1. A GYÓGYSZER NEVE
Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta.
Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta
150 mg ranitidint tartalmaz (167,5 mg ranitidin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 1,520 mg ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.
Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta
300 mg ranitidint tartalmaz (335,0 mg ranitidin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 3,040 mg ricinusolajat tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta
Krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „IL” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, kb. 10 mm átmérőjű filmtabletta.
Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta
Krémsárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „II” ” jelöléssel ellátott, másik oldalán sima, kb.12,5 mm átmérőjű filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta
- Ulcus duodeni
- Benignus ulcus ventriculi
- Ulcus duodeni hosszú távú kezelése
- Reflux oesophagitis
- Zollinger‑Ellison szindróma
3‑18 éves gyermekek és serdülők
- Ulcus pepticum rövid távú kezelése
- Gastro-oesophagealis reflux betegség kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését is.
Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta
- Ulcus duodeni
- Benignus ulcus ventriculi
- Reflux oesophagitis
- Zollinger‑Ellison szindróma
3‑18 éves gyermekek és serdülők
- Ulcus pepticum rövid távú kezelése
- Gastro-oesophagealis reflux kezelése, beleértve a reflux oesophagitist és a gastro-oesophagealis reflux betegség tüneteinek enyhítését is.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta
A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szükséges étkezések közben bevenni.
FELNŐTTEK (AZ IDŐSEKET IS BELEÉRTVE) ÉS SERDÜLŐK (12 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBBEK)
A normál vesefunkciójú felnőttek (az időseket is beleértve) és serdülők (12 éves és annál idősebbek) esetén az alábbi adagolási iránymutatást kell követni:
ULCUS DUODENI ÉS BENIGNUS ULCUS VENTRICULI ESETÉN
2 db Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor.
Másik lehetőség:
1 db Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta naponta 2-szer, egy reggel és egy este.
A kezelés időtartama 4 hét. Azon kevés beteg esetében, akiknél a fekély teljes gyógyulása 4 hetes kezelés után nem következik be, a kezelést újabb 4 hétig kell folytatni ugyanazzal az adagolási renddel.
ULCUS DUODENI HOSSZÚ TÁVÚ KEZELÉSE ESETÉN
Azok a betegek, akik a gyógyszerrel történő rövid távú kezelésére reagáltak, különösen, akiknek az anamnézisében kiújuló ulcusok szerepelnek, szükség esetén folytathatják a kezelést naponta 1 db 150 mg‑os ranitidin filmtablettával, amelyet lefekvéskor kell bevenni. Ezeknél a betegeknél rendszeres időközönként endoszkópos vizsgálatot kell végezni.
REFLUX OESOPHAGITIS ESETÉN
2 db Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor.
Másik lehetőség:
1 db Ranitidine Accord 150 mg tabletta naponta 2-szer legfeljebb 8 héten át, amennyiben ez szükséges.
GYOMORSAV HIPERSZEKRÉCIÓVAL EGYÜTT JÁRÓ BETEGSÉGEK, PÉLDÁUL ZOLLINGER‑ELLISON SZINDRÓMA ESETÉN
A kezelést napi 3-szor 1 db Ranitidine Accord 150 mg filmtablettával (= napi 450 mg ranitidin) kell elkezdeni. Szükség esetén a dózis napi 4‑6 db Ranitidine Accord 150 mg filmtablettára (= napi 600‑900 mg ranitidin) növelhető.
A betegeket nagyobb dózisra is be lehet állítani (például napi 1200 mg‑ra), amennyiben ez klinikailag szükségesnek tartott. A legmagasabb alkalmazott napi dózis 6 g ranitidin volt. A dózisok az étkezésektől függetlenül is bevehetők.
12 ÉVES, VAGY ANNÁL IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
12 éves, vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a felnőtt adagolást kell alkalmazni.
3-11 ÉVES KORÚ ÉS 30 KG‑NÁL NAGYOBB TESTTÖMEGŰ GYERMEKEK
Lásd 5.2 pont Különleges betegcsoportok.
Ulcus pepticum akut kezelése
A gyermekek pepticus fekélyének kezelésére javasolt oralis dózis 4‑8 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidin 4 héten keresztül. Azon betegek számára, akiknél nem következett be teljes gyógyulás, újabb 4 hetes kezelés javasolt, mivel 8 hetes kezelés után általában gyógyulás következik be.
