1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz készítmény hatóanyaga:
|
Összetevők megnevezése |
Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva |
Rendeltetés |
|
Hatóanyag | ||
|
nátrium-pirofoszfát |
25,0 mg |
99mTc radionuklid szervspecifikus komplexképzője |
A 99mTc-Pyron oldatos injekció összetétele:
|
Összetevők megnevezése |
Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva |
Rendeltetés |
|
|
Hatóanyag | |||
|
99mTc-Pyron |
1,3–3,0 GBq |
Szervspecifikus diagnosztikai információ nyújtása |
|
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
A Pyron készlet gyógyszerformája: por oldatos injekcióhoz (liofilizátum).
A 99mTc‑Pyron gyógyszerformája: oldatos injekció.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Indikációs terület: izotópdiagnosztika.
Csontszcintigráfiás vizsgálatokra (Az alkalmazás különösen javasolt az alábbi esetekben)
Primer csont tumor.
Más tumorok csontáttétei (pl. prosztatarák, mellrák, tüdőrák).
Osteomyelitis.
Metabolikus csontmegbetegedések.
Paget-kór.
Vérpool-szcintigráfia.
Lépszcintigráfiás vizsgálatok.
Akut myocardiális infarctus képi megjelenítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
300‑500 MBq 99mTc‑Pyron intravénás injektálására a vizsgálat típusától függően.
Alkalmazás módja
A vizsgálat módjától függően Pyron háromféleképpen jelezhető.
Csontszcintigráfiás vizsgálatokra, akut myocardiális infarctus
A képi megjelenítéshez közvetlenül a jelzett 99mTc‑pirofoszfátot alkalmazzuk.
A Pyron injekciós üveg jelzését 1,3‑3,0 GBq 99mTc-pertechnetáttal kell elvégezni és a jelzett készítmény 3‑6 egyszeri adagra osztható. Egy beteg vizsgálatához javasolt aktivitás mennyisége 300‑500 MBq 99mTc‑pirofoszfát.
Gyermek vizsgálatok esetén (a 4.3. Ellenjavallatok fejezettel összevetve) a beadandó aktivitásmennyiségek meghatározásához Webster formulát kell alkalmazni:
,
ahol N: a gyermek életkora, évben megadva
Agyermek, Afelnőtt: az aktivitások, MBq‑ben megadva
Vérpool-szcintigráfia
A vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5 ml steril 0,9 %‑os nátrium-kloridban feloldjuk, egy vagy két egyszeri adagra osztjuk, és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30 perc eltelte után a betegeknek 300‑400 MBq 99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk be intravénásan, amely a pirofoszfáttal előkezelt vörösvértesteket jelzi, azokban lokalizálódik.
Lépszcintigráfia esetében
Első lépésben a vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5 ml steril 0,9 %‑os nátrium-kloridban feloldjuk, 3–6 egyszeri adagra osztjuk és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30 perc eltelte után a betegektől 10 ml vért veszünk antikoagulánst (heparint, nátrium-citrátot) tartalmazó csőbe. A vörösvértest‑szuszpenziót centrifugálással elválasztjuk, és annak térfogatával azonos térfogatú, 75‑100 MBq aktivitású 99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk hozzá.
Homogenizálás után a jelzett vörösvértesteket 49,5 °C‑on 20 percig hőkezeljük (roncsoljuk). Lehűlés után a roncsolt, jelzett vörösvértesteket intravénásan reinjektáljuk, és azok a lépben dúsulnak.
A vizsgálat menete
Gamma-kamerás (vagy scannerrel) történő leképezésre a beadást követően a vizsgálat típusától függően kerül sor.
Csontszcintigráfiás vizsgálatokra
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 3‑4 órával.
Akut myocardiális infarctus
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 30‑60 perccel.
Vérpool-szcintigráfia
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a beadás után 15 perccel.
Lépszcintigráfia esetében
A felvételek elkészítésének javasolt ideje a reinjektálás után 30‑60 perccel.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség, szoptatás ideje alatt (lásd 4.6 pont).
