1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Phönix Solidago II/035 B cseppek
Homeopátiás gyógyszerkészítmény.
Növényi- és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült etanolos cseppek belsőleg.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 ml oldat tartalma:
11 ml 481,25 mg Bolus alba-bóI Acidum sulfuricum D2-vel készült vizes desztillátum, 7 ml Antimonium crudum D8, 6 ml Arnica e floribus D2, 7 ml Aurum chloratum D5, 8 ml 13,6 mg Camphora-bóI készüIt vizes oldat, 11 ml Cuprum sulfuricum D4, 6 ml Digitalis D4, 6 ml Helleborus viridis ex herbis D4, 6 ml Mercurius sublimatus corrosivus D6, 9 ml Juniperus communis Ø = D1, 10 ml Solidago virgaurea ex herbis Ø = D1, 7 ml Spiraea ulmaria ex herbis Ø = D1, 6 ml Urtica ex herbis D2.
3. GYÓGYSZERFORMA
Cseppek: sárgásbarna, tiszta, csípős ízű, gyümölcsös illatú etanolos oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A szervezet öngyógyító törekvéseinek serkentése, a vesék kiválasztó funkcióinak támogatása.
4.2 Adagolás és alkalmazás módja
Az adagolást a beteg állapota szerint egyénileg kell beállítani. Szokásos adagja naponta 4-szer 20 csepp.
A cseppeket étkezés előtt ½ órával, kevés vízbe cseppentve kell bevenni.
A gyógyszer szedésének ideje alatt naponta minimum 1,5-2 l folyadék bevitele szükséges.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer 24 v/v % etanolt tartalmaz, ezért nem alkalmazható alkoholelvonó kezeléssel (Antaethyl, azaz diszulfiram) egyidejűleg.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy az alkalmazás kezdetén jellemző módon sor kerülhet a panaszok átmeneti erősödésére. Hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel. A gyógyszer fémmel (pl. fémkiskanállal) nem érintkezhet.
Etanoltartalma egészségkárosító kockázatot jelenthet májbetegség, alkoholízmus, epilepszia, agysérülés és más központi idegrendszeri betegségek, valamint terhesség és gyermekek esetén.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Ezideig nem ismeretesek, azonban alkohol tartalma miatt más gyógyszerek hatását módosíthatja.
4.6 Terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás időszakában történő alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
A Phönix Solidago cseppek 24 % v/v etanolt tartalmaznak, ezért terhesség és szoptatás alatt csak a kockázat megfelelő mérlegelése után alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A készítmény előírásszerű alkalmazása a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ez ideig mellékhatás nem ismeretes. Hosszabb ideig tartó alkalmazása esetén nem kívánt hatások
(ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel.
4.9 Túladagolás
A 4.2 pontban megadottnál jóval nagyobb mennyiség bevétele esetén az etanoltartalom válthat ki fokozott alkoholfogyasztásra jellemző tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A Phönix Solidago cseppek kombinációs homeopátiás készítmény, amelyben a monokomponensű szerek együttes jelenléte szélesebb indikációs területet tesz lehetővé az egyedi komponensek monoterápiás alkalmazásához képest. Ily módon a terápia egyszerűbbé és megbízhatóbbá válik.
A homeopátiás gyógyszerek a szervezet öngyógyító törekvését serkentik. Alkalmazásuk a szervezet ellenállóképességét erősíti, ezért az akut és krónikus betegségek enyhítésére és gyógyítására alkalmas terápiás lehetőség.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A homeopátiás készítmények esetében az allopátiás készítményektől eltérő hatásmód miatt nem végeznek farmakokinetikai vizsgálatokat.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Nincsenek adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanoltartalom: 24 % v/v, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
A homeopátiás gyógyszer alkalmazásával egyidőben (± ½ óra) tilos illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) cukorkát szopogatni és nem szabad intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagot tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (15-25 ºC), fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve.
Alkalmazása során ügyelni kell arra, hogy fémtárgyakkal ne kerüljön kölcsönhatásba.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml, ill. 100 ml fehér, műanyag cseppentő feltéttel és garanciazáras, csavarmenetes műanyag kupakkal lezárt barna üvegben.
Egy üveg a faltkartonban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Használat előtt felrázandó!
A Phönix Solidago cseppek növényi- és ásványi eredetű természetes anyagokat tartalmaznak, így az egyes üvegek tartalmának íze és illata különbözhet és az oldat esetleg enyhén opálosodhat. Mindez nem befolyásolja a készítmény minőségét és hatékonyságát.
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phönix Laboratorium GmbH, 71149 Bondorf, Benzstrasse 10., Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-HG-024/01 (50 ml)
OGYI-HG-024/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGHOSSZABBÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 23.651/75/2002