3. sz. melléklete az OGYI-HG-020/01-02 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2003.december 29.
Szám:23648/75/2002
Előadó:Lakner Magdolna .
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása
1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PHÖNIX Lymphophön cseppek
Homeopátiás gyógyszerkészítmény.
Növényi-, állati- és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült etanolos cseppek.
Belsőleg.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalma:
13 ml 568,75 mg Bolus alba-ból Acidum sulfuricum D2-vel készült vizes desztillátum, 13 ml Antimonium crudum D8, 6 ml Arnica e floribus D2, 9 ml Aspidium filix mas ex herbis D4, 6 ml Cuprum sulfuricum D4, 9 ml Echinacea angustifolia D2, 9 ml Helleborus viridis ex herbis D4, 6 ml Mercurius sublimatus corrosivus D6, 9 ml Jodum D4, 5 ml Lachesis D7, 5 ml Thuja D2, 5 ml Verbena officinal. Ø = D1, 5 ml Zincum metallicum D8.
3. GYÓGYSZERFORMA
Cseppek belsőleg. Sárgásbarna, tiszta, csípős ízű, aromás illatú etanolos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvésének serkentése, a nyirokrendszer támogatásával az ellenálló képesség (immunitás) erősítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a beteg állapota szerint egyénileg kell beállítani. Szokásos adagja naponta
4-szer 20 csepp.
A cseppeket étkezés előtt ½ órával, kevés vízbe cseppentve kell bevenni.
A gyógyszer szedésének ideje alatt naponta minimum 1,5-2 l folyadék bevitele szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer 26 v/v % etanolt tartalmaz, ezért nem alkalmazható alkoholelvonó kezeléssel (Antaethyl, azaz diszulfiram) egyidejűleg.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére. Hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. A gyógyszer fémmel (pl. fémkiskanállal) nem érintkezhet. Etanoltartalma egészségkárosító kockázatot jelenthet májbetegség, alkoholizmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, valamint terhesség és gyermekek esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezideig nem ismeretesek, azonban etanoltartalma miatt más gyógyszerek hatását módosíthatja.
4.6 Terhesség és a szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
A Phönix Lymphophön cseppek 26 v/v % alkoholt tartalmaznak, ezért terhesség és szoptatás alatt csak a kockázat megfelelő mérlegelése után alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény előírásszerű alkalmazása gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások.
Ez ideig mellékhatás nem ismeretes. Hosszabb ideig tartó indokolatlan alkalmazása esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
4.9 Túladagolás
A 4.2 pontban megadottnál jóval nagyobb mennyiség bevétele esetén az etanoltartalom válthat ki fokozott alkoholfogyasztásra jellemző tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Phönix Lymphophön cseppek kombinációs homeopátiás készítmény, amelyben a monokomponensű szerek együttes jelenléte szélesebb indikációs területet tesz lehetővé az egyedi komponensek monoterápiás alkalmazásához képest. Ily módon a terápia egyszerűbbé és megbízhatóbbá válik.
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik. Alkalmazásuk a szervezet ellenálló képességét erősíti, ezért az akut és krónikus betegségek enyhítésére és gyógyítására alkalmas terápiás lehetőség.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A homeopátiás készítmények esetében az allopátiás készítményektől eltérő hatásmód miatt nem végeznek farmakokinetikai vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincsenek adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanoltartalom: 26 % v/v, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásával egyidőben (± ½ óra) tilos illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagot tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (15-25 ºC), fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve.
Alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy fémtárgyakkal ne kerüljön kölcsönhatásba.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml ill. 100 ml oldat fehér, műanyag cseppentő feltéttel és garanciazáras, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt barna üvegben.
Egy üveg a faltkartonban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Használat előtt felrázandó.
A Phönix Lymphophön cseppek növényi-, állati- és ásványi eredetű természetes anyagokat tartalmaznak, így az egyes üvegek tartalmának íze és illata különbözhet és az oldat esetleg enyhén opálosodhat. Mindez nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatékonyságát.
Megjegyzés: (keresztjelzés nincs)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phönix Laboratorium GmbH, 71149 Bondorf, Benzstrasse 10., Németország
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-HG-020/01 (50 ml)
OGYI-HG-020/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2003. december 29.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 23648/75/2002.