Radistop belsőleges szuszpenzió alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE

Radistop belsőleges szuszpenzió

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1,1 g vas (III)-hexaciano-ferrát tubusonként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Belsőleges szuszpenzió.

Sötétkék színű szuszpenzió.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A radioaktív Cs izotópok (főként a 137Cs) szervezetbe való bekerülésének megakadályozása.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Egyetlen nap 3 x 1 tubus (8 órás időközönként 1 tubus).

4.3 Ellenjavallatok

Nincs specifikus ellenjavallat.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A vas-hexacianoferrát sötétkékre színezheti a fogakat és a szájüreget, továbbá a székletet.

Óvatosság ajánlott előzetesen fennálló szívritmuszavarokban, illetve elektrolit egyensúlyzavarokban.

A vas-hexacianoferrát óvatosan adható csökkent bélmotilitással járó betegségekben.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Állatkísérletes vizsgálatok alapján az egyéb dekontamináló szerek alkalmazása nem befolyásolja a berlini kék 137Cs-megkötő képességét.

A vas-hexacianoferrát megköthet egyes per os bevett gyógyszereket (kálium, tetraciklint).

4.6 Terhesség és szoptatás

A 137Cs átjut a humán placentán. Egy 137Cs-el kapcsolatos, a brazíliai Goiânia-ban történt balesetben egy 4 hónapos terhes 0,005 mCi 137Cs kontaminációt szenvedett. Nem jelentettek semmilyen káros hatást sem az anya, sem a magzat/gyermek esetében. A születéskor az anyai és a magzati 137Cs-koncentráció azonos volt. A berlini kékkel kapcsolatban nem jelentettek humán születési rendellenességet.

Mivel a berlini kék nem szívódik fel, nem várható, hogy átjut az anyatejbe, viszont segít megkötni az anya szervezetében lévő és ily módon az anyatejben is megjelenő Cs-ot. A belsőlegesen radioaktív céziummal kontaminálódott nők nem szoptathatnak.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat. Mindazonáltal nem várható, hogy a berlini kék befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A berlini kékkel (vas-hexacianoferráttal) kezelt betegek 7%-ában tünetmentes hypokalaemia alakult ki. A brazíliai Goiânia-ban történt Cs izotópkontaminációs baleset kapcsán kezelt személyek 24%-a esetében jelentettek székrekedést (10/42 esetben). Enyhe obstipatiót 7 személynél, közepesen súlyosat 3 személynél figyeltek meg. Ezek az esetek reagáltak nagy rosttartalmú étrendre. Nem definiált gyomorprobléma 3 személynél alakult ki, akik 20 g/nap vas-hexacianoferrátot szedtek. A dózis 10 g/napra csökkentését követően a kezelést folytatni lehetett.

A vas-hexacianoferrát által okozott székrekedés azért is káros, mert a csökkent gastrointestinalis motilitás megnöveli a hatóanyag által megkötött 137Cs tranzitidejét, ami viszont fokozza a bélnyálkahártya által abszorbeált sugárdózis nagyságát. A vas-hexacianoferrát által okozott székrekedés kezelésére a fentieknek megfelelően megpróbálhatóak – profilaktikusan is - a ballasztanyag típusú laxatívumok és/vagy a nagy rosttartalmú étrend. Ajánlották 15% mannit vagy szorbit oldat egyidejű alkalmazását is.

4.9 Túladagolás

A vas-hexacianoferrát túladagolási tünetei nem ismertek. A jelentett mellékhatások alapján székrekedés, paralytikus ileus és elektrolitzavarok valószínűsíthetők.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

ATC kód: V03AB

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

A berlini kék ionmegkötő képességének molekuláris alapját feltehetően az ioncsere, az adszorpció és a külső ionok kristályszerkezetben történő mechanikai megkötődése adja. A berlini kék nagyon jelentős affinitást mutat a cézium (Cs) és a tallium (Tl) iránt.

A berlini kék a tápcsatornába került (lenyelt vagy az epével odajutott) Cs és a Tl izotópokat köti meg és ezáltal csökkenti a gastrointestinalis reabszorpciót (enterohepatikus körforgást).

Patkányokon, sertéseken és kutyákon belsőleges Cs- és Tl-kontaminációt követően végzett vizsgálatokban ezen ionok oldhatatlan komplexként történő megkötése a tápcsatornában megváltoztatta a Cs és a Tl elsődleges eliminációs útját a vese felől a széklet irányába. Egy humán vizsgálatban a vizelet/széklet 4:1 élettani eliminációs arány 1:4 arányra történt változását jelentették. Egyúttal mindkét ion eliminációs rátája megnőtt. Patkányokban és kutyákban a berlini kék hatására a Cs effektív biológiai féléletideje 50%-kal (patkányok: 11 napról 6 napra; kutyák: 11 napról 6,5 napra) csökkent.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A berlini kék per os bevételt követően nem szívódik fel a tápcsatornából. Kiürülésének időtartama a gastrointestinalis tranzitidőtől függ.

Egy sertéseken végzett kísérletben, 40 mg jelzett berlini kék egyszeri per os beadását követően az alkalmazott mennyiség 99%-a változatlan formában választódott ki a székletben. A többszöri dózisok felszívódását nem vizsgálták. Egy másik tanulmányban a per os K3Fe[Fe(CN)6] és a Fe4[Fe(CN)6]3 alkalmazása során sertésben, patkányban és emberben vas esetében a dózis 0,05 – 0,5%-a, illetve a CN 0,1 – 0,2%-a jutott be a szervezetbe.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem végeztek karcinogenitási, mutagenitási, ill. termékenységre gyakorolt hatásokat felmérő tanulmányokat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

metil-parahidroxibenzoát, karmellóz-nátrium, 96%-os etanol, tisztított víz

6.2 Inkompatibilitások

A vas-hexaciano-ferrát erős savakkal szemben inkompatíbilis. Nagyon alacsony pH mellett, oxidálószer hiányában a berlini kék lebomlik és cián szabadul fel. Ez a folyamat az élő szervezetben nem következik be.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 oC-on, nedvességtől védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1x10 ml szuszpenzió fehér, garanciazáras kupakkal lezárt, fehér PE tubusban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Magyar Honvédség Egészségügyi Központ

1134 Budapest, Róbert Károly krt. 44.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-20678/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2008-11-24

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. február 24.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.