Plenvu por belsőleges oldathoz alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Plenvu por belsőleges oldathoz

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A Plenvu összetevői három különálló tasakban találhatók. Az első dózis egy tasakban található, míg a második dózis két tasakban (A. és B.) található.

Az 1. dózis tasakja az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

Az elektrolitok koncentrációja az első dózis 500 ml oldatra való feloldása után az alábbi:

Az 1. dózis 0,79 g szukralózt (E955) is tartalmaz.

A 2. dózis (A. és B. tasakja) az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:

A. tasak:

B. tasak:

Az elektrolitok koncentrációja a második dózis (A. és B. tasak) 500 ml oldatra való feloldása után az alábbi:

Ismert hatású segédanyagok:

A 2. dózis (A. tasak) 0,88 g aszpartámot (E951) is tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Por belsőleges oldathoz.

Fehér vagy sárga por.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Plenvu a bél tisztítására javallott felnőtteknél, minden olyan beavatkozás előtt, amelyhez tiszta bél szükséges.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek és idősek

Egy kezelés két 500 ml-es, nem azonos összetételű Plenvu adagból áll. Mindegyik adaggal együtt el kell fogyasztani legalább 500 ml további tiszta folyadékot, amely lehet víz, leves alaplé, gyümölcslé rost nélkül, üdítőital, tea vagy kávé tej nélkül.

Ezt a készítményt kétnapos vagy egynapos adagolási rend szerint lehet alkalmazni, az alábbiak szerint:

Kétnapos adagolási rend:

az első adag bevétele a klinikai beavatkozást megelőző este, és a második adag bevétele a klinikai beavatkozás napján reggel, körülbelül 12 órával az első adag megkezdése után történjen.

Egynapos adagolási rendek:

csak reggeli adagolási rend, amelynek során mindkét adagot a klinikai beavatkozás napjának reggelén vegye be; a második adag bevétele minimum 2 órával az első adag megkezdése után történjen, vagy

előző napi adagolási rend, amelynek során mindkét adagot a klinikai beavatkozást megelőző nap estéjén alkalmazza; a második adag bevétele minimum 2 órával az első adag megkezdése után történjen.

A megfelelő adagolási rendet a klinikai eljárás időzítésének megfelelően kell kiválasztani.

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták. Ennek értelmében a Plenvu alkalmazása nem javasolt ebben a populációban.

Vesekárosodásban szenvedő betegek

Az enyhe illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges. A klinikai vizsgálatokban részt vettek enyhe illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek.

Májkárosodásban szenvedő betegek

Az enyhe illetve közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében dózismódosítás nem szükséges. A klinikai vizsgálatokban részt vettek emelkedett májfunkciós értékekkel rendelkező betegek.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

1. adag: Az 1. dózis tasakjának tartalmát fel kell oldani vízben 500 ml térfogatra. A kapott oldatot és további 500 ml tiszta folyadékot 60 perc alatt kell meginni. Az elkészített oldat és a tiszta folyadék váltakozó fogyasztása elfogadható.

2. adag: A 2. dózis két tasakjának tartalmát (A. és B. tasak együtt) fel kell oldani vízben 500 ml térfogatra. A kapott oldatot és további 500 ml tiszta folyadékot 60 perc alatt kell meginni. Az elkészített oldat és a tiszta folyadék váltakozó fogyasztása elfogadható.

Egyes esetekben az elkészített oldat bevitele lassítható vagy átmenetileg abbahagyható (lásd 4.4 pont).

A kezelés részeként elfogyasztott folyadékok mellett bármilyen mennyiségű tiszta folyadék fogyasztható a bél előkészítési folyamata során (pl. víz, leves alaplé, gyümölcslé rost nélkül, üdítőitalok, tea és/vagy kávé tej nélkül). Megjegyzés: A vörös vagy lila színű folyadékokat (pl. feketeribizli-lé) kerülni kell, mivel azok elszínezhetik a bélfalat.

Mindennemű folyadékbevitelt le kell állítani legalább:

két órával a klinikai beavatkozás előtt, ha általános érzéstelenítést alkalmaznak, vagy

egy órával a klinikai beavatkozás előtt, ha általános érzéstelenítés nélkül végzik a beavatkozást.

Étkezésre vonatkozó információk

A kezelés elkezdése után semmilyen szilárd táplálékot nem szabad enni a klinikai beavatkozás utánig.

