1. A GYÓGYSZER NEVE
Pimafucin 100 mg hüvelykúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg natamicint tartalmaz hüvelykúponként.
Ismert hatású segédanyag: cetil-alkohol
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Hüvelykúp.
Fakó vagy halványsárga színű, torpedó alakú, jellegzetes szagú hüvelykúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Candida albicans és/vagy Trichomonas vaginalis okozta vaginitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 1 hüvelykúp 3-6 napon át.
Este, elalvás előtt 1 hüvelykúpot – fekvő helyzetben, a lehető legmélyebbre – kell a hüvelybe felhelyezni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Natamicinre allergiás reakciót eddig nem észleltek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Pimafucin hüvelykúp néhány segédanyaga csökkentheti a latex alapú fogamzásgátló eszközök, például a gumióvszer vagy a diafragma fogamzásgátló hatásosságát. Ezért a Pimafucin hüvelykúpot nem szabad egyidejűleg alkalmazni diafragmával vagy gumióvszerrel.
A kezelést a menstruáció ideje alatt nem szabad folytatni.
A terápiát vagy jóval a menstruáció várható kezdete előtt, vagy közvetlenül a menstruációt követően kell elkezdeni.
A Pimafucin segédanyagként cetil-alkoholt tartalmaz. A cetil-alkohol helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Pimafucin 100 mg hüvelykúppal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok.
Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Terhes nőknél csak gondos mérlegelést követően alkalmazható.
Mivel a Pimafucin 100 mg hüvelykúp nem szívódik fel, valószínűleg nem jut be az anyatejbe, de ezt bizonyító klinikai adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pimafucin 100 mg hüvelykúp nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon ritkán (<1/10 000), túlérzékenység észlelhető cetil-alkoholra.
Egyes esetekben a külső genitáliákon enyhe égő érzés fordulhat elő a Pimafucin hüvelykúp alkalmazását követően.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Elhúzódó túladagolás esetén sem a bőrön, sem a nyálkahártyán allergiás reakció nem észlelhető, és a szisztémás hatások jelentkezése is várhatóan kizárható.
Amennyiben a hüvelykúpokat véletlenül elfogyasztják, akár a doboz egész tartalmát is, nem várható toxikus hatás, mivel a bélrendszerből a hatóanyag nem szívódik fel.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Nőgyógyászati fertőzésellenes szerek és antiszeptikumok, kivéve a kortikoszteroid-kombinációkat, ATC kód: G01A A02
Hatásmechanizmus
A natamicin fungicid hatású szer. Irreverzibilisen kötődik a sejtmembrán szterolkomponenséhez, így a mikroorganizmusok sejtjeinek integritását megszünteti, ezáltal a sejt működését lehetetlenné teszi.
Az élesztőgombák, az élesztőgombaszerű mikroorganizmusok, dermatophytonok és gombák nagy része érzékeny natamicinre. Az átlagos MFC (minimális fungicid koncentráció) 1-10 mikrogramm/ml a mikroorganizmusok többségére nézve, beleértve a Candida albicans törzset is, amelyik a gombás fertőzések gyakori kórokozója.
A natamicin nem hat a baktériumokra. A klinikai gyakorlatban az élesztőgombákra és az élesztőgombaszerű mikroorganizmusokra elsődleges rezisztencia nem fordul elő.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A natamicin helyileg hat és várhatóan nem szívódik fel.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
adipinsav,
nátrium-hidrogén-karbonát,
poliszorbát 80,
szorbitán-trioleát,
cetil-alkohol,
szilárd zsír
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
3 db hüvelykúp alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5673/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. június 20.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. július 06.