1. A GYÓGYSZER NEVE
Prospan narancs és mentol ízű szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 ml szirup 35 mg borostyánlevél száraz kivonatot (5–7,5:1) tartalmaz.
Kivonószer: 30% m/m etanol.
Ismert hatású segédanyag(ok)
5 ml szirup 1,9 g szorbitot és körülbelül 2,6 mg (0,05 térfogatszázaléknak megfelelő mennyiségű) alkoholt (etanolt) tartalmaz.
A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup
Világosbarna, jellegzetes illatú, enyhén zavaros mentol és narancs ízű szirup.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Prospan narancs és mentol ízű szirup növényi eredetű gyógyszer, melyet köptetőként alkalmaznak produktív köhögés esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Felnőtteknek és 12 év feletti serdülőknek:
Naponta 3×5 ml, mely 105 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg.
Gyermekeknek (6–betöltött 12 éves korig)
Naponta 2×5 ml, mely 70 mg borostyánlevél száraz kivonatnak felel meg.
Prospan narancs és mentol ízű szirup üvegben:
Az adagot a mellékelt adagolókupakkal kell kimérni (5 ml-es jelölés).
Az üveg használat előtt mindig jól felrázandó!
A szirupot hígítatlanul, reggel (délben) és este kell bevenni.
A terápia időtartama függ a tünetek típusától és súlyosságától, de a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.
Amennyiben a tünetek egy hétnél hosszabb ideig fennállnak, fel kell keresnie kezelőorvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Hosszan tartó panaszok, vagy légszomj, láz, valamint gennyes vagy véres köpet esetén a betegnek haladéktalanul fel kell keresnie orvosát.
Gyomorhurutban vagy gyomorfekélyben szenvedő betegeknél óvatossággal alkalmazandó.
6 éven aluli gyermekek esetén a készítmény alkalmazása nem javasolt.
Szorbitot tartalmaz. Amennyiben az előírt adagolás szerint alkalmazzák, adagonként 1,9 g szorbitot tartalmaz.
Örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegeknél ez a gyógyszer nem alkalmazható, kivéve, ha feltétlenül szükséges.
Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni. A szájon át alkalmazott gyógyszerek szorbittartalma befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb, szájon át alkalmazandó gyógyszerek biohasznosulását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Nincsenek ismert gyógyszerkölcsönhatások.
4.6 Terhesség és szoptatás
A hatóanyaggal nem végeztek klinikai vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy az átjut-e a placentán vagy kiválasztódik-e az anyatejbe, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az előírásoknak megfelelő alkalmazás esetén a Prospan narancs és mentol ízű szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nagyon gyakori: (≥1/10)
Gyakori: (≥1/100 – < 1/10)
Nem gyakori: (≥1/1000 – < 1/100)
Ritka: (≥1/10 000 – < 1/1000)
Nagyon ritka: (≥1/10 000)
Nem ismert: (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Allergiás reakciók, mint dyspnoe, Quincke-oedema, exanthema, urticaria előfordulását jelentették borostyánt tartalmazó készítmények alkalmazását követően. A gyakoriság nem ismert.
Érzékeny betegeknél gasztro-intesztinális panaszok, mint émelygés, hányás, hasmenés jelentkezhetnek. A gyakoriság nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A javallott napi adagot nem szabad túllépni. Számottevően nagyobb adag bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) hányingert, hányást és hasmenést okozhat.
A túladagolás tünetileg kezelhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: növényi gyógyszer a légutak hurutos megbetegedéseinek kezelésére.
ATC kód: R05CA12
A klinikai vizsgálatok megerősítették a készítmény broncholitikus hatását. A spazmolitikus hatást állatkísérletek során mutatták ki.
In vitro végzett immunhisztokémiai és biofizikai eljárás során bebizonyosodott az alfa-hederin béta2-receptorokra – erősen stimuláló körülmények között is – gyakorolt internalizálást gátló hatása a humán alveoláris II. típusú epithel sejteken.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem áll rendelkezésre adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A borostyánlevél száraz kivonatával különféle állatfajtáknál végzett akut toxicitási vizsgálatok során nem észleltek toxicitási tüneteket még 3 g/ttkg per os adag, illetve 0,5 g/ttkg subcutan dózis alkalmazásakor sem.
Wistar patkányokkal 3 hónapos periódusban végzett krónikus toxicitási vizsgálatokban a borostyánlevél száraz kivonatát a kísérleti állatok táplálékába keverve adagolták átlag 30–750 mg/ttkg dózisban.
A vizsgálatok kimutatták, hogy a patkányok még a maximális adagot is jól tolerálták és sem szervkárosodás, sem más patológiás elváltozás nem volt kimutatható. Az egyetlen eltérés a kontrollcsoporttal szemben a haematokritszám reverzibilis növekedése és – bár csak ennél is nagyobb adagok mellett – az ICSH szekréció (intersticialis sejt stimuláló hormon) csökkenés volt.
A borostyánlevelekből izolált alfa-, béta- és delta-hederin a salmonella typhimurium TA 98-on végzett Ames-teszt alapján nem mutatnak mutagén potenciált az S9 aktivációjával vagy anélkül.
A genotoxicitási vizsgálatokban (in vitro és in vivo) a borostyánlevél kivonat nem mutatott mutagén hatást.
Reproduktív toxicitási és karcinogenitási vizsgálatok a borostyánlevél-kivonattal nem történtek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kálium-szorbát (tartósítószer), vízmentes citromsav, xantán gumi, kristályosodó szorbit szirup 70%, természetes narancs aroma (etanolt tartalmaz), természetes menta aroma, levomentol, tisztított víz.
A készítmény etanolt, D-limonént és linaloolt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A készítmény felbontása után 6 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kiszerelés: 100 ml és 200 ml.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül).
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG
Herzbergstr. 3., D-61138 Niederdorfelden
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-21292/04 1 × 100 ml
OGYI-T-21292/05 1 × 200 ml
Mindegyik csomagolása: barna üvegben a kiöntőre szerelt átlátszó LDPE szűkítővel + átlátszó polipropilén adagolókupakkal
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022. október 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. október 12.