A betegeket figyelmeztetni kell, hogy hagyjanak elegendő időt az egészségügyi intézménybe való eljutásra a székletürítések megszűntével.

Kétnapos osztott dózisos adagolási rend és előző napi adagolási rend esetén:

A klinikai beavatkozás előtti napon a beteg elfogyaszthat egy könnyű reggelit és egy könnyű ebédet, amelyre legalább 3 órával az első adag bevétele előtt kell sor kerüljön.

Csak reggeli adagolási rend esetén:

A klinikai beavatkozás előtti napon a beteg elfogyaszthat egy könnyű reggelit és egy könnyű ebédet, valamint leves alaplevet és/vagy natúr joghurtot vacsorára, amelyet körülbelül 20 óráig fogyasszon el.

A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

4.3 Ellenjavallatok

Ne alkalmazza olyan betegeknél, akiknél ismerten vagy gyaníthatóan fennáll az alábbiak valamelyike:

a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység;

gastrointestinalis obstructio vagy perforatio;

ileus;

gyomorürülési zavarok (pl. gastroparesis, gyomortartalom retenció stb.);

phenylketonuria (az aszpartám tartalom miatt);

glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány (az aszkorbát tartalom miatt);

toxikus megacolon.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A Plenvu vízben való feloldása során nyert oldat folyadéktartalma nem helyettesíti a rendszeres folyadékbevitelt, a megfelelő folyadékbevitelt fenn kell tartani.

Akárcsak más makrogol-tartalmú készítmények esetében, fennáll az allergiás reakciók, mint a kiütés, csalánkiütés, viszketés, angioödéma és anafilaxiás sokk, kialakulásának lehetősége.

Gyenge vagy leromlott állapotú betegek esetében a Plenvu alkalmazását elővigyázatossággal kell végezni.

A Plenvu elővigyázatossággal alkalmazható az alábbi esetekben:

károsodott pharyngealis reflex, ahol fennáll a regurgitáció vagy az aspiráció lehetősége, vagy csökkent tudatszint. Az alkalmazás alatt az ilyen betegeket fokozottan figyelni kell, különösen nasogastricus alkalmazás esetén.

súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance kisebb mint 30 ml/perc/1,73 m2);

szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. stádium);

arrhythmia kockázatának kitett betegek, például akik cardiovascularis betegség, pajzsmirigy-betegség, vagy elektrolitzavar miatt kezelés alatt állnak;

kiszáradás;

súlyos akut gyulladásos bélbetegség.

A gyenge vagy leromlott állapotú betegek, a klinikailag jelentős vesekárosodásban, arrhythmiában szenvedő vagy az elektrolitegyensúly-zavar kockázatának kitett betegek esetében az orvosnak el kell végeznie egy kiindulási és egy kezelés utáni elektrolit vizsgálatot, vesefunkciós vizsgálatot és EKG vizsgálatot (az adott betegnek megfelelően). Kiszáradás gyanúja esetén azt korrigálni kell a Plenvu alkalmazása előtt.

A makrogol 3350 és elektrolitok kombinációjának béltisztításra való alkalmazásával összefüggésben görcsrohamok eseteit figyelték meg betegeknél, attól függetlenül, hogy szerepelt-e az anamnézisükben görcsroham. Ezek az esetek többnyire elektrolit-rendellenességekkel álltak összefüggésben, például súlyos hyponatraemiával (lásd 4.8 pont). Körültekintéssel kell eljárni, amikor a makrogol 3350 és elektrolitok kombinációjának alkalmazását olyan betegeknek írják elő, akik anamnézisében görcsrohamok szerepelnek, akiknél fokozott a görcsroham kialakulásának kockázata, illetve akiknél fennáll az elektrolit-háztartás zavarának kockázata. Neurológiai tünetek esetén a folyadék- és elektrolit-háztartás zavarait rendezni kell.

Az ionos ozmotikus hashajtók bélelőkészítés céljából való alkalmazásával kapcsolatosan ritkán súlyos arrhythmiákat, beleértve pitvarfibrillációt, írtak le. Ezek főleg cardialis rizikótényezők és elektrolitzavarok fennállása esetén fordultak elő.

