1. A GYÓGYSZER NEVE
Recreol 50 mg/g kenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g kenőcs 50 mg dexpantenolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok: 250 mg gyapjúviasz, 18 mg cetil-alkohol és 12 mg sztearil-alkohol 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs
Fehér vagy sárgás színű, jellegzetes szagú, homogén kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr különböző eredetű felületes sérüléseinek szupportív kezelése a felhám hidratálása, valamint a hámosodás elősegítése gyulladáscsökkentő és viszketésgátló hatások által.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másként nem rendeli, a dexpantenol felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél naponta egy vagy több alkalommal, vékony rétegben az érintett bőrfelületre kenve alkalmazandó.
A kezelés időtartama a betegség jellegétől és lefolyásától függ.
A betegek figyelmét fel kell hívni, hogy forduljanak orvoshoz, ha tüneteik 14 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A dexpantenol lokális hatásaira vonatkozó legtöbb vizsgálat rövid távú, jellemzően kb. 3-4 héten át tartó volt.
Gyermekek és serdülők
A dexpantenol gyermekeknél és serdülőknél is alkalmazható.
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek
Vese- és májkárosodásban szenvedő betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Idősek
Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek körében nem végeztek vizsgálatokat.
Az alkalmazás módja
Külsőleges alkalmazásra.
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Haemophiliában szenvedő betegek sebkezelése a súlyos vérzés kialakulásának kockázata miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A dexpantenol szemmel való érintkezését kerülni kell.
Ha az alkalmazás során túlérzékenységre utaló tünetek jelentkeznek, a dexpantenol használatát abba kell hagyni.
A Recreol kenőcs cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és gyapjúviaszt tartalmaz, amelyek helyi bőrreakciókat okozhatnak (pl. kontakt dermatitis).
A készítmény anogenitális területen történő alkalmazásakor a gyapjúviasz hatással lehet a gumióvszer szakítószilárdságára.
Gyúlékonysági kockázat
A készítmény paraffint tartalmaz. A súlyos égési sérülések kockázata miatt a betegeknek el kell mondani, hogy ne dohányozzanak és ne menjenek nyílt láng közelébe. Azok a szövetek (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.), amelyek ezzel a készítménnyel érintkeztek, könnyebben égnek, és komoly tűzveszélyt jelentenek. A ruhák és az ágynemű mosása csökkentheti a készítmény felhalmozódását a szöveten, de nem távolítja el teljesen.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat a dexpantenollal nem végeztek. Kölcsönhatások nem ismertek. Nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a lokálisan alkalmazott dexpantenol kölcsönhatásba lépne bármilyen gyógyszerrel.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A dexpantenol reprodukcióra kifejtett lehetséges hatását nem vizsgálták. A dexpantenol terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok. Állatkísérletek nem mutattak reprodukciós toxicitásra utaló direkt vagy indirekt káros hatásokat. Ennek ellenére a dexpantenol terhesség alatt csak orvos jóváhagyásával alkalmazható.
Szoptatás
Nem várható, hogy a dexpantenol hatással lenne a szoptatott újszülöttre/csecsemőre, mivel az anyai szisztémás expozíció jelentéktelen mértékű. A Recreol kenőcs szoptatás alatt alkalmazható, azonban a mellen történő lokális alkalmazást kerülni kell annak megelőzése érdekében, hogy a gyermek orálisan érintkezzen a készítménnyel.
Termékenység
A dexpantenol humán termékenységre kifejtett hatásait nem vizsgálták. A fejlődő magzatra kifejtett hatások, amennyiben vannak, nem ismertek.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A dexpantenol nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat szervrendszerek szerint, az alábbi előfordulási gyakorisági kategóriákba soroljuk: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100–< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1 000–< 1/100), ritka (≥ 1/10 000–< 1/1 000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritka: allergiás reakció.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók (pl. bőrgyulladás, allergiás bőrreakció, bőrirritáció).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Embernél előforduló túladagolásra vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. A dexpantenol még szokatlanul nagy adagokban alkalmazva is csekély szisztémás toxicitással bír, és nem okoz olyan mellékhatást, amely a beteg egészségére ártalmas lenne.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, egyéb hámosítók.
ATC kód: D03AX03.
A dexpantenol a szövetekben pantoténsavvá, a koenzim A (CoA) alkotórészévé alakul át, amely alapvető fontosságú a hámszövet normális működéséhez, a fibroblasztok proliferációjának fokozódásához és a hámosodás felgyorsításához a sebgyógyulás során.
A sejtosztódás és az új bőrszövet kialakulásának ezen folyamata visszaállítja a bőr rugalmasságát és elősegíti a sebgyógyulást.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
Tríciummal jelzett pantenollal végzett vizsgálatok szerint a hatóanyag a bőrön keresztül felszívódik.
Biotraszformáció
Felszívódás után a dexpantenol azonnal pantoténsavvá alakul, amely főként koenzim A formájában nagymértékben eloszlik a szervezet szöveteiben.
Eloszlás
A pantoténsav a vérben a plazmafehérjékhez kötődik (főként a β-globulinokhoz és az albuminhoz). A pantoténsav koncentrációja egészséges felnőtteknél a vérben körülbelül 500–1000 mikrogramm/l, a szérumban pedig körülbelül 100 mikrogramm/l értékűnek mutatkozott.
Elimináció
A pantoténsav nem bomlik le a szervezetben, így változatlan formában ürül. A per os dózis kb. 60–70%-a vizelettel, a fennmaradó rész pedig a széklettel ürül. Felnőtteknél naponta 2–7 mg, gyermekeknél és serdülőknél pedig naponta 2-3 mg pantoténsav választódik ki a vizelettel.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
A pantenol, a pantoténsav és ezek sói nem toxikus vegyületek.
Egereknél per os adagolás után a dexpantenol LD50 értéke 15 g/ttkg volt. Két másik, per os adott dexpantenollal végzett akut toxicitási vizsgálatban a 10 g/ttkg-os dózis nem volt halálos, a 20 g/ttkg-os dózis pedig az összes állat pusztulásához vezetett.
Szubakut toxicitás
Patkányoknak napi 20 mg-os és kutyáknak napi 500 mg-os dexpantenol dózisokat 3 hónapon keresztül adva toxikus hatások és hisztopatológiai elváltozások nem voltak megfigyelhetők.
24 patkánynak 6 hónapon át 2 mg dexpantenolt adtak per os. Nem számoltak be hisztopatológiai elváltozásokról.
Kutyáknak 6 hónapon keresztül napi 50 mg/ttkg, illetve majmoknak 6 hónapon keresztül napi 1 g kalcium-pantotenátot adva toxikus tünet vagy hisztopatológiai elváltozás nem volt tapasztalható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
sztearil-alkohol
cetil-alkohol
fehér viasz
protegin XN (folyékony paraffin, vazelin, ozokerit, gliceril-oleát, gyapjúviasz-alkoholok)
finomított mandulaolaj
fehér vazelin
folyékony paraffin
gyapjúviasz
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismertek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g vagy 50 g kenőcs alumínium membránfóliával lezárt és fehér, csavaros HDPE kupakkal ellátott alumínium tubusba töltve, dobozban. A tubus belső felülete epoxi-fenolos bevonattal lakkozott, a tubus vége visszahajtással kerül lezárásra.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53
Rīga LV-1057
Lettország
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: grindeks@grindeks.lv
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23540/03 30 g
OGYI-T-23540/04 50 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2019. május 9.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2022. január 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. január 14.