1. A GYÓGYSZER NEVE
Redupros 5 mg filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg finaszteridet tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag: 90,96 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Kék színű, kerek, mindkét oldalán domború ˝F5˝felirattal ellátott filmbevonatú filmtabletta.
Átmérője 7 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Redupros a benignus prostata hyperplasia (BPH) kezelésére és kontrollálására javallott prosztata megnagyobbodásban szenvedő betegeknél:
- a megnagyobbodott prosztata méretének csökkentésére, a vizeletátfolyás javítására és a BPH‑val járó egyéb tünetek enyhítésére.
- a heveny vizeletretenció incidenciájának és a műtéti beavatkozás szükségességének csökkentésére, beleértve a transurethralis prostata resectiót (TURP) és a prostatectomiát is.
A Redupros filmtabletta csak azoknak a betegeknek adható, akiknek a prosztatája megnagyobbodott (prosztatatérfogata nagyobb, mint kb. 40 ml).
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Az ajánlott napi adag egy 5 mg‑os tabletta, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Annak érdekében, hogy a kezelésre adott terápiás válasz objektíven megítélhető legyen, még abban az esetben is legalább 6 hónapig kell folytatni a kezelést, ha rövid időn belül javulás állapítható meg.
Adagolás májkárosodásban
Nem állnak rendelkezésre adatok májkárosodásban szenvedő betegekről (lásd 4.4 pont).
Adagolás vesekárosodásban
Az adagolás módosítása nem szükséges különböző mértékű vesekárosodásban (még alacsony, 9 ml/perc kreatinin-clearance esetén sem), mivel a farmakokinetikai vizsgálatokban a vesekárosodás nem befolyásolta a finaszterid kiürülést. A finaszteridet nem vizsgálták hemodializált betegeknél.
Adagolás időseknél
Nem szükséges az adagolás módosítása, bár a farmakokinetikai vizsgálatok szerint a finaszterid eliminációjának mértéke 70 éves kor felett kismértékben csökken.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad kettétörni vagy összetörni (lásd 6.6 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Redupros nem javallt nőknek és gyermekeknek.
A Redupros 5 mg filmtabletta ellenjavallt a következő esetekben:
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Terhesség: Nem alkalmazható terhes, illetve fogamzóképes korban levő nőknél (lásd 4.6 pont).
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Általános megfontolások:
- Nagy reziduális vizelet térfogat és/vagy súlyosan csökkent vizeletátfolyás esetén a betegeket gondos megfigyelés alatt kell tartani az obstruktív uropathia lehetséges kialakulása miatt. A sebészeti beavatkozás mérlegelendő opció lehet.
- A finaszteriddel kezelt betegeknél meg kell fontolni az urológussal történő konzultációt.
A finaszterid hatásai a prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák kimutatására:
Ezidáig nem igazolódott, hogy a finaszterid‑kezelés prosztatarákban bármilyen, klinikailag kedvező hatást fejtene ki. Kontrollos klinikai vizsgálatok során BPH‑ban szenvedő, emelkedett PSA‑szintű betegeknél végeztek sorozatos PSA‑szint meghatározást és prosztata biopsziát. Ezen BPH vizsgálatok alapján úgy tűnik, hogy a finaszterid nem akadályozza a prosztatarák diagnosztizálását, valamint a finaszteriddel, ill. placebóval kezelt betegeknél nem különbözött szignifikáns mértékben a prosztatarák gyakorisága.
A finaszterid‑kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeresen digitális rektális vizsgálatot kell végezni és szükség esetén meg kell határozni a szérum PSA-szintet a prosztatarák kizárása céljából. Általánosságban véve, a kezelés előtt észlelt, 10 ng/ml‑t meghaladó (Hybritech módszerrel meghatározott) PSA-szint esetén további vizsgálatok szükségesek és megfontolandó prosztata biopszia elvégzése; 4‑10 ng/ml közötti PSA-szint észlelése esetén ajánlatos a további kivizsgálás. A prosztatarákos, ill. prosztatarákban nem szenvedő betegek PSA-szintje nagymértékben átfedheti egymást. Ezért a BPH‑ban szenvedő férfiak normál referenciatartományba eső PSA‑értéke – a finaszterid-kezeléstől függetlenül - nem zárja ki a prosztatarák lehetőségét. A kezelés előtt mért, 4 ng/ml‑nél alacsonyabb PSA‑szint sem zárja ki a prosztatarák lehetőségét.