Ha a betegnél bármilyen olyan tünet jelenik meg, ami arrhythmiára vagy folyadék/elektrolitegyensúly eltolódásra utal a kezelés alatt vagy után (pl. ödéma, nehézlégzés, fokozódó kimerültség, szívelégtelenség), ellenőrizni kell a plazma elektrolitszinteket, monitorozni kell az EKG-t, és minden eltérést annak megfelelően kell kezelni.

Ha a betegek súlyos puffadást, hasfeszülést vagy hasi fájdalmat tapasztalnak, az alkalmazást le kell lassítani vagy ideiglenesen meg kell szakítani, amíg a tünetek meg nem szűnnek.

Nyelési problémákkal küzdő embereknél, akiknek sűrítőanyagot kell adniuk az oldatokhoz a nyelés biztonságának növelése érdekében, figyelembe kell venni az interakciókat, lásd 4.5 pont.

Iszkémiás vastagbélgyulladás

Bélelőkészítés céljából makrogollal kezelt betegeknél a forgalomba hozatal után iszkémiás vastagbélgyulladást jelentettek, súlyos eseteket is beleértve. A makrogolt körültekintően kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akiknél ismerten fennállnak az iszkémiás vastagbélgyulladás kockázati tényezői, illetve bélfalizgató hatású hashajtók (például biszakodil vagy nátrium-pikoszulfát) egyidejű alkalmazása esetén. A hirtelen hasi fájdalommal, rektális vérzéssel vagy az iszkémiás vastagbélgyulladás egyéb tüneteivel jelentkező betegeket azonnal ki kell vizsgálni.

A forgalomba hozatalt követően a makrogol 3350 és elektrolitok kombinációjának béltisztítás céljából történő bevétele után jelentkező súlyos hányással (lásd 4.8 pont) összefüggésben oesophagus perforatio (Boerhaave-szindróma) eseteit jelentették, többnyire idős betegeknél. A betegeknek javasolni kell, hogy hagyják abba a készítmény alkalmazását és azonnal forduljanak orvoshoz, ha csillapíthatatlan hányás és azt kísérő mellkasi, nyaki és hasi fájdalom, dysphagia, hematemesis vagy dyspnoe jelentkezik náluk.

A Plenvu 458,5 mmol (10,5 g) nátriumot tartalmaz kezelésenként. Ezt kontrollált nátriumtartalmú diéta esetén figyelembe kell venni. A nátriumnak csak egy része szívódik fel, lásd 5.2 pont.

A Plenvu 29,4 mmol (1,1 g) káliumot tartalmaz kezelésenként. Ezt figyelembe kell venni vesekárosodásban szenvedő vagy kontrollált káliumtartalmú diétát alkalmazó betegek esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A Plenvu és más gyógyszerek kölcsönhatását nem vizsgálták. Elméletileg előfordulhat, hogy a Plenvu alkalmazása előtt egy órával, közben és egy órával utána orálisan adagolt gyógyszerek (pl. orális fogamzásgátló tabletta) felszívódás nélkül áthaladhatnak a tápcsatornán. A szűk terápiás tartományú vagy rövid felezési idejű gyógyszerek terápiás hatása különösen érintett lehet.

A Plenvu lehetséges kölcsönhatást válthat ki, ha keményítőalapú élelmiszer-sűrítőkkel alkalmazzák. A makrogol összetevő ellensúlyozza a keményítő sűrítő hatását, hatékonyan cseppfolyósítja azokat a készítményeket, amelyeknek sűrűnek kell maradniuk a nyelési problémákkal küzdők számára.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Plenvu hatóanyagainak terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, illetve korlátozott mennyiségű információ (kevesebb mint 300 terhes nőnél végzett vizsgálat eredménye) áll rendelkezésre. Állatkísérletek indirekt káros hatást igazoltak a reproduktív toxicitásra vonatkozóan (lásd 5.3 pont). Mivel a makrogol 3350 szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, nem várható a terhesség alatt jelentkező hatás.

A Plenvu alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Plenvu hatóanyagai vagy azok metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe. A Plenvu hatóanyagainak vagy azok metabolitjainak humán anyatejbe történő kiválasztódásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű információ.

Az anyatejjel táplált csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni.

A Plenvu alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy vagy a szoptatást függesztik fel, vagy nem alkalmazzák ezt a gyógyszert, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, valamint a terápia előnyét az anya szempontjából.

