1. A GYÓGYSZER NEVE
Pimafucort kenőcs
Pimafucort krém
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pimafucort kenőcs
hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg,
natamicin 10,0 mg,
neomicin 3500 NE
(3,50 mg neomicin-szulfát formájában) /+ 5% stabilitási rámérés/ 1 g kenőcsben.
Pimafucort krém:
hidrokortizon, mikronizált 10,0 mg,
natamicin 10,0 mg,
neomicin 3500 NE
(5,00 mg neomicin-szulfát formájában) /+ 7,5% stabilitási rámérés/ 1 g krémben.
Ismert hatású segédanyagok :
propil-parahidroxibenzoát (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoát (2 mg) 1 g krémben.
A segédanyagok teljes listáját felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Pimafucort kenőcs:
Kenőcs
Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes kenőcs.
Pimafucort krém
Krém
Világos krém színű, homogén, szemcsés részecskéktől mentes krém.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Olyan rövid távú, lokális szteroid-kezelésre reagáló bőrelváltozások terápiájára, melyek másodlagosan neomicin-érzékeny baktériumokkal vagy natamicin-érzékeny gombákkal fertőződtek.
4.2 Adagolás és az alkalmazás
Kis mennyiségű Pimafucort-ot kell felvinni a bőr sérült részeire, naponta 2‑4 alkalommal. A kezelés időtartama általában kevesebb, mint 14 nap.
A felhasználás formái
Pimafucort krémet kell használni akut és szubakut bőrrendellenességek kezelésére, valamint olyan bőrbetegségek esetében, melyeket a bőr hajlataiban/ráncaiban lokalizálnak.
Pimafucort kenőcsöt kell használni a hámlással, száraz és repedt bőrsérülésekkel járó krónikus rendellenességek kezelésére.
4.3 Ellenjavallatok
a készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;
az elsősorban vírusos vagy parazita eredetű bőrbetegségek;
fekélyes bőrbetegségek, sebek, lábszárfekély;
kortikoszteroid által okozott bőrbetegségek (szájkörüli bőrgyulladás, stria);
juvenilis plantaris dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, bőratrópia, a bőr hajszálereinek fragilitása;
neomicinnel vagy egyéb aminoglikoziddal szembeni rezisztencia;
fülben mélyen történő alkalmazás perforált dobhártya esetében;
szemben és nyálkahártyán történő alkalmazás.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítményt olyan bőrelváltozások kezelésére szánták, amelyek másodlagosan baktériumokkal vagy gombákkal fertőződtek. A készítményt nem szabad a szemhéjakra felvinni. A szemek hosszantartó, nagy mennyiségű gyógyszerrel történő bekenése zöldhályogot vagy subcapsularis cataractát idézhet elő.
A kortikoszteroidok szisztémás és helyi alkalmazásával kapcsolatosan látászavarról számolhatnak be. Amennyiben a beteg olyan tünetekkel jelentkezik, mint például a homályos látás vagy egyéb látászavarok, fontolóra kell venni a beteg szemész szakorvoshoz történő utalását a lehetséges okok kivizsgálása céljából, amelyek között szerepelhet a szürkehályog, a glaukóma vagy olyan ritka betegségek, mint a centrális serosus chorioretinopathia (CSCR), amelyeket a szisztémás és helyi kortikoszteroid alkalmazása után jelentettek.
A gyógyszer nagy testfelületen, gyermekeknél vagy sebeken okklúziós kötésben történő alkalmazását mérlegelni kell: a mellékvesekéreg működésének gátlását figyelembe kell venni.
Keresztérzékenység és -rezisztencia neomicinre, egyéb aminoglikozidokra előfordulhat.
Ha a fennálló mycotikus állapot felülfertőződését vagy fokozódását észlelik, a kezelést fel kell függeszteni és a megfelelő ellenintézkedéseket meg kell tenni.
A Pimafucort krém segédanyagként propil-parahidroxibenzoátot (0,5 mg), metil-parahidroxibenzoátot (2 mg) tartalmaz1 g krémben, amelyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciót okozhatnak.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Terhesség és szoptatás
Elméletileg a magzati ototoxicitás kockázata nem áll fenn abban az esetben, amikor a terhesség idején neomicin-tartalmú készítményt használnak. Azonban terhes és szoptató nők nem vihetnek fel nagy bőrfelületre Pimafucort-ot, hosszú időn át vagy okklúzív kötés alatt. Szoptató nők kerüljék a készítmény mellre történő felvitelét. A kockázat/előny arányát mindig mérlegelni kell.
Terhes és szoptató nők kezelése nem ajánlott.
