Prostazyn filmtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.
1sz

1. A GYÓGYSZER NEVE

Prostazyn filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Egy filmtabletta tartalmaz:

100 mg szabalpálma termés (Serenoa repens, Bartram, Small, fructus) szárazkivonat (8-11:1) (mely megfelel 800-1100 mg szabalpálma termésnek) kivonószer 90 m/m% etanol,

35 mg csalángyökér (Urtica dioica L., radix) szárazkivonat (12-16:1) (legalább 30 ppm szkopoletin tartalommal) (mely megfelel 420 - 560 mg csalángyökérnek) kivonószer 70 v/v% etanol,

29,1 mg közönséges aranyvesszőfű virágos hajtás (Solidago virgaurea L. herba) szárazkivonat (5-7:1) (mely megfelel 145,5 – 203,7 mg aranyvesszőfűnek ) kivonószer 60 v/v% etanol.

Ismert hatású segédanyag: filmtablettánként 825 mg vízmentes kalcium-hidrogén-foszfátot tartalmaz, mely megfelel 243 mg kalciumnak.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.

Fehér színű filmbevonatú, hosszúkás alakú, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A benignus prostata-hyperplasia (I.-II. stádium, az Alken-beosztás szerint; II-III. stádium a Vahlensieck-beosztás szerint azaz pollakisuria, nocturia, imperatív vizelési inger, nehéz, akadozó, fájdalmas, vagy inkomplett vizelés, residuum érzése a húgyhólyagban, utócsepegés) tüneteinek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3xl filmtabletta.

Gyermekek és serdülők

A készítmény szedése 18 éves kor alatt nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

A filmtablettát reggel, délben és este étkezés után, kevés folyadékkal kell bevenni.

Az alkalmazás időtartama időben nem korlátozott, a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie. Naponta történő rendszeres bevétele különösen fontos a kezelés sikeressége érdekében. Orvossal kell konzultálni, amennyiben a panaszok nem enyhülnek, vagy súlyosbodnak.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység, veseelégtelenség, hypercalcaemia.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A gyógyszerkészítmény a megnagyobbodott prosztata méretének csökkentése nélkül enyhíti az elváltozással járó kellemetlen tüneteket. Ezért rendszeres időközönként szakorvosi kontroll javasolt. Véres vizeletet vagy hirtelen kialakult vizelet elakadás, nagyobb mennyiségű residuum, több mint 100 ml, esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A készítményben segédanyagként jelenlévő kalcium egyes gyógyszer-hatóanyagokkal (antacidumok, oralis tetraciklin, fluorokinolon, fenitoin, penicillamin, biszfoszfonát) kölcsönhatásba léphet, ezért ezen hatóanyagok alkalmazása és a készítmény bevétele között legalább 3 órának kell eltelnie. Aktív D-vitamin származékokkal a túlzott kalciumbevitel lehetősége miatt óvatosan adható együtt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény javallatából következően nőknél nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Prostazyn filmtabletta a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásai nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatások becsült gyakorisága:.

Gyakorisága nem ismert: (gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

A készítmény növényi összetevőinek alkalmazása során túlérzékenységi reakciók (exanthema, urticaria, pruritus) előfordulhatnak.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Átmeneti enyhe gasztrointesztinális panaszok (hányinger, gyomorégés, hasmenés, székrekedés) előfordulhatnak.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolása miatt fellépő tünetek nem ismeretesek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Benignus prostata hypertrophia kezelésének egyéb gyógyszerei

ATC kód: G04CX

A Sabal serrulatae fructus (törpepálma) kivonata gátolja a tesztoszteront aktív metabolittá, dihidro-tesztoszteronná alakító 5-alfa-reduktáz enzimet, illetve gátolja a DHT receptorokhoz való kötődését, így az androgén stimulációt. A szabalpálma termésének kivonatával végzett klinikai vizsgálatok bebizonyították, hogy a BPH szubjektív tüneteinek (gyakori, vagy sürgető éjszakai és nappali vizelési inger) javulása, illetve a vizeletretenció mennyiségének csökkenése és a vizelés javulása tapasztalható.

Az Urticae radix (csalángyökér) és a Solidaginis virgaureae herba (aranyvesszöfű) kivonatai gyulladásgyökkentő hatással rendelkeznek, ezáltal enyhítik a BPH okozta obstruktív mikciós zavarokat.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincs adat.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Reproduktív toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Tabletta mag: vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (megfelel 243 mg kalciurnnak), mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin.

Bevonat: poli(vinil-alkohol), talkum, szójalecitin (E322), xantán gumi (E415) titán-dioxid (El71).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30, 60, 90 db filmtabletta fehér HDPE tartályban, fehér polipropilén csavaros kupakkal és az érintetlenséget biztosító speciális hőre tapadó betéttel lezárva, dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladék anyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest

Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1-430-5500

Fax: +36-1-250-7251

E-mail: info@beres.hu

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22106/01 30 db

OGYI-T-22106/02 60 db

OGYI-T-22106/03 90 db

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. április 06.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016.10. 13.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016.10.13.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.