Gastro-oesophagealis reflux
Gastro-oesophagealis refluxban szenvedő gyermekek esetében az ajánlott oralis dózis 5‑10 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, maximum 600 mg ranitidin (a maximális dózis inkább a súlyos tünetekkel küzdő, nagyobb testtömegű gyermekekre vagy serdülőkre vonatkozik).
Újszülöttek
A biztonságosságot és hatásosságot újszülöttek esetében nem igazolták.
ADAGOLÁS VESEKÁROSODÁS ESETÉN
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin‑clearance 50 ml/perc alatti) a ranitidin kumulálódhat és plazmaszintje megemelkedhet. Ezen betegek számára napi 150 mg‑os dózis ajánlott.
A ranitidin dializálható. A hemodialízis csökkenti a ranitidin szintjét a vérben. Ezért dialízisben részesülő betegek számára a dialízis után kell beadni a ranitidint.
Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta
A tablettákat kevés folyadékkal kell lenyelni. A tablettákat nem szükséges étkezések közben bevenni.
FELNŐTTEK (AZ IDŐSEKET IS BELEÉRTVE) ÉS SERDÜLŐK (12 ÉVES ÉS ANNÁL IDŐSEBBEK)
Normál vesefunkciójú felnőttek (az időskorúakat is beleértve) és serdülők (12 éves és annál idősebbek) esetén az alábbi iránymutatást kell követni:
ULCUS DUODENI ÉS BENIGNUS ULCUS VENTRICULI ESETÉN
1 db Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor.
A kezelés időtartama 4 hét. Azon kevés beteg esetében, akiknél a fekély teljes gyógyulása 4 hetes kezelés után nem következik be, a kezelést újabb 4 hétig kell folytatni ugyanazzal az adagolási renddel.
REFLUX OESOPHAGITIS ESETÉN
1 db Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta (= 300 mg ranitidin) az esti étkezés után vagy lefekvéskor, legfeljebb 8 héten át, amennyiben szükséges.
GYOMORSAV HIPERSZEKRÉCIÓVAL EGYÜTT JÁRÓ BETEGSÉGEK, PÉLDÁUL ZOLLINGER‑ELLISON SZINDRÓMA ESETÉN
A kezelést napi 3-szor 1 db Ranitidine Accord 150 mg filmtablettával (= napi 450 mg ranitidin) kell elkezdeni. Szükség esetén a dózis napi 2‑3 db Ranitidine Accord 300 mg filmtablettára (= napi 600‑900 mg ranitidin) növelhető.
A betegeket nagyobb dózisra is be lehet állítani (például napi 1200 mg‑ra), amennyiben ez klinikailag szükségesnek tartott. A legmagasabb alkalmazott napi dózis 6 g ranitidin volt.
150 mg‑os dózis nem adható a Ranitidine Accord 300 mg filmtablettával. Ehhez a dózishoz a Ranitidine Accord 150 mg filmtablettát kell alkalmazni.
A dózisok étkezésektől függetlenül is bevehetők.
12 ÉVES, VAGY ANNÁL IDŐSEBB GYERMEKEK ÉS SERDÜLŐK
12 éves, vagy annál idősebb gyermekek és serdülők esetében a felnőtt adagolást kell alkalmazni.
3-11 ÉVES KORÚ ÉS 30 KG‑NÁL NAGYOBB TESTTÖMEGŰ GYERMEKEK
Lásd 5.2 pont Különleges betegcsoportok.
Ulcus pepticum akut kezelése
A gyermekek peptikus fekélyének kezelésére javasolt oralis dózis 4‑8 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, legfeljebb napi 300 mg ranitidin 4 héten keresztül. Azon betegek számára, akiknél nem következett be teljes gyógyulás, újabb 4 hetes kezelés javallt, mivel 8 hetes kezelés után általában gyógyulás következik be.
Gastro-oesophagealis reflux
Gastrooesophagealis refluxban szenvedő gyermekek esetében az ajánlott oralis dózis 5‑10 mg/ttkg/nap két adagra elosztva, maximum 600 mg ranitidin (a maximális dózis inkább a súlyos tünetekkel küzdő, nagyobb testtömegű gyermekekre vagy serdülőkre vonatkozik).
Újszülöttek
A biztonságosságot és hatásosságot újszülöttek esetében nem igazolták.
ADAGOLÁS VESEKÁROSODÁS ESETÉN
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (a kreatinin‑clearance 50 ml/perc alatti) a ranitidin kumulálódhat és plazmaszintje megemelkedhet. Ezen betegek számára napi 150 mg‑os dózis ajánlott.