A finaszterid a szérum PSA szintjét kb. 50%‑kal csökkenti egyidejűleg fennálló prosztatarák esetén is. Ezt a szérum PSA‑szint csökkenést a finaszteriddel kezelt BPH‑s betegeknél figyelembe kell venni a PSA-adatok értékelése során, így ennek alapján a prosztatarák nem zárható ki. Ez a csökkenés a teljes PSA tartományon belül előre látható, azonban az egyes betegeknél eltérő lehet. A több mint 3000 beteg bevonásával végzett, 4 év időtartamú, kettős vak, placebo-kontrollos, finaszterid Long-term Efficacy and Safety Study (PLESS) PSA adatainak értékelése azt mutatta, hogy a legalább 6 hónapon keresztül finaszteriddel kezelt átlagos betegeknél mért szérum PSA‑szint kétszeresét kell a kezeletlen férfiaknál meghatározott normáltartománnyal összevetni. Ennek a korrekciónak a segítségével megőrizhető a PSA‑szint mérés érzékenysége és specifitása, és nem csökken a prosztatarák felismerésének esélye.
A finaszteriddel kezelt betegek PSA‑szintjének tartósan magas értékét körültekintően ki kell vizsgálni, többek között azt a lehetőséget is figyelembe kell venni, hogy a beteg nem szedi az előírásnak megfelelően a finaszterid tablettát.
A finaszterid nem csökkenti jelentősen a szabad PSA százalékos arányát (szabad PSA aránya az össz-PSA-hoz viszonyítva), ami állandó marad még a finaszterid-kezelés ideje alatt is. Nem szükséges korrekció, ha a prosztatarák kimutatására a szabad PSA százalékos arányát alkalmazzák.
Gyógyszerekkel/laboratóriumi vizsgálatokkal létrejövő kölcsönhatások
A PSA szintre gyakorolt hatások
A szérum PSA koncentráció arányos a beteg életkorával és a prosztata térfogatával, a prosztata térfogata arányos a beteg életkorával. Amikor a PSA laboratóriumi meghatározása történik, figyelembe kell venni azt a tényt, hogy a beteg PSA szintje a finaszterid kezelés hatására csökken. A legtöbb esetben a PSA szintben a terápia kezdeti hónapjaiban mutatkozik a hirtelen csökkenés, majd egy idő eltelte után normalizálódik egy új alapszintre. A kezelés utáni új alapszint közel a fele a kezelés előtti értéknek, ezért bizonyos betegeknél a finaszteriddel 6 hónapig vagy tovább tartó kezelés esetén a PSA értékeket meg kell kétszerezni a nem kezelt férfiak normál értékeivel való összehasonlításkor. Klinikai magyarázatért olvassa el az „A finaszterid hatásai a prosztata-specifikus antigénre (PSA) és a prosztatarák kimutatására” bekezdést ebben a pontban. Egyéb különbséget nem tapasztaltak a standard laboratóriumi vizsgálatok során a finaszteriddel, ill. a placebóval kezelt betegek körében.
Emlőrák férfiaknál
Klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak emlőrák kialakulásáról a finaszteridet szedő férfiaknál. A kezelőorvosnak arra kell utasítania betegét, hogy azonnal jelentsen bármilyen, a mellkasi tájékon észlelt változást, úgymint csomót, fájdalmat, gynecomastiát vagy a mellbimbók váladékozását.
Gyermekek és serdülők
A finaszterid nem javallt gyermekek és serdülők számára.
Gyermekeknél és serdülőknél a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
Májkárosodás
A májkárosodás finaszterid farmakokinetikáját befolyásoló hatását nem vizsgálták. Óvatosság ajánlott májkárosodásban szenvedő betegeknél, mivel a finaszterid a májban igen extenzíven metabolizálódik, így a finaszterid plazmaszintje ezeknél a betegeknél magasabb lehet (lásd 4.2 pont).