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot. Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény radioizotópot tartalmazó gyógyszer. A készítmény kezelésére, szállítására, tárolására a radioaktív anyagokra vonatkozó szabályok érvényesek. A gyógyszer alkalmazását csak erre kijelölt, radioizotópok használati engedélyével rendelkező klinikai egységben, megfelelően képzett személy végezheti. A gyógyszer felhasználásakor mind a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat, mind a gyógyszerészeti előírásokat is be kell tartani.
A készítmény alkalmazása 18 év alatti életkorban ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.2 pont). Ebben az esetben csökkentett aktivitás mennyiséget kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
A készítmény alkalmazása terhes vagy szoptatós anyák esetében ellenjavallt, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot (lásd 4.6 pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában kontraindikált, kivéve, ha a diagnosztikai információ megszerzésének fontossága felülmúlja a sugárterhelésből eredő kockázatot.
Fogamzóképes korban levő nők radioaktív gyógyszerrel történő kezelése előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy nem terhes-e a páciens. Menstruáció elmaradása esetén a pácienst terhesnek kell tekinteni, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Fogamzóképes korban lévő nőknél a készítmény beadását lehetőleg a menstruáció utáni első 10 napban végezzük el.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket közvetlenül nem befolyásolja. Nem várt mellékhatások előfordulása esetén a gépjárművezetésre, ill. a munkavégzésre való alkalmasságot mérlegelni kell.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az ionizáló sugárzás rákot és/vagy örökletes betegségeket okozhat. A vizsgálat során alkalmazott aktivitás mennyiségek mellett ezek kialakulásának kicsi a valószínűsége.
Nem kívánatos hatásokat, tüneteket e diagnosztikai készítmény forgalomba hozatala óta (1982) nem észleltek, illetve a nemzetközi szakirodalomban sem regisztráltak. Az ezen idő alatt elvégzett vizsgálatok számának figyelembe vételével ilyen tünetek, mellékhatások nem várhatók, gyakoriságuk kisebb, mint 1/10000.
4.9 Túladagolás
Ténylegesen megtörtént túladagolásról nincs információnk. Abban a helyzetben, ha ez megtörténne, a teendőknek elsősorban a beteg életfunkcióinak fenntartására, megőrzésére kell irányulniuk.
Az előírtnál nagyobb radioaktivitás-mennyiségek beadása felesleges sugárterhelést okoz a betegnek és környezetének, ezért kerülendő. Amennyiben tévedésből, a személyzet hibájából ez megtörténik, meg kell állapítani a ténylegesen beadott 99mTc-aktivitás MBq‑ben kifejezett értékét, és az 11. pontban megadott dozimetriai táblázat alapján ki kell számítani az egyes szerveket illetve az egésztestet ért elnyelt dózist. A kapott értékek alapján kell dönteni arról, hogy a beteget sugáregészségügyi eljáráskezelés alá kell-e vonni. A táblázatban az 1 MBq 99mTc-Pyron intravénás beadásakor okozott, Gy‑ben kifejezett elnyelt dózis értékek szerepelnek, ezeket kell szorozni a beadott, MBq‑ben kifejezett aktivitással, hogy az elnyelt dózis értékeket Gy‑ben megkapjuk.
Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 4,17 mg, maximum 12,5 mg 99mTc-Pyron jut. Amennyiben tévedésből vagy a személyzet hibájából egy jelzett injekciós üveg teljes tartalmát egyetlen betegbe injektálják, 25 mg 99mTc-Pyron beadásáról van szó.
Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 5 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Ha egyetlen beteg kapná a teljes Pyron injekciós üveg tartalmát, ez 70 kg átlagos testsúllyal számolva 0,357 mg/kg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 7,14 %‑ának felelne meg. Következésképpen toxikus hatás nem várható a túladagolás esetén.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: radiofarmakon, ATC kód: V09BA03
Az intravénás beadást követően a 99mTc-pirofoszfát – hasonlóan a 99mTc-difoszfonátokhoz (pl. metilén‑difoszfonát, 1‑hidroxi‑etilidén‑1,1‑difoszfonát) kiürül a vérből és nagyrészt a csontrendszerben vevődik fel, de jól észlelhető módon a májban is megjelenik. A csontfelvétel mechanizmusa: ioncsere és kemiszorpció a csont szervetlen mátrixában, az ionos természetű hidroxiapatitban (Ca10(PO4)6(OH)2). A csontmátrix felületén lévő foszfát-csoportok a technéciumhoz koordinálódott pirofoszfát szabad PO3Na2-csoportjaival lépnek ioncserés reakcióba, aminek a következménye, hogy a 99mTc-aktivitás a csontmátrixon megkötődik. Ez a folyamat a normál csontban is végbemegy, de lényegesen nagyobb mértékű a megkötődés azokon a helyeken, ahol megnövekedett a csont vérellátása, és megnövekedett a csontépítési tevékenység (osteoblast funkció). Ezért a csontlaesiok (primer tumorok, áttétek, de természetesen a csontrepedések, -törések, -gyulladások) helyén fokozott 99mTc-radioaktivitást lehet tapasztalni, ami a képalkotást lehetővé teszi. Hasonló felvételi mechanizmus tételezhető fel akut myocardialis infarctus esetében is, ekkor a necroticus szövetekbe történő kálcium- és foszfátbeépülés kínálja a lehetőséget a Tc-pirofoszfát kemiszorpciójára. Minthogy csak a friss (72 óránál nem régebbi) infarctus esetén intenzív a kalcium- és foszfátbeépülés, a képi megjelenítés csak ezekben az esetekben ad pozitív választ. A képi megjelenítés akkor biztonságos, ha az infarctus tömege meghaladja az 5 g-ot.
A májban való megjelenés oka, hogy a májenzimek felhasítják a 99mTc-pirofoszfátban lévő P‑O‑P kötést, ennek következtében a komplex in vivo körülmények között redukált-hidrolizált technéciummá alakul át, és ez utóbbi a májban lokalizálódik.
Az intravénásan beadott 99mTc-pirofoszfát aktivitás körülbelül 45 %‑a a csontban, 20 %‑a a májban jelenik meg a beadást követő 4. órában. Vizelettel az aktivitás 18 %‑a ürül ki ugyanebben az időpontban. A vérben maradó aktivitáshányad körülbelül 2 %, aminek 40 %‑a a vörösvértestekhez kötődik, 60 %‑a a plazmában van jelen.
Eltérő farmakodinamikai tulajdonságokkal rendelkezik azonban a Pyron injekciós üveg tartalmából fiziológiás sóoldattal készített ón(II)-pirofoszfát oldat. In vitro körülmények között az ón(II)‑pirofoszfát adduktot képez a vérből elválasztott vörösvértestekkel, és ugyanez az addukt alakul ki akkor is, ha az ón (II)‑pirofoszfátot intravénás injekcióként adják be. A beadást követően az intravénásan injektált 99mTc-pertechnát 90 %‑nál nagyobb mértékben a vörösvértestekben lokalizálódik, mivel in vivo körülmények között kialakul a 99mTc-pirofoszfát komplex a vörösvértest – ón (II)‑pirofoszfát adduktban.
Amennyiben az ón(II)‑pirofoszfáttal kezelt vérből a vörösvértest – ón(II)‑pirofoszfát adduktot centrifugálással elválasztják, ez in vitro módon is jelezhető 99mTc‑pertechnetáttal. A jelzett vörösvértestek hővel történő roncsolását és reinjektálását követően a 99m Tc‑pirofoszfáttal jelzett, roncsolt vörösvértestek a lépben kötődnek meg.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az intravénásan beadott 99mTc‑pirofoszfát aktivitás 50 %‑a 38 perc alatt, 83 %‑a 4 óra alatt ürül ki a vérből. Eközben az aktivitás 45 %‑a a csontban, 20 %‑a a májban jelenik meg és 18 %‑a pedig a vesén keresztül ürül.