Termékenység

A Plenvu humán termékenységre gyakorolt hatásairól nem állnak rendelkezésre adatok. Hím és nőstény patkányokkal folytatott állatkísérletekben nem volt hatással a termékenységre (lásd 5.3 pont).

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Plenvu nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A bélelőkészítés várható kimenetele a hasmenés. A beavatkozás természetéből fakadóan a legtöbb betegnél nemkívánatos hatások fordulnak elő a bélelőkészítés során. Miközben ezek készítményenként változnak, a bélelőkészítésben részesülő betegeknél gyakran fordul elő hányinger, hányás, puffadás, hasi fájdalom, végbél-irritáció és alvászavar. A hasmenés és/vagy hányás miatt kiszáradás következhet be.

Klinikai vizsgálati adatok több mint ezer Plenvu-val kezelt betegtől származnak, akiknél a nemkívánatos hatásokra vonatkozó adatokat aktívan gyűjtötték.

Az alábbi táblázat tartalmazza a kezelés alatt bekövetkezett nemkívánatos eseményeket, amelyeket a Plenvu klinikai vizsgálataiban jelentettek.

A Plenvu nemkívánatos hatásainak gyakorisága a következő egyezmény szerint került meghatározásra:

Nagyon gyakori (≥1/10)

Gyakori (≥1/100 – <1/10)

Nem gyakori (≥1/1000 – <1/100)

Ritka (≥10 000 – <1/1000)

Nagyon ritka (≥10 000)

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

*A szomjúság kifejezés magába foglalja a következő kifejezéseket: szomjúság, száraz száj és száraz garat.

**A hidegrázás kifejezés magába foglalja a következő kifejezéseket: hidegrázás, a beteg fázik, a betegnek melege van.

***A májenzimek szintjeinek átmeneti emelkedése kifejezés magába foglalja a következő kifejezéseket: emelkedett GPT (ALAT), emelkedett GOT (ASAT), emelkedett GGT, emelkedett májenzimszintek, emelkedett transzaminázszintek

# A klinikai vizsgálatok során nem jelentettek “nagyon gyakori” nemkívánatos eseményeket.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Jelentős véletlen túladagolás esetén, amikor a hasmenés súlyos, folyadékpótlás és az elektrolit háztartás rendezése válhat szükségessé.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Ozmotikusan ható hashajtó. ATC-kód: A06AD65

A makrogol alapú elektrolit oldatok szájon át történő adagolása közepes erősségű hasmenést okoz, és a vastagbél gyors kiürülését eredményezi.

A makrogol 3350, a nátrium-szulfát és a nagy dózisú aszkorbinsav ozmotikus hatást fejt ki a bélben, amely hashajtó hatást idéz elő.

A makrogol 3350 növeli a széklet térfogatát, ami fokozza a vastagbél motilitását neuromuszkuláris útvonalon keresztül.

Az élettani következmény a felpuhult széklet gyors áthaladása a vastagbélen.

A készítményben található elektrolitok és a további tiszta folyadék bevitele azért szükséges, hogy megelőzze a nátrium, kálium és víz szervezetbeli szintjének klinikailag jelentős eltéréseit, és ezáltal csökkenjen a kiszáradás kockázata.

Klinikai hatásosság

A Plenvu hatásosságát három kulcsfontosságú (pivotális), randomizált, multicentrikus, a vizsgálati beosztást nem ismerő vizsgálóval végzett, III. fázisú, non-inferioritási vizsgálatban értékelték felnőtt betegek (18 és 85 év közötti férfiak és nők) körében, akik szűrési, megfigyelési vagy diagnosztikai célú kolonoszkópián vettek részt a NOCT, MORA és DAYB vizsgálatokban. Az elsődleges végpontok mindegyik vizsgálatban azonosak voltak, ezek a teljes vastagbél tisztításának sikerességi aránya (definíció szerint a Harefield Cleansing Scale [HCS] A és B fokozat) és a felszálló vastagbél megfelelő tisztításának aránya (definíció szerint HCS pontszám 3 vagy 4).

A NOCT vizsgálatban a betegek Plenvu-t (n = 310) vagy három szulfátsót (nátrium-szulfát, kálium-szulfát és magnézium-szulfát) tartalmazó oldatot (n = 311) kaptak, mindkettőt kétnapos adagolási rend szerint (este/reggel). A Plenvu non-inferiornak bizonyult a három szulfátsót tartalmazó-oldattal szemben mindkét elsődleges végpontot vizsgálva: a teljes vastagbél tisztításának sikerességi aránya (85,1% Plenvu vs. 85,0% három szulfátsót tartalmazó oldat; a különbség egyoldalú 97,5%-os alsó konfidenciahatára [LCL]: 8,15%, p = 0,528) és a felszálló vastagbél megfelelő tisztítása tekintetében is (35,9% Plenvu vs. 29,3% három szulfátsót tartalmazó oldat; egyoldalú 97,5%-os LCL: 1,69%, p = 0,059).

A MORA vizsgálatban a betegek Plenvu-t kaptak 2 napos adagolási rend szerint (este/reggel) (n = 283) vagy 1 napos adagolási rend szerint (csak reggel) (n = 283), vagy standard 2 l makrogol alapú elektrolitoldatot (2 l M+E) 2 napos esti/reggeli adagolási rend szerint (n = 283). A Plenvu mindkét adagolási rend szerint alkalmazva non-inferiornak bizonyult a 2 l M+E oldathoz képest a vastagbéltisztítás általános sikerességi aránya tekintetében (2 napos adagolási rend: 92,0%, 1 napos adagolási rend: 89,1%, 2 l M+E: 87,5%; a különbség LCL aránya: -4,0%, illetve -6,9%). A Plenvu mindkét adagolási rend szerint alkalmazva statisztikailag jobbnak bizonyult, mint a 2 l M+E oldat a felszálló vastagbél megfelelő tisztítása szempontjából (31,6% vs. 33,8% vs. 15,1%; p < 0,001 mindkét összehasonlítás esetében).

A DAYB vizsgálatban a betegek önmaguknak adták be a Plenvu-t (n = 258) vagy a nátrium-pikoszulfát és magnézium-citrát oldatot (SP+MC, n = 257) 1 napos adagolási rend szerint. A Plenvu mindkét esetben non-inferiornak bizonyult az SP+MC oldathoz képest, mind a teljes vastagbél tisztításának sikerességi aránya (62,0% vs. 53,8%; p = 0,04), mind pedig a felszálló vastagbél megfelelő tisztítása (4,4% vs. 1,2%; p = 0,03) szempontjából.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A makrogol 3350 legnagyobb része (> 99,7%) nem szívódik fel a tápcsatornából, és a széklettel kiürül. Szakirodalmi leírások szerint az összes felszívódott makrogol 3350 a vizelettel ürül ki.

Az aszkorbát felszívódása egy korlátozott kapacitású, nátriumfüggő aktív traszport révén történik; a leírások szerint egyetlen több mint 2 g-os orális dózis telíti az jejunumbeli felszívó kapacitást. A fel nem szívódott aszkorbát a bél lumenében marad; becslések szerint az aszkorbát összetevő körülbelül 96%-a (48 g) kiürül a széklettel. Az aszkorbát normál körülmények között előfordul a vérben, de amikor a plazmakoncentrációja meghaladja a körülbelül 15 mikrogramm/ml-t, a fölös aszkorbinsav, legnagyobbrészt változatlan formában, kiürül a vizelettel.

Az orálisan adagolt szulfát legnagyobb része nem szívódik fel, és megakadályozza a kísérő nátriumionok felszívódását egy elektrokémiai grádiens létrehozásával. A szulfát-ionok kis mennyiségben a tápcsatorna teljes hosszában felszívódnak, ami hozzájárul az esszenciális szervetlen szulfát raktárakhoz, amelyek a kéntartalmú aminosavak lebontásából származnak. A felszívódott szervetlen szulfát legnagyobb része változatlan formában ürül glomeruláris filtrációval és telíthető tubuláris reabszorpción megy keresztül.

Az ozmotikusan, a bélben ható készítmények bőséges hasmenést okoznak, ami a készítmény legnagyobb részének extenzív, a széklettel történő kiürítését eredményezi. Ugyanakkor megváltoztathatják a szervezet elektrolit-egyensúlyát, ami gyakran nátrium és kálium vesztéssel jár. A Plenvu összetételében megtalálható nátrium és kálium hozzájárul az elektrolit-egyensúly fenntartásához. Bár a nátrium bizonyos mértékben felszívódik, nagy része várhatóan kiürül a széklettel szulfát- és aszkorbát-sók formájában, amelyek az ozmotikusan aktív anyagok a Plenvu összetételében.

Vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegekkel nem végeztek farmakokinetikai vizsgálatokat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A preklinikai vizsgálatok igazolják, hogy a makrogol 3350, az aszkorbinsav és a nátrium-szulfát nem rendelkezik jelentős szisztémás toxicitási potenciállal hagyományos farmakológiai, ismételt adagolású toxicitási, genotoxicitási, és karcinogenitási vizsgálatok alapján.

A készítménnyel nem végeztek genotoxicitási, karcinogenitási vagy reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokat.

Movicol-lal (egy makrogol 3350-et tartalmazó készítmény) végzett reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokban nem írtak le közvetlen embriotoxikus vagy teratogén hatásokat patkányoknál, még az anyára toxikus dózisok esetében sem, amelyek a Plenvu emberi alkalmazásra javasolt maximális dózis 20-szorosát is meghaladták. A Plenvu emberi alkalmazásra javasolt maximális dózisával megegyező, az anyára toxikus dózisok esetében közvetett embrionális és foetalis hatások voltak megfigyelhetőek nyulaknál, mint a magzat és a placenta súlyának csökkenése, a magzat életképességének csökkenése, fokozott végtag és mancs hyperflexió, valamint vetélések. A nyúl érzékeny kísérleti állatfaj a tápcsatornában ható anyagok vonatkozásában, és a vizsgálatokat eltúlzott körülmények között végezték, olyan nagy dózistérfogatok alkalmazásával, amelyek klinikailag nem relevánsak. Az eredmények a Movicol-nak a vemhes nőstények rossz állapotával összefüggő közvetett hatásából is származhattak, ami egy túlzott farmakodinámiás válasznak tudható be a nyúlnál. Teratogén hatásnak nem volt jele.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szukralóz (E955)

aszpartám (E951)

mangó aroma (glicerin, aromakészítmények, akáciamézga, maltodextrin, természetes aromaanyagok).

gyümölcspuncs aroma (aromakészítmények, akáciamézga, maltodextrin, aromaanyagok).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

Tasakok: 2 év

Elkészített oldat: 24 óra

6.4 Különleges tárolási előírások

Tasakok: Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Az elkészített oldatok 25 ºC alatt tárolandóak és 24 órán belül el kell őket fogyasztani. Az elkészített oldatok hűtőszekrényben tárolhatóak. Az elkészített oldatokat le kell fedni.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Polietilén-tereftalát (PET), polietilén, alumínium és extrudált gyanta rétegekből álló tasak vagy papír, alumínium és extrudált gyanta rétegekből álló tasak.

Az 1. dózis 114,22 g port tartalmaz, a 2. dózis A. tasakja 46,26 g port tartalmaz és a 2. dózis B. tasakja 55,65 g port tartalmaz.

Három tasak egy átlátszó másodlagos csomagolásban és dobozban.

A három tasak egy átlátszó másodlagos csomagolásban található egy dobozban, és egyetlen Plenvu kezelést jelent.

A Plenvu kapható 1 kezelést tartalmazó kiszerelésben, illetve 40, 80, 160 és 320 kezelést tartalmazó kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Plenvu vízben való feloldása körülbelül 8 percet vesz igénybe; a javaslat szerint először a port kell a tartályba tenni, majd arra a vizet. Az oldat megivása előtt a betegnek várnia kell, amíg a por teljesen feloldódik.

A feloldás után a Plenvu azonnal fogyasztható vagy alkalmazás előtt lehűthető, ha úgy kívánják.

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Norgine B. V.

Antonio Vivaldistraat 150,

1083 HP Amsterdam

Hollandia

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23317/01 1× PET/polietilén/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/06 1× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/07 1× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×195 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 80×195 mm)

OGYI-T-23317/02 40× PET/polietilén/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/08 40× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/09 40× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×195 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 80×195 mm)

OGYI-T-23317/03 80× PET/polietilén/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/10 80× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/11 80× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×195 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 80×195 mm)

OGYI-T-23317/04 160× PET/polietilén/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/12 160× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/13 160× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×195 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 80×195 mm)

OGYI-T-23317/05 320× PET/polietilén/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/14 320× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×180 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 140×120 mm)

OGYI-T-23317/15 320× papír/Al/extrudált gyanta tasak (1. dózis tasakja: 130×195 mm; 2. dózis A. és B. tasakja: 80×195 mm)

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. január 11.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. november 30.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. december 19.