Hangulatváltozások és depresszió
A finaszteriddel kezelt betegeknél hangulatváltozásokat jelentettek, ideértve a depresszív hangulatot, a depressziót és ritkábban az öngyilkossági gondolatokat. A betegeket figyelemmel kell kísérni a pszichiátriai tünetek vonatkozásában, és ha ezek előfordulnak, a beteget szakorvoshoz kell irányítani.
Segédanyagok
Laktóz-monohidrát
Ritkán előforduló, örökletes galaktózintoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Nátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag
„nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem mutattak ki jelentős mértékű kölcsönhatást más gyógyszerekkel. A finaszterid elsősorban a citokróm P450 3A4 rendszeren keresztül metabolizálódik, de úgy tűnik, jelentősen nem befolyásolja ezt az enzimrendszert. Bár kicsinek tartják annak kockázatát, hogy a finaszterid befolyásolja más gyógyszerek farmakokinetikáját, a citokróm P450 3A4 inhibitorai és induktorai valószínűleg befolyásolják a finaszterid plazmakoncentrációját. Az igazolt biztonságossági hatások alapján azonban nem valószínű, hogy az inhibitorok egyidejű alkalmazása miatt bekövetkező emelkedés klinikailag jelentős mértékű. Az alábbi gyógyszerekkel végeztek humán vizsgálatokat, és nem észleltek klinikailag jelentős kölcsönhatásokat: propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofillin és fenazon.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A finaszterid szedése terhes vagy fogamzóképes korú nők számára ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az egyéb 5-α-reduktáz gátlókhoz hasonlóan, a finaszterid is gátolja a tesztoszteron dihidrotesztoszteronná történő átalakulását, ezért terhes nőnek adva, elváltozást okozhat a fiú magzat külső nemi szerveiben (lásd 5.3 és 6.6 pont).
Finaszterid expozíció – a fiú magzatra kifejtett kockázat
Terhes vagy fogamzóképes nők nem kerülhetnek érintkezésbe összetört vagy eltört tablettákkal, mivel a finaszterid felszívódhat a bőrön keresztül és ezért potenciális veszélyt jelent a fiú magzatra (lásd „Terhesség” címszó ebben a fejezetben).
A Redupros tabletta filmbevonattal rendelkezik, tehát megelőzhető a hatóanyaggal történő közvetlen érintkezés a normál alkalmazás során, ezért nem szabad a tablettát eltörni vagy összetörni.
A napi 5 mg finaszteridet szedő betegek ondójában kis mennyiségű finaszteridet mutattak ki. Nem ismert, hogy a fiú magzatot károsan befolyásolja-e, ha az anya a finaszteriddel kezelt beteg ondójával érintkezik. Amennyiben a beteg szexuális partnere terhes vagy terhes lehet, ajánlatos, hogy a minimumra csökkentse partnere érintkezését az ondójával.
Szoptatás
A Redupros filmtablettának nők esetében nincs javallata. Nem ismert, hogy a finaszterid kiválasztódik‑e az anyatejbe vagy sem.
Termékenység
Bár az állatkísérletek nem mutattak ki releváns káros hatást a termékenységre, más finaszterid‑tartalmú termékek bevezetését követően spontán jelentések érkeztek meddőségről és/vagy rossz minőségű ondóról. E jelentések némelyikében a betegeknél más kockázati tényezők is szerepet játszottak, amelyek hozzájárulhattak a meddőséghez. A finaszterid abbahagyását követően a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek adatok arra vonatkozóan, hogy a finaszterid befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban észlelt mellékhatások az impotencia és a libidócsökkenés. Ezek a mellékhatások rendszerint a kezelés kezdeti szakaszában jelentkeznek, a betegek többségénél átmenetiek és a kezelés folytatásakor megszűnnek.
Az alábbi táblázat tartalmazza azokat a mellékhatásokat, amelyeket a klinikai vizsgálatok és/vagy a forgalomba hozatal után a finaszterid 5 mg‑mal és/vagy a finaszterid alacsonyabb dózisaival kapcsolatosan jelentettek.
A mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák szerint kerültek meghatározásra:
Nagyon gyakori (≥1/10);
Gyakori (≥1/100‑<1/10);
Nem gyakori (≥1/1000‑≤1/10);
Ritka (≥1/10 000‑≤1/1000);
Nagyon ritka (≤1/10 000);
Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozható meg).