72 óránál frissebb myocardialis infarctus esetén a 99mTc‑pirofoszfát a necrotikus szövetekben azok mennyiségének, kiterjedtségének megfelelően jelenik meg, a beadást követő 30‑60 percben.
Az intravénásan beadott, technéciummal még nem jelzett ón(II)‑pirofoszfát a 10‑15 perc alatt vörösvértestekben lokalizálódik. Az ezt követően injektált 99mTc‑pertechnetátból a 99mTc-aktivitás 96 %‑a 5 percen belül a vörösvértestekben jelenik meg, és az aktivitás még 1 óra elmúltával is a vörösvértestekhez kötött állapotban marad.
Az in vitro körülmények között jelzett, majd roncsolt vörösvértestek a reinjekciót követő 30. percben csaknem kizárólag a lépben jelennek meg.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az egereken végzett intravénás akut toxicitási vizsgálat szerint 5 mg/ttkg értékig semmilyen klinikai tünet nem tapasztalható. Az előírás szerinti adagoláskor egy betegbe minimum 4,17 mg, maximum 12,5 mg 99mTc‑Pyron jut. Még ha egyetlen beteg kapná meg a teljes, Pyron injekciós üveg tartalmát, a 25 mg‑ot, ez 70 kg átlagtestsúllyal számolva 0,357 mg/kg értéknek, vagyis a tünetmentes határ 7,14 %‑ának felelne meg. Következésképpen a készítmény alkalmazása biztonságosnak ítélhető.
A készítmény alkalmazásakor további előny, hogy az alkalmazott 99mTc‑pertechnetát aktivitása nincs hatással a készítményben megjelenő radiokémiai szennyeződések mértékére 1,3‑3,0 GBq tartományban, azaz azok összmennyisége mindig a megengedhető 10 % érték alatt marad. A készlet tehát jelzés szempontjából is biztonságosnak ítélhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
|
Összetevők megnevezése |
Mennyiség térfogategységre vonatkoztatva |
Rendeltetés |
|
Segédanyagok | ||
|
Ón(II)-klorid dihidrát |
1,0 mg |
99mTc-pertechnetát redukálószere |
|
Nátrium-klorid |
10,0 mg |
injekciós üveg töltőanyaga |
6.2 Inkompatibilitások
Az Pyron por oldatos injekcióhoz készítmény injekciós üvegeiben a redukáló hatású ón(II)‑klorid van jelen, amely komplexképzésre alkalmas oxidációfokú (+4) technéciumot alakít ki a szabad pertechnátból (+7). Így az injekciós üvegek tartalma nedvességgel, illetve oxidáló közeggel (kémiai oxidálószerek, levegő oxigéntartalma, stb.) inkompatibilis. Ugyanígy inkompatibilis az anyag bármely lúggal szemben is, mivel a lúgos közeg elősegíti az ón(II) oxidálódását a radioaktív jelzési folyamat végrehajtása előtt. Így a lezárt injekciós üvegek védőkupakját csak közvetlenül a radioaktív jelzés előtt szabad felbontani, és a radioaktív jelzést a készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások szerint kell elvégezni!
6.3 Felhasználhatósági időtartam
A Pyron por oldatos injekcióhoz készítmény (liofilizált, nem radioaktív komponensek gumidugóval és alumínium-kupakkal lezárt injekciós üvegben) lejárati ideje a gyártástól számított 12 hónap.
Egy doboz 6 db injekciós üveget tartalmaz. Az egyes injekciós üvegek radioaktív jelzése különböző időpontokban is végrehajtható, az üvegen, illetve a dobozon feltüntetett lejárati időn (12 hónap) belül.
A 99mTc-radionukliddal jelzett Pyron, a 99mTc‑pirofoszfát oldatos injekció a jelzés időpontjától számított 3 órán belül felhasználandó.
6.4 Különleges tárolási előírások
Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz: legfeljebb 25°C‑on tárolandó.
