1. A GYÓGYSZER NEVE
Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
23,3 mg lándzsás útifű levél (Plantago lanceolata L.s.l. folium) száraz kivonatát tartalmazza (Drog/ kivonat arány: 3-6:1) 1 ml (1,15 g) szirup.
Kivonószer: víz
nátrium-benzoát: 3 mg/1 ml
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Sötétbarna, viszkózus folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup demulcens hatású (nyálkahártya-bevonó), hagyományos növényi gyógyszer, amelyet a szájüreg- vagy torokirritáció és az ezzel járó száraz köhögés tüneti kezelésére javallt.
A készítmény hagyományos gyógynövényes gyógyszer, amely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott indikációban alkalmazható.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup felnőttek, serdülők és gyermekek számára javasolt 3 éves kortól.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
12 évet betöltött serdülők, felnőttek és idősek:
10 ml szirup naponta háromszor
(egyszeri adag 233 mg kivonat, napi adag: 699 mg kivonat).
Gyermekek és serdülők:
Gyermekek 5-től betöltött 11 éves korig:
10 ml szirup naponta 2-3 alkalommal
(egyszeri adag 233 mg kivonat, napi adag: 466-699 mg kivonat).
Gyermekek 3-tól betöltött 4 éves korig:
5 ml szirup naponta háromszor.
(egyszeri adag 117 mg kivonat, napi adag: 351 mg kivonat).
Alkalmazása nem javasolt 2 éves korú gyermekek számára orvosi javaslat és a megfelelő adatok hiánya miatt (lásd 4.4 pont „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések”).
Mentoltartalma miatt a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása nem javasolt 2 év alatti gyermekek számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre farmakokinetikai adatok, ezért adagolási javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup helyes adagolásához a mellékelt mérőpoharat kell használni, a megfelelő 5 ml és 10 ml beosztással.
Használat előtt rázza fel jól az üveget.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben a tünetek a gyógyszer alkalmazása során 7 napon túl is fennállnak, a kezelőorvoshoz vagy szakképzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával (lándzsás útifű), mentollal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
2 évesnél fiatalabb gyermekeknél ellenjavallt, mert a mentol reflexes apnoét és laryngospasmust válthat ki.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer használata során kialakuló dyspnoe, láz vagy gennyes köpet esetén konzultálni kell kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel.
Gyermekek
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása 2 éves korú gyermekek számára nem ajánlott a megfelelő adatok hiánya miatt.
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup ellenjavallt 2 év alatti gyermekek számára a készítmény mentol tartalma miatt (lásd 4.3 pont „Ellenjavallatok”).
Ez a gyógyszer 15 mg nátrium-benzoátot tartalmaz 5 ml-enként és 30 mg nátrium-benzotátot tartalmaz 10 ml-enként, ami megfelel 3 mg/1 ml Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirupnak.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek. A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis sziruppal nem végeztek gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatokat.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A lándzsás útifű száraz kivonatának terhes nőknél való alkalmazásáról nincs vagy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre. Az állatkísérletek nem kielégítőek a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup terhességben nem javasolt.
Szoptatás
Nem ismeretes, hogy a lándzsás útifű száraz kivonatának összetevői vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe. Mivel az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázat nem zárható ki, a Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup alkalmazása nem javasolt szoptatás alatt.
Termékenység
A lándzsás útifű száraz kivonatának termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mentol 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél reflexes apnoét és gégegörcsöt válthat ki.
Ha mellékhatások jelentkeznek, orvoshoz vagy képzett egészségügyi szakemberhez kell fordulni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Humán vonatkozásban eddig nem jelentettek specifikus túladagolási tüneteket.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Köhögés és meghűlés gyógyszerei ATC kód: R05 D
A Plantago lanceolata Sanofi-Aventis szirup hagyományos növényi gyógyszer.
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikk (1) a) (iii) bekezdése szerint nem kell farmakodinámiás adatot benyújtani.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A módosított 2001/83/EK irányelv 16c. cikk (1) a) (iii) bekezdése szerint nem kell farmakokinetikai adatot benyújtani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A preklinikai adatok hiányosak, ezért tájékoztató értékük korlátozott. A régóta fennálló klinikai alkalmazás alapján az adott adagolásban a készítmény alkalmazásának biztonságossága humán vonatkozásban kellően megalapozott.
A lándzsás útifű száraz kivonat genotoxicitási potenciálját in vitro mutagenitási vizsgálatban (Ames-teszt) vizsgálták és mutagén aktivitást nem mutatott ki.
A reprodukciós toxicitást és a rákkeltő hatásokat nem vizsgálták.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltodextrin
vízmentes szilícium dioxid
glicerin
hidroxietilcellulóz (foszfátpuffer-tartalmú)
citromsav-monohidrát
kálium-szorbát
nátrium-benzoát (E211)
mentolaroma (összetevői: természetes mentolaroma, propilénglikol [E1520])
citromaroma (természetes aromákat tartalmaz)
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
24 hónap
Felbontás után: 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Bontatlan állapotban ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Felbontás után: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
150 ml szirup gyermekbiztos PE/PP kupakkal lezárt barna üvegben (III-as hidrolitikai osztályba tartozó).
Egy üvegpalack és egy polipropilén (PP), skálabeosztással ellátott mérőpohár dobozban, betegtájékoztatóval kerül forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések <és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk>
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-TN-69/01 1×150 ml III típusú barna üveg és egy PP mérőpohár
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2020. december 17.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. június 01.