A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatások gyakoriságát nem lehetett meghatározni, mivel azok spontán bejelentésekből származnak:
|
Szervrendszer |
Gyakoriság |
Mellékhatás |
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem ismert |
Túlérzékenységi reakciók, mint az angiooedema (amibe beletartozik az arc, az ajkak, a nyelv és a torok megduzzadása). |
|
Pszichiátriai kórképek |
Gyakori |
Libidó csökkenés |
|
Nem ismert |
Depresszió, libidó csökkenés, amely a kezelés leállítása után is fennmarad, szorongás |
|
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Nem ismert |
Palpitáció |
|
Máj- és epebetegségek illetve tünetek |
Nem ismert |
Emelkedett májenzim értékek |
|
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei |
Nem gyakori |
Bőrkiütés |
|
Nem ismert |
Pruritus, urticaria |
|
|
A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Gyakori |
Impotencia |
|
Nem gyakori |
Ejakulációs zavarok, emlő megnagyobbodás, emlőfeszülés |
|
|
Nem ismert |
Herefájdalom, haematospermia, merevedési zavar, amely a kezelés leállítása után is fennmarad, ejakulációs diszfunkció, amely a kezelés leállítása után is fennmarad, férfi terméketlenség és/vagy gyenge minőségű ondó.* |
|
|
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei |
Gyakori |
Az ejakulátum mennyiségének csökkenése. |
* A finaszterid-kezelés befejezését követően a sperma minőségének normalizálódásáról vagy javulásáról számoltak be (lásd 4.6 pont).
Ezeken kívül a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően a következőt jelentették: emlőrák férfiaknál (lásd 4.4 pont).
A prosztata tünetek gyógyszeres kezelése (Medical therapy of prostatic symptoms/MTOPS)
A MTOPS vizsgálat során az alábbi kezeléseket hasonlították össze: napi 5 mg finaszterid (n=768), napi 4 vagy 8 mg doxazozin (n=756), napi 5 mg finaszterid és napi 4 vagy 8 mg doxazozin kombinációja (n=786), valamint placebo (n=737). Ebben a vizsgálatban a kombinációs terápia biztonságossági és tolerálhatósági profilja általában megfelelt az egyes gyógyszerek monoterápiás profiljainak. A kombinációs terápiával kezelt betegeknél az ejakulációs zavar előfordulási gyakorisága nagyjából megfelelt a két monoterápia során tapasztalt előfordulási gyakoriságok összegének.
Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
A PSA laboratóriumi vizsgálat értékelésekor figyelembe kell venni, hogy a finaszteriddel kezelt betegeknél a PSA-szint rendszerint csökken (lásd 4.4 pont A finaszterid hatásai a prosztata-specifikus antigénre [PSA] és a prosztatarák kimutatására).
Egyéb, hosszú távú adatok
18 882 egészséges férfit vontak be egy 7 évig tartó placebo kontrollos vizsgálatba, közülük 9060-nál a prosztata biopszia adatai is rendelkezésre állnak; 803 (18,4%) 5 mg finaszteriddel kezelt és 1147 (25,4%) placebóval kezelt férfinél állapítottak meg prosztatarákot. A Gleason-skála szerinti 7-10 értékkel rendelkező férfiaknál a finaszteriddel kezelt csoportban 280 esetben (6,4%), a placebocsoportban pedig 237 esetben (5,1%) állapítottak meg prosztatarákot. További elemzések arra utalnak, hogy a nagy malignitású prosztatarák prevalenciájának a finaszterid csoportban megfigyelt növekedését a finaszterid prosztatatérfogatra kifejtett hatásából eredő észlelési hiba magyarázhatja. Az ebben a vizsgálatban diagnosztizált összes prosztatarák közül kb. 98% intrakapszuláris (T1 vagy T2 stádium) volt. A tartós finaszterid-kezelés és a Gleason skála szerinti 7-10-es értékű tumorok közti összefüggés nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
A betegek egyszeri adagban maximálisan 400 mg‑ot, ismételt adagolásban maximálisan napi 80 mg‑ot vettek be 3 hónapon keresztül anélkül, hogy bármely mellékhatást tapasztaltak volna. A finaszterid túladagolásával kapcsolatosan nem ajánlható specifikus kezelés.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: tesztoszteron-5-reduktáz gátlók. ATC kód: G04C B01
A finaszterid egy szintetikus 4-azaszteroid, az intracelluláris II. típusú 5-α-reduktáz enzim specifikus kompetitív inhibitora. Az enzim a tesztoszteront hatékonyabb androgénné, dihidrotesztoszteronná (DHT) alakítja. A prosztata mirigy, és ennek megfelelően a hiperpláziás prosztata szövet normális működése és növekedése a tesztoszteronnak DHT-ná történő átalakulásától függ. A finaszterid nem kötődik az androgén receptorhoz.