99mTc‑pirofoszfát: legfeljebb 25°C‑on tárolandó, a sugárvédelmi szabályok betartása mellett.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Pyron 25 mg por oldatos injekcióhoz:
6 ml-es BEKA injekciós üveg, amely gumidugóval és letéphető műanyagtetővel ellátott alumínium‑kupakkal van lezárva.
6 db injekciós üveg és 6 db „radioaktív anyag” jelzéssel ellátott üres címke dobozban az injekciós üvegek elmozdulását megakadályozó betéttel. A doboz lezárása celluloid zsugorfólia borítással történik.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény
3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Izotóp Intézet Kft.
1121, Budapest
Konkoly Thege Miklós út 29-33.
1535 Bp. Pf. 851
Tel: (1) 391 0859, (1) 391 0860
Fax: (1) 395 9070
E-mail: ragyo@izotop.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9246/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1982. január 22./2009. december 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. október 7.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Egy beteg 99mTc‑PYRON adagja 300‑500 MBq aktivitásmennyiséget tartalmaz. 70 kg-os átlagtestsúlyra vonatkoztatva, az injekció 1 MBq‑nyi mennyisége a felsorolt szervekben az alábbi, Gy-ben kifejezett elnyelt dózis okozza:
|
Szerv |
Elnyelt dózis [Gy / MBq] |
|
Csontváz |
12,2 |
|
Vesék |
1,6 |
|
Hólyag |
13,3 |
|
Máj |
3,3 |
|
Lép (lépszcintigráfia esetén) |
5,4 |
|
Egésztest |
2,7 |
Sugárfizikai jellemzők:
|
Fizikai felezési idő: |
6 óra |
|
|
Emittált gamma-fotonok energiája és hozama |
140 keV |
100 % |
|
Emittált béta-részecskék energiája és hozama |
– |
– |
A bomlás során 99Tc keletkezik.
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
A zsugorfólia eltávolításával és a doboz felső részének felemelésével az injekciós üvegek hozzáférhetők.
Csontszcintigráfiás és myocardialis infarctus vizsgálatok
Csak 99mTc‑radionukliddal jelzett, 99mTc‑pirofoszfát adható be a betegnek. Szem előtt kell tartani, hogy a 99mTc-pirofoszfát radioaktív izotópot tartalmazó oldat, amelynek előállításakor, felhasználásakor a gyógyszerészeti előírások mellett a sugárzó anyagokra vonatkozó rendszabályokat is be kell tartani. A radioaktív jelzés végrehajtásának módja a következő:
A liofilizátumot tartalmazó üveget behelyezzük egy 3 mm falvastagságú, kisméretű ólomtokba, majd aszeptikus körülmények mellett steril injekciós fecskendővel a kívánt aktivitású, (1,3‑3,0 GBq) steril nátrium-pertechnetátot a gumidugón keresztül az üvegbe nyomjuk (minimális térfogat: 2 ml, maximális térfogat 5 ml). Az üveget alaposan összerázzuk, szobahőmérsékleten 15 percig állni hagyjuk. Az így kapott jelzett vegyület, a 99mTc-pirofoszfát intravénásan injektálható.
A jelzett készítmény pH=5,0‑7,0.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 3 órán belül fel kell használni. Ezen időn belül a radiokémiai szennyezők mennyisége nem lehet több mint 10 %.
Vérpool-szcintigráfia
A Pyron injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban feloldjuk, és a betegekbe közvetlenül ezt injektáljuk intravénásan.
A vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2‑5 ml steril, 0,9 %-os nátrium-kloridban feloldjuk, egy vagy két egyszeri adagra osztjuk, és intravénás injekció formájában beadjuk. Az ezt követő 15‑30 perc eltelte után a betegeknek 300‑400 MBq 99mTc-pertechnátot (generátor eluátumot) adunk be intravénásan, amely a pirofoszfáttal előkezelt vörösvértesteket jelzi, azokban lokalizálódik.
