1. A GYÓGYSZER NEVE
Pollstimol kemény kapszula
száraz kivonat rozs, mezei komócsin és kukorica nyers polleneinek keverékeiből
sűrű kivonat rozs, mezei komócsin és kukorica nyers polleneinek keverékeiből
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy kapszula tartalma:
20,0 mg száraz kivonat Secale cereale L. (rozs), Phleum pratense L. (mezei komócsin) és Zea mays L. (kukorica) nyers polleneinek keverékeiből 30:1,5:1 arányban, DERnatív (2,7-7,5):1.
Kivonószer: víz : aceton : nátrium-lauril-szulfát (27:1:0,01 m/m/m).
3,00 mg sűrű kivonat Secale cereale L. (rozs), Phleum pratense L. (mezei komócsin) és Zea mays L. (kukorica) nyers polleneinek keverékeiből 30:1,5:1 arányban, DERnatív (12-28):1.
Első kivonószer: víz : aceton : nátrium-lauril-szulfát (27:1:0,01 m/m/m).
Második kivonószer: aceton.
Ismert hatású segédanyag:
67,9 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula
Mindkét részén sárgás bézs színű, átlátszatlan kemény kapszula (2-es méretű).
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Pollstimol kapszula az alábbi betegségek tüneti kezelésére javallt növényi gyógyszer:
krónikus, nem bakteriális prostatitis/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (Chronic Pelvic Pain Syndrome, CPPS);
benignus prosztata szindróma (BPS).
A Pollstimol kapszula alkalmazása 18 éves kor feletti felnőtt férfiaknál javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 éves kor feletti felnőtt férfiak
Krónikus nem bakteriális prostatitis/krónikus kismedencei fájdalom szindróma (CPPS)
Napi 3-szor 2 db kemény kapszula.
Napi dózis: 6 db kemény kapszula.
Benignus prosztata szindróma (BPS)
Napi 2-3-szor 2 db kemény kapszula.
Napi dózis: 4 db vagy 6 db kemény kapszula.
Gyermekek és serdülők
Az alkalmazásnak 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns indikációja.
Vese- vagy májkárosodás
Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek specifikus adagolására vonatkozóan ajánlást lehessen adni.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A kemény kapszulákat étkezés közben, megfelelő mennyiségű folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Az alkalmazás időtartama nem korlátozott, minimum 3 hónapos kúra ajánlott.
Ha a tünetek a kezelés mellett továbbra is fennállnak, a betegnek orvoshoz kell fordulnia.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A kezelés megkezdése előtt a betegnek orvoshoz kell fordulnia, hogy a tüneteket esetlegesen okozó súlyos betegségek (mint pl. prosztatarák, húgyhólyagrák) kizárásra kerüljenek.
Ez a gyógyszer a prosztata megnagyobbodásából eredő tüneteket enyhíti, a megnagyobbodás csökkentése nélkül. Emiatt a gyógyszer alkalmazásának ideje alatt ajánlott a rendszeres orvosi ellenőrzés. Feltétlenül orvosi segítséget kell kérni a vizeletben megjelenő vér vagy akut vizeletretenció esetén.
A Pollstimol kapszula hatástalan lehet jelentős kiáramlási szűkület jelenlétében (mely kialakulhat pl. urethralis szűkület, a hólyagnyak sclerosisa vagy prosztatakő miatt).
A Pollstimol kapszula prosztataspecifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák felismerésének lehetőségére kifejtett hatása
Klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy Pollstimol kapszulával történő kezelés közben a szérum PSA-szintje csökkenhet. Így felmerülhet annak a kockázata, hogy a PSA-érték változását (melyet a kezelés hiányában a PSA-vizsgálat kimutatna) a kezelés elfedi.
Gyermekek és serdülők
Az alkalmazásnak 18 éves kor alatti gyermekeknél és serdülőknél nincs releváns indikációja.
Segédanyag
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Pollstimol kapszulának nőknél nincs releváns terápiás indikációja.
A Pollstimol kapszula férfi termékenységre kifejtett lehetséges hatását nem vizsgálták.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Pollstimol kapszula hatásait a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre nem vizsgálták.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem gyakori (≥ 1/1000 – < 1/100): enyhe gastrointestinalis panaszok
Nagyon ritka (< 1/10 000): allergiás bőrreakció
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia egyéb gyógyszerei
ATC kód: G04CX
A hatásmechanizmus nem ismert. Sejtkultúrákon és állatokon végzett farmakológiai vizsgálatokban a Pollstimol kapszula pollenkivonata gyulladásgátló hatást mutatott. Ezen túlmenően antiproliferatív tulajdonságokat, valamint a simaizomban spazmolitikus és spazmogén hatást igazoltak.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai vizsgálatokat nem végeztek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási (Ames-teszt, HPRT-teszt, csontvelő-kromoszómaaberráció-teszt), karcinogenitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet
kalcium-glükonát
kalcium-hidrogénfoszfát-dihidrát
mikrokristályos cellulóz
laktóz-monohidrát
maltodextrin
magnézium-sztearát
vízmentes kolloid szilícium-dioxid
Kapszulahéj
zselatin
sárga vas-oxid (E172)
tisztított víz
titán-dioxid (E171)
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
Kapszulák alumínium//PVC/PCTFE buborékcsomagolásban és dobozban.
Kiszerelések:
30 db, 60 db, 120 db, 200 db vagy 240 db kemény kapszula dobozonként.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Strathmann GmbH & Co KG
22419 Hamburg
Langenhorner Chaussee 602.
Németország
8. AFORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-24167/01 30× Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás
OGYI-T-24167/02 60× Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás
OGYI-T-24167/03 120× Al//PVC/PCTFE buborékcsomagolás
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. december 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. december 12.