A ranitidin dializálható. A hemodialízis csökkenti a ranitidin szintjét a vérben. Ezért dialízisben részesülő betegek számára a dialízis után kell beadni a ranitidint.
4.3 Ellenjavallatok
A Ranitidine Accord filmtabletta ellenjavallt a hatóanyaggal, a ranitidin-hidrokloriddal, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Malignitás
A malignitás lehetőségét ki kell zárni az ulcus ventriculi kezelésének megkezdése előtt, mivel a ranitidin elfedheti a gyomorcarcinoma tüneteit.
Vesebetegség
A ranitidin a vesén keresztül választódik ki, így súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a gyógyszer plazmaszintje megemelkedik. A súlyosan károsodott veseműködésű betegeknél a dózis módosítására van szükség (lásd 4.2 pont).
Folyamatosan felügyelet alatt kell tartani az olyan betegeket, akik nem‑szteroid gyulladáscsökkentőkkel végzett egyidejű kezelésben részesülnek a ranitidin mellett, különösen időskorban, illetve ha az anamnézisben pepticus ulcus szerepel.
Néhány klinikai jelentés szerint a ranitidin akut porphyriás rohamot válthat ki. Ezért nem szabad ranitidinnel kezelni olyan betegeket, akiknek az anamnézisében akut intermittáló porphyria szerepel.
Idős betegek, krónikus tüdőbetegségben vagy diabetesben szenvedők, továbbá immunkárosodott betegek esetében nagyobb a veszélye a közösségben szerzett pneumonia kialakulásának.
Egy nagy epidemiológiai vizsgálatban megnőtt a közösségben szerzett pneumonia kialakulásának kockázata azoknál, akik önmagában ranitidint szednek, azokhoz képest,, akik abbahagyták a kezelést, a megfigyelt korrigált relatív kockázat növekedése 1,82 volt (95%‑os CI, 1,26‑2,64).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A ranitidin befolyásolhatja más gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy renalis kiválasztását. A megváltozott farmakokinetika miatt az érintett gyógyszer dózismódosítására, vagy a kezelés leállítására lehet szükség.
A gyógyszerkölcsönhatások mechanizmusai a következők lehetnek:
1) A citokróm P450‑hez kapcsolódó, kevert funkciójú oxigenáz rendszer gátlása:
A ranitidin a szokásos terápiás dózisokban nem fokozza azon gyógyszerek hatását, melyeket ez az enzimrendszer inaktivál, úgymint a diazepám, lidokain, fenitoin, propranolol és teofillin.
A protrombin-idő megváltozásáról számoltak be kumarin antikoagulánsok (például warfarin) adása mellett. A szűk terápiás index miatt a protrombin‑idő növekedésének vagy csökkenésének szoros ellenőrzése javasolt ranitidinnel történő egyidejű alkalmazáskor.
2) Hatás a renális tubuláris szekrécióra:
Mivel a ranitidin részben a kation‑rendszer által választódik ki, befolyásolhatja más, ugyanezen az úton eliminálódó gyógyszerek clearance‑ét. A ranitidin nagy dózisai (például a Zollinger‑Ellison szindróma kezelésében alkalmazott dózisok) csökkenthetik a prokainamid és az N‑acetil‑prokainamid kiválasztódását, ami ezen gyógyszerek plazmaszintjének növekedését eredményezi.
3) A gyomor pH‑jának megváltozása:
Befolyásolhatja egyes gyógyszerek biohasznosulását. Ez a felszívódás fokozódását (például triazolám, midazolám, glipizid), vagy csökkenését (például ketokonazol, itrakonazol, poszakonazol, atazanavir, delaviridin, gefitinib) eredményezheti.
Nincs arra bizonyíték, hogy a ranitidin és az amoxicillin vagy a metronidazol között interakció lépne fel.
Ha nagy dózisban (2 g) szukralfátot adnak együtt ranitidinnel, az utóbbi felszívódása csökkenhet. Ezt a hatást nem figyelték meg, ha a szukralfátot 2 órával később alkalmazták.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A ranitidin átjut a placentán. Mint bármely más gyógyszert, a ranitidint is csak akkor szabad terhesség alatt alkalmazni, ha ezt elengedhetetlennek ítélik.
Szoptatás
A ranitidin kiválasztódik a humán anyatejbe. Más gyógyszerekhez hasonlóan a ranitidint is csak akkor szabad szoptatás alatt alkalmazni, ha ezt elengedhetetlennek ítélik.