A klinikai vizsgálatok a szérum DHT-szintek gyors, 70%‑os csökkenését mutatják, ami a prosztata térfogatának csökkenéséhez vezet. Három hónap után a dülmirigy térfogatcsökkenése körülbelül 20%, majd ez tovább tart és körülbelül 27%‑ot ér el 3 év után. A húgycsövet közvetlenül övező periuretrális zóna is számottevően csökken. Urodinámiás mérések is megerősítették, hogy a szűkület csökkenésének az eredményeként a detrusor-nyomás nagymértékben csökken.
Néhány hetes kezelés után a terápia kezdetéhez hasonlítva a maximális vizeletáramlási sebesség szignifikáns mértékben nő és a tünetek kifejezetten enyhülnek. A placebóhoz viszonyítva a 4. és a 7. hónapban igazoltak különbségeket.
A 3 éves utánkövetési időszak során minden hatásossági paraméter stabil maradt.
A négy évig tartó finaszterid-kezelés hatásai az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságára, a műtét szükségességére, a tüneti pontszámra és a prosztata térfogatára:
Mérsékelttől súlyosig terjedő BPH tüneteket, rektális digitális vizsgálattal megnagyobbodott prosztatát és alacsony reziduális vizelettérfogatot mutató betegeknél végzett klinikai vizsgálatokban a finaszterid négy év alatt 7/100‑ról 3/100‑ra csökkentette az akut vizeletretenció előfordulási gyakoriságát, és 10/100‑ról 5/100‑ra csökkentette a műtét (TURP vagy prostatectomia) szükségességét. Ezekhez a csökkenésekhez a QUASI-AUA (American Urologic Association) tüneti pontérték (tartomány: 0‑tól 34‑ig) 2 pontos javulása, a prosztatatérfogat körülbelül 20%‑os tartós regressziója és a vizeletáramlás sebességének tartós növekedése társult.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A finaszterid biohasznosulása kb. 80%. A plazma-csúcskoncentrációt (cmax) a bevétel után kb. 2 óra múlva éri el, és felszívódása 6-8 óra múlva válik teljessé.
Eloszlás
Kb. 93 %-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
A clearance kb. 165 ml/perc (70‑279 ml/perc), az eloszlási térfogat kb. 76 l (44‑96 l). Ismételt adagolás esetén kimutatták, hogy a finaszterid kis mennyiségben felhalmozódik. Napi 5 mg-os dózist alkalmazva a finaszterid legalacsonyabb egyensúlyi plazmakoncentrációja a számítások szerint 8‑10 ng/ml, ami tartósan stabil marad.
Biotranszformáció
A finaszterid a májban metabolizálódik. A finaszterid jelentősen nem befolyásolja a citokróm P450 enzim rendszert. Két csekély 5-reduktáz-gátló aktivitással rendelkező metabolitot azonosítottak.
Elimináció
A plazma felezési idő átlagosan 6 óra (4‑12 óra) (70 év feletti férfiaknál 8 óra, 6‑15 órás tartományban).
Radioaktív jelzett finaszterid adása után az alkalmazott adag kb. 39%‑a (32‑46%) metabolitok formájában ürül a vizelettel. A finaszterid a vizeletből változatlan formában jóformán nem mutatható ki. Az összdózis kb. 57%‑a (51‑64%) a széklettel ürül.
Vesekárosodásban szenvedő betegeknél (kreatinin-clearance 9 ml/perc felett) a finaszterid eliminációja nem változott (lásd 4.2 pont).
Kimutatták, hogy a finaszterid átjut a vér‑agy gáton. A kezelt betegek ondójában kis mennyiségű finaszteridet mