1. A GYÓGYSZER NEVE
Pimafucort kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg mikronizált hidrokortizont, 10,0 mg natamicint és 3500 NE neomicint (3,50 mg neomicin-szulfát formájában, + 5% stabilitási rámérés) tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Olyan rövid távú, lokális szteroid-kezelésre reagáló bőrelváltozások terápiájára, melyek másodlagosan neomicin-érzékeny baktériumokkal vagy natamicin-érzékeny gombákkal fertőződtek.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Hámlással, száraz és repedt bőrsérülésekkel járó krónikus rendellenességek kezelésére.
Kis mennyiségű Pimafucort-ot kell felvinni a bőr sérült részeire, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama általában kevesebb, mint 14 nap.
4.3 Ellenjavallatok
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
az elsősorban vírusos vagy parazita eredetű bőrbetegségek;
fekélyes bőrbetegségek, sebek, lábszárfekély;
kortikoszteroid által okozott bőrbetegségek (szájkörüli bőrgyulladás, stria);
juvenilis plantaris dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, bőr atrophia, a bőr hajszálereinek fragilitása;
neomicinnel vagy egyéb aminoglikoziddal szembeni rezisztencia;
fülben mélyen történő alkalmazás perforált dobhártya esetében;
szemben és nyálkahártyán történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményt olyan bőrelváltozások kezelésére szánták, amelyek másodlagosan baktériumokkal vagy gombákkal fertőződtek. A készítményt nem szabad a szemhéjakra felvinni. Nagy mennyiségű gyógyszer hosszantartó alkalmazása a szemen glaucomát vagy subcapsularis cataractát idézhet elő.
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A gyógyszer nagy testfelületen, gyermekeknél vagy sebeken okklúziós kötésben történő alkalmazását mérlegelni kell: a mellékvesekéreg működésének gátlását figyelembe kell venni.
Keresztérzékenység és -rezisztencia neomicinre, egyéb aminoglikozidokra előfordulhat.
Ha a fennálló mycotikus állapot felülfertőződését vagy fokozódását észlelik, a kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Elméletileg a magzati ototoxicitás kockázata nem áll fenn abban az esetben, amikor a terhesség idején neomicin-tartalmú készítményt használnak. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy okklúzív kötés alatt. Szoptató nők kerüljék a készítmény mellre történő felvitelét. A kockázat/előny arányát mindig mérlegelni kell.
Terhes és szoptató nők kezelése nem ajánlott.
Terhes és szoptató nők csak szigorú orvosi felügyelet mellett használhatják a készítményt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a Pimafucort mennyiben hat a vezetésre és a gépek használatára való alkalmasságra, de ilyen hatások nem is várhatók.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 – 1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 – 1/100)
Ritka (≥1/10 000 – 1/1000)
Nagyon ritka (1/10 000)
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, stria, acne rosacea, szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás;
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka: mellékvesekéreg működésének gátlása.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: kontakt allergia a neomicinnel.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
nagyon ritka: megnövekedett szembelnyomás, glaucoma vagy cataracta.
nem ismert: homályos látás.
Hidrokortizon helyi hatásai: Általában a kockázat növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal, azaz a készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségben történő alkalmazása eredményeként.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nem ismert. Toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, perforált dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, ATC-kód: D07 CA01
Hatásmechanizmus:
A Pimafucort fő hatóanyaga a hidrokortizon, melynek enyhe gyulladáscsökkentő és viszketés-csökkentő hatása van. Elnyomja a különböző dermatosisok esetében fennálló gyulladásos reakciókat és tüneteket, amelyeket gyakran kísér pruritus, anélkül hogy a kórokozó ágenst eltávolítaná (tüneti kezelés).
A Pimafucort a széles spektrumú neomicin antibiotikumot is tartalmazza, amely számos Gram-pozitív baktérium (Staphylococcusok és Streptococcusok) és számos Gram-negatív baktérium (mint a Klebsiella spp., Proteus fajok és E. coli) ellen hat. A Pseudomonas aeruginosa in vitro rezisztens a neomicinre.
A Pimafucort harmadik hatóanyaga a natamicin (pimaricin), fungicid hatású az élesztőgomba fertőzésekre, különösen a Candida-fajok okozta fertőzésekre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A natamicin és a neomicin nem szívódik fel az egészséges bőrön és a nyálkahártyákon keresztül. Kismértékű neomicin-abszorpció előfordulhat a sérült bőrön, sebeken vagy fekélyeken keresztül. Egészséges bőrön keresztül a hidrokortizon felhasznált adagjának 1–3%-a szívódik fel. Az ekcémás bőrön keresztül történő felszívódás ennek körülbelül a kétszerese, míg erősen fertőzött bőrön a felszívódás mértéke akár ötszöröse is lehet a normális értéknek. Gyermekek esetében a felszívódás mértéke a kor előrehaladtával csökken.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Tekintettel az aktív hatóanyagok klinikai felhasználásának hosszú időtartamára, a Pimafucort biztonságosnak tekinthető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén)
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
15 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes), erős hatású szer.
Osztályozás: II./1 csoport
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEO Pharma S/A
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-0626/01 1×15 g Al tubusban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1969. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. február 17.