készítmény cetil-sztearil-alkoholt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

Rendkívül tűzveszélyes aeroszol. Az edényben túlnyomás uralkodik: hő hatására megrepedhet. Hőtől, forró felületektől, szikrától, nyílt lángtól és más gyújtóforrástól távol tartandó. Tilos a dohányzás. Tilos nyílt lángra vagy más gyújtóforrásra permetezni. Ne lyukassza ki vagy égesse el, még használat után sem. Napfénytől védendő. Nem érheti 50°C/122°F hőmérsékletet meghaladó hő.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Külsőleges kezelés esetén nem ismert.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán allergiás reakciók (kiütés, viszketés, bőrgyulladás) előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Előírás szerint történő alkalmazásakor túladagolás valószínűtlen. A Phlogosam külsőleges hab nagy mennyiségű per os alkalmazása esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

A szamárium-diszulfoszalicilát habból történő kioldódása a béltraktusban nem vizsgált.

5.​ FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1​ Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: hámosítók, ATC kód: D03AX53

A készítménynek nem-szteroid lokális gyulladáscsökkentő, bőrregeneráló és hámosító hatása van, továbbá lidokain tartalma miatt lokális érzéstelenítő.

Csökkenti a sérült felületek ödémás beszűrődését és megakadályozza a gyulladás kialakulását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A lantanidák abszorpciójáról szóló információk nagy része az oldható formák abszorpciójából származik. A nem oldódó, illetve kelátalkotó lantanidák abszorpciója rossz. Per os adagolás után csak kis mennyiségben szívódnak fel. A Phlogosam habbal illetve a Phlogosam kenőccsel foglalkozó klinikai cikkek szerint a topikális alkalmazás után a szamárium nem mutatható ki a vérből és a környező szövetekből, hanem kizárólag a bőrben, lokálisan fejti ki hatását.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Szamárium-kloriddal 25-400 mg-os adagban végzett vizsgálatok során csökkent a nyulak izolált ileumának tónusa és kontraktilitása. Az acetilkolin és a nikotin spazmogén hatását csökkentette.

Irodalmi adatok alapján a szamárium-klorid 12 hetes teszt periódus alatt, 0,5-50-500 mg/kg/nap mennyiségben nem befolyásolta a felnőtt állatok testtömegének gyarapodását.

A szamárium-klorid semmiféle szövettani elváltozást nem okozott, sem hím, sem nőstény állatokon.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Nátrium-edetát,

cetil-sztearil-alkohol,

benzil-alkohol,

poliszorbát 20,

glicerin,

96%-os etanol,

tisztított víz,

hajtógáz: n-bután.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Sugárzó hőtől védve tárolandó. Lásd még a 4.4 pontot.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

75 g töltettömegű külsőleges emulziós hab fehér színű műanyag védőkupakkal lezárt, szeleppel és applikátorral ellátott túlnyomásos alumínium tartályba töltve. Egy tartály dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani. Lásd még a 4.4 pontot.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3566/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/

MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1980. szeptember 4.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. december 3.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018. március 2.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.