Lépszcintigráfia
A Pyron injekciós üveg tartalmát fiziológiás sóoldatban feloldjuk, és a betegekbe közvetlenül ezt injektáljuk intravénásan.
Első lépésben a vörösvértesteket in vivo körülmények között előkezeljük oly módon, hogy egy Pyron injekciós üveg tartalmát 2–5 ml steril 0,9 %‑os nátrium-kloridban feloldjuk, 3–6 egyszeri adagra osztjuk és intravénásan beadjuk. Az ezt követő 15–30 perc eltelte után a betegektől 10 ml vért veszünk antikoagulánst (heparint, nátrium-citrátot) tartalmazó csőbe. A vörösvértest-szuszpenziót centrifugálással elválasztjuk és annak térfogatával azonos térfogatú, 75‑100 MBq aktivitású 99mTc‑pertechnátot (generátor eluátumot) adunk hozzá.
Homogenizálás után a jelzett vörösvértesteket 49,5 oC‑on 20 percig hőkezeljük (roncsoljuk). Lehűlés után a roncsolt, jelzett vörösvértesteket intravénásan reinjektáljuk, és azok a lépben dúsulnak.
A jelzett készítményt a jelzés időpontjától számított 3 órán belül fel kell használni. Ezen időn belül a radiokémiai szennyezők mennyisége nem lehet több mint 10 %.
Az injekció radiokémiai tisztaságának ellenőrzése vékonyréteg-kromatográfiával (Ph. Eur. 2.2.27)
Jelzett készítmény előállítása: 99Mo/99mTc generátor eluátumával történik. A liofilizátumot tartalmazó üveget 3 mm falvastagságú kisméretű ólomtokba tesszük.
0,8-1,6 GBq aktivitású – maximum 3 ml térfogatú – 99mTc eluátumot egyszer használatos injekciós fecskendővel a gumidugó átszúrásával az üvegbe juttatjuk. Az oldatot alaposan összerázzuk, amelyet a 10-15 perces inkubálási idő alatt többször megismétlünk. Egy mérés során egy üveget jelzünk, abból három párhuzamos futtatást végzünk.
„A” teszt (Redukált, hidrolizált technécium meghatározása): 3 db 1,515 cm méretű ‑ előzőleg 10 percig 110°C-on melegített - ITLC-SG vékonyréteg egyik végétől 1,5 cm távolságra 5 l jelzett készítményt csöppentünk fel. A foltokat nem szárítjuk meg. A kromatogramokat 136 g/l (1M) Na‑acetát eluensben kb. 10 cm fronttávolságig kifejlesztjük. A futtatás végeztével a csíkokat megszárítjuk, kb. 5%-os polisztirol oldattal bevonjuk, majd az ismételt szárítás után a radioaktivitás megoszlását mozgóasztalú gamma-szkennerrel meghatározzuk. Tájékoztató Rf-értékek:
Redukált, hidrolizált 99mTc 0,0 – 0,1
Jelzett komplex + szabad 99mTcO4- 0,9 – 1,0
„B” teszt (Szabad pertechnetát meghatározása): 3 db 1,515 cm méretű ‑ előzőleg 10 percig 110°C-on melegített - ITLC-SG vékonyréteg egyik végétől 1,5 cm távolságra 5 l jelzett készítményt csöppentünk fel. A foltokat hagyjuk megszáradni és a kromatogramokat kb. 10 cm fronttávolságig kifejlesztjük metil-etil-keton (2-butanon) eluensben. A futtatás végeztével a csíkokat megszárítjuk, kb. 5%-os polisztirol oldattal bevonjuk, majd az ismételt szárítás után a radioaktivitás megoszlását mozgóasztalú gamma-scannerrel meghatározzuk. Tájékoztató Rf-értékek:
Jelzett komplex + redukált, hidrolizált 99mTc 0,0 – 0,1
Szabad 99mTcO4- 0,95 – 1,0
Specifikáció: A radiokémiai tisztaság (jelzett komplex aránya) legalább 90% legyen.
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani