1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PHÖNIX Antitox cseppek
Homeopátiás gyógyszerkészítmény.
Növényi-, állati- és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült etanolos cseppek.
Belsőleg.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalma:
10 ml 437,5 mg Bolus alba-ból Acidum sulfuricum D2-vel készült vizes desztillátum, 6 ml Antimonium crudum D8, 7 ml Arnica e floribus D2, 5 ml Arsenicum album D4, 3 ml Aspidium filix mas ex herbis D4, 4 ml Aurum chloratum D5, 6 ml 10,2 mg Camphora-ból készült vizes oldat, 2 ml 50 mg Corallium rubrum-ból és 25 mg Kalium nitricum-ból készült etanoltartalmú desztillátum, 11 ml Cuprum sulfuricum D4, 4 mI Digitalis D4, 7 ml Helleborus viridis ex herbis D4, 6 ml Mercurius sublimatus corrosivus D6, 3 ml Hypericum ex herbis Ø = D1, 3 mI Juniperus communis Ø = D1, 6 ml Kalium nitricum D3, 2 ml Orthosiphon e foliis Ø = D1, 2 ml Urtica ex herbis D2, 3 ml Solidago Virgaurea ex herbis Ø = D1, 3 ml Spiraea ulmaria ex herbis Ø = D1, 2 ml Spongia Ø = D1, 3 ml 16,65 mg Tartarus depuratus-ból készült etanoltartalmú desztillátum, 2 ml Zincum metallicum D8
3. GYÓGYSZERFORMA
Cseppek belsőleg. Sárgásbarna, tiszta, csípős ízű, gyümölcsös illatú, etanolos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvéseinek serkentése elsősorban bőrbetegségek esetén, a kiválasztó szervek működésének támogatásával a szervezet salaktalanítása.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a beteg állapota szerint egyénileg kell beállítani. Szokásos adagja naponta 4-szer 20 csepp.
A cseppeket étkezés előtt ½ órával, kevés vízbe cseppentve kell bevenni.
A gyógyszer szedésének ideje alatt naponta minimum 1,5-2 l folyadék bevitele szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer 26 v/v % etanolt tartalmaz, ezért nem alkalmazható alkoholelvonó kezeléssel (Antaethyl, azaz diszulfiram) egyidejűleg.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére. Hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nem kívánt hatások (un. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. A gyógyszer fémmel (pl. fémkiskanállal) nem érintkezhet.
Etanoltartalma egészségkárosító kockázatot jelenthet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, valamint terhesség és gyermekek esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezideig nem ismeretesek, azonban etanol tartalma miatt más gyógyszerek hatását módosíthatja.
4.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
A Phönix Antitox cseppek 26 % v/v alkoholt tartalmaznak, ezért terhesség és szoptatás alatt csak a kockázat megfelelő mérlegelése után alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény előírásszerű alkalmazása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ez ideig mellékhatás nem ismeretes. Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
4.9 Túladagolás
A 4.2 pontban megadottnál jóval nagyobb mennyiség bevétele esetén az etanol tartalom válthat ki fokozott alkoholfogyasztásra jellemző tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Phönix Antitox cseppek kombinációs homeopátiás készítmény, amelyben a monokomponensű szerek együttes jelenléte szélesebb indikációs területet tesz lehetővé az egyedi komponensek monoterápiás alkalmazásához képest. Ily módon a terápia egyszerűbbé és megbízhatóbbá válik.
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik. Alkalmazásuk a szervezet ellenálló képességét erősíti, ezért az akut és krónikus betegségek enyhítésére és gyógyítására alkalmas terápiás lehetőség.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A homeopátiás készítmények esetében az allopátiás készítményektől eltérő hatásmód miatt nem végeznek farmakokinetikai vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincsenek adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol tartalom: 26 % v/v, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásával egyidőben (± ½ óra) tilos illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagot tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (15-25 ºC), fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve.
Alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy fémtárgyakkal ne kerüljön kölcsönhatásba.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml ill. 100 ml oldat fehér, műanyag cseppentő feltéttel és garanciazáras, csavarmentes műanyag kupakkal lezárt barna üvegben.
Egy üveg a faltkartonban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Használat előtt felrázandó.
A Phönix Antitox cseppek növényi- , állati- és ásványi eredetű természetes anyagokat tartalmaznak, így az egyes üvegek tartalmának íze és illata különbözhet és az oldat esetleg enyhén opálosodhat. Mindez nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatékonyságát.
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phönix Laboratórium GmbH, 71149 Bondorf, Benzstrasse 10., Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-HG-022/01 (50 ml)
OGYI-HG-022/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 23 647/75/2002