Termékenység
Nincsenek rendelkezésre álló adatok a ranitidin humán termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan. Állatkísérletekben a ranitidinnek nem volt hatása a hím és női termékenységre (lásd 5.3 pont).
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem jelentettek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A gyakorisági kategóriákat a következők szerint határozták meg:
Nagyon gyakori (>1/10); gyakori (>1/100 – <1/10); nem gyakori (>1/1000 – <1/100); ritka (>1/10 000 – <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000). nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A nemkívánatos reakciók gyakoriságát a forgalomba hozatalt követő spontán bejelentések alapján becsülték meg.
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: vérkép eltérések (leukopenia, thrombocytopenia). Ezek az elváltozások rendszerint reverzibilisek. Agranulocytosis vagy pancytopenia, olykor csontvelő hypoplasiával vagy aplasiával.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: túlérzékenység (urticaria, angioneurotikus oedema, láz, bronchospasmus, hypotonia, mellkasi fájdalom).
Nagyon ritka: anaphylaxiás sokk.
Nem ismert: dyspnoe.
Ezeket a reakciókat egyetlen dózis alkalmazása után észlelték.
Pszichiátriai kórképek
Nagyon ritka: reverzibilis confusio, depresszió és hallucinációk.
Ezeket a mellékhatásokat túlnyomórészt súlyos állapotú betegek, idős betegek és nephropathiás betegek esetében jelentették.
Idegrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: fejfájás (néha súlyos), szédülés és reverzibilis akaratlan mozgászavarok.
Szembetegségek és szemészeti tünetek
Nagyon ritka: reverzibilis homályos látás.
Leírtak homályos látással járó eseteket, ami akkomodációs zavarra utal.
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Nagyon ritka: a többi H2-receptor antagonistához hasonlóan bradycardia, AV‑blokk és tachycardia (minden gyógyszerforma esetében).
Érbetegségek és tünetek
Nagyon ritka: vasculitis.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: hasi fájdalom, obstipatio, nausea (ezen tünetek általában a kezelés során enyhülnek).
Nagyon ritka: akut pancreatitis, diarrhoea.
Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek
Ritka: a májfunkciós vizsgálatok eredményeinek átmeneti és reverzibilis változása.
Nagyon ritka: hepatitis (hepatocellularis, hepatocanalicularis vagy kevert típusú) icterusszal vagy icterus nélkül, ezek az elváltozások általában reverzibilisek voltak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: bőrkiütés.
Nagyon ritka: erythema multiforme, alopecia.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: musculoskeletalis tünetek, pl. arthralgia és myalgia.
Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek
Ritka: a szérum emelkedett kreatinin szintje (ez általában enyhe volt, és rendeződött a kezelés folytatása során).
Nagyon ritka: akut interstitialis nephritis.
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek
Nagyon ritka: reverzibilis impotentia, emlőtünetek és emlőelváltozások (pl. gynecomastia és galactorrhoea).
Gyermekek és serdülők
A ranitidin biztonságosságát 0‑16 éves kor közötti, gyomorsav‑termeléssel kapcsolatos betegségekben szenvedő gyermekeken vizsgálták. A ranitidin általában jól tolerálható volt, és a nemkívánatos események profilja a felnőttekéhez hasonló volt. A tartós alkalmazás biztonságosságára vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre, különösen a növekedést és fejlődést illetően.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek és jelek
A ranitidin nagyon specifikus hatású, és a ranitidint tartalmazó készítmények túladagolása esetén különösebb problémák nem várhatók.
Kezelés
A megfelelő tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: H2‑receptor antagonista
ATC kód: A02BA02
A ranitidin kompetitív hisztamin H2‑receptor antagonista. Gátolja a gyomorsav normális, illetve stimulált szekrécióját, például hisztamin, pentagasztrin vagy étel hatására bekövetkező szekrécióját. A ranitidin csökkenti a sav, és kisebb mértékben a pepszin mennyiségét, valamint csökkenti a gyomornedv mennyiségét.
Két klinikai vizsgálatban, melyek során a ranitidin napi kétszer 150 mg‑os terápiás dózisát alkalmazták, a gyomorsav‑elválasztás 24 óra alatt átlagosan 63, illetve 69%‑kal csökkent, éjszakai savszekrécióban bekövetkezett csökkenés pedig 73%, illetve 90% volt. Két klinikai vizsgálatban, melyek során a kiújulás profilaxisához javasolt dózist alkalmazták (150 mg esténként), a ranitidin átlagosan 42, illetve 69%‑kal csökkentette a gyomorsav szekrécióját 24 óra alatt.