Terhes és szoptató nők csak szigorú orvosi felügyelet mellett használhatják a készítményt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem áll rendelkezésre adat arról, hogy a Pimafucort mennyiben hat a vezetésre és a gépek használatára való alkalmasságra, de ilyen hatások nem is várhatók.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások felsorolása gyakoriságuk szerint csökkenő sorrendben a következő:
Nagyon gyakori (≥1/10)
Gyakori (≥1/100 ‑ 1/10)
Nem gyakori (≥1/1000 ‑ 1/100)
Ritka (≥1/10 000 ‑ 1/1000)
Nagyon ritka (1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
Ritka (>1/10 000, <1/1000): A bőr sorvadása és elvékonyodása, hajszálértágulat, apró bőrvérzés, stria, acne rosacea, szájkörnyéki bőrgyulladás, elszíntelenedés, túlzott szőrzetnövekedés; visszaesés, lassúbb gyógyulás;
Endokrin betegségek és tünetek
Ritka (>1/10 000, <1/1000): mellékvesekéreg működésének gátlása.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka (>1/10 000, <1/1000): kontakt allergia a neomicinnel.
Szembetegségek és szemészeti tünetek:
nagyon ritka (<1/10 000): megnövekedett szembelnyomás, glaucoma vagy cataracta.
nem ismert: homályos látás.
Hidrokortizon helyi hatásai: Általában a kockázat növekszik a kezelés időtartamával, zárókötés alkalmazásával, arcon, bőrhajlatokban, nemi szervek tájékán vagy hajas fejbőrön történő használattal. A készítmény hosszan tartó vagy nagy mennyiségű gyógyszerrel történő használata eredményeként.
4.9 Túladagolás
Nem ismert. Toxikus mennyiségű neomicin felszívódása a gyakorlatban nem valószínű, hacsak nem a hallójáratokban, perforált dobhártyán használják, közvetlen kapcsolatban a középfüllel. Egy kiszerelési egységnyi Pimafucort teljes tartalmának véletlen bevétele valószínűleg mérgező hatások nélkül elviselhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gyenge kortikoszteroidok és antibiotikumok kombinációi, ATC-kód: D07 CA01
Hatásmechanizmus:
A Pimafucort fő hatóanyaga a hidrokortizon, melynek enyhe gyulladáscsökkentő és viszketés-csökkentő hatása van. Elnyomja a különböző dermatosisok esetében fennálló gyulladásos reakciókat és tüneteket, amelyeket gyakran kísér pruritus, anélkül hogy a kórokozó ágenst eltávolítaná (tüneti kezelés).
A Pimafucort a széles spektrumú neomicin antibiotikumot is tartalmazza, amely számos Gram-pozitív baktérium (staphylococcusok és streptococcusok) és számos Gram-negatív baktérium (mint a Klebsiella spp., Proteus fajok és E coli) ellen hat. A Pseudomonas aeruginosa in vitro rezisztens a neomicinre.
A Pimafucort harmadik aktív hatóanyaga a natamicin (pimaricin), fungicid hatású az élesztőgomba fertőzésekre, különösen a candida-fajok okozta fertőzésekre.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A natamicin és a neomicin nem szívódik fel az egészséges bőrön és a nyálkahártyákon keresztül. Kismértékű neomicin-abszorpció előfordulhat a sérült bőrön, sebeken vagy fekélyeken keresztül. Egészséges bőrön keresztül a hidrokortizon felhasznált adagjának 1–3%-a szívódik fel. Az ekcémás bőrön keresztül történő felszívódás ennek körülbelül a kétszerese, míg erősen fertőzött bőrön a felszívódás mértéke akár ötszöröse is lehet a normális értéknek. Gyermekek esetében a felszívódás mértéke a kor előrehaladtával csökken.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Specifikus adatok nem állnak rendelkezésre. Tekintettel az aktív hatóanyagok klinikai felhasználásának hosszú időtartamára, a Pimafucort biztonságosnak tekinthető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Pimafucort kenőcs: polietilén olajos gél (folyékony paraffin, polietilén)
Pimafucort krém: propil-parahidroxibenzoát, metil-parahidroxibenzoát, vízmentes trinátrium-citrát, makrogol-sztearát 100, szorbitán-sztearát, cetil-észter viasz, „Emulgade F special”, decil-oleát, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Pimafucort kenőcs: 5 év
Pimafucort krém: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pimafucort kenőcs:15 g kenőcs fehér színű, csavarmenetes HDPE kupakkal lezárt alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
Pimafucort krém: 15 g krém fehér színű, csavarmenetes PE kupakkal és alumínium membránnal lezárt laminált alumínium tubusba töltve. 1 tubus dobozban.
6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes), erős hatású szer.
Osztályozás: II./1 csoport
Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
LEO Pharma S/A
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dánia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-0626/01 (Pimafucort kenőcs)
OGYI-T-0626/02 (Pimafucort krém)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Pimafucort kenőcs:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1969. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1.
Pimafucort krém:
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1976. január 1
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. május 8.