A gyomorsav‑szekréció a 300‑mg‑os terápiás ranitidin dózis esti bevétele után 24 óra alatt átlagosan 50‑60%‑kal csökkent, míg az éjszakai savszekréció hozzávetőlegesen 90%‑kal csökkent.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Per os alkalmazás után a ranitidin gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációját a vérben az alkalmazás után átlagosan 1,25‑3 óra alatt alakult ki. A ranitidin átlagos biohasznosulása tabletta gyógyszerformában hozzávetőlegesen 50%, de a biohasznosulás egyének közötti eltérése magas, 28 és 76% közötti (egy vizsgálat eredményei alapján).
Eloszlás
Körülbelül 15%‑ban kötődik a plazmafehérjékhez. A látszólagos megoszlási térfogat felnőttek esetében 1,2‑1,8 l/ttkg, gyermekek esetében pedig 2,5 l/ttkg.
Tabletta gyógyszerformában 150 mg ranitidin per os alkalmazását követően körülbelül 400 ng/ml‑es csúcskoncentráció mérhető a plazmában, nagy egyéni eltérésekkel. Tizenkét óra elteltével az átlagos plazmaszint még mindig körülbelül 40 ng/ml. 300 mg ranitidin alkalmazása után körülbelül 700‑800 ng/ml‑es plazmaszintet mértek.
Felnőttek esetében az 50%‑os savszekréció‑csökkenés eléréséhez szükséges plazmakoncentráció számos vizsgálat során 73 és 165 ng/ml közötti volt.
A ranitidin a cerebrospinalis folyadékba nagyon kis mennyiségben penetrál.
Biotranszformáció
A ranitidin a májban ranitidin‑N‑oxiddá, N‑dezmetil‑ranitidinné, ranitidin‑S‑oxiddá, valamint furánsav‑analóggá metabolizálódik.
Elimináció
Felnőttek esetében a teljes clearance mérések átlagosan 570‑710 ml/perc értéket eredményeztek. Gyermekek és serdülők esetében a teljes clearance megközelítőleg 800 ml/perc/1,73 m2 volt,
nagymértékű szórással. Per os alkalmazás után a ranitidin 24 órán belül kiürül a vesén keresztül, hozzávetőlegesen 30%‑a változatlan formában, legfeljebb 6%‑a N‑oxid, illetve kisebb mennyisége demetilált és S‑oxid formájában, valamint furánsav‑analóg formájában. Normál veseműködésű betegeknél a vesén át történő kiválasztódás az elsődleges tubuláris szekréció útján, nagyjából 490‑520 ml/perces renális clearance‑szel történik. A ranitidin az epével is kiválasztódik.
Különleges betegcsoportok
Gyermekek (3 éves és annál idősebbek)
Korlátozott számú farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy a testtömeg szerinti korrekció elvégzése után a per os ranitidint szedő gyermekek és egészséges felnőttek között nincs jelentős különbség a felezési időben (3 éves és afeletti életkorban a tartomány 1,7‑2, 2 óra) és a plazma clearance értékében (3 éves és afeletti életkorban a tartomány 9‑22 ml/perc/ttkg).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra‑, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Ranitidine Accord 150 mg és 300 mg filmtabletta
Tablettamag:
mikrokristályos cellulóz
kroszkarmellóz‑nátrium
vízmentes kolloid szilícium‑dioxid
tisztított talkum
magnézium‑sztearát
Tablettabevonat:
hipromellóz
ricinusolaj
titán‑dioxid (E171)
sárga vas‑oxid (E172)
tisztított talkum
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
A Ranitidine Accord 150 mg és 300 mg filmtabletták 10 db-os alumínium buborékcsomagolásba vannak csomagolva.
Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta:
30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.
Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta:
10, 30, 60 vagy 100 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolás dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (két kereszt)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Taśmowa 7,
02-677 Varsó,
Lengyelország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Ranitidine Accord 150 mg filmtabletta
OGYI-T-22357/01 30x
OGYI-T-22357/02 60x
OGYI-T-22357/03 100x
Ranitidine Accord 300 mg filmtabletta
OGYI-T-22357/04 30x
OGYI-T-22357/05 60x
OGYI-T-22357/06 100x
OGYI-T-22357/07 10x
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 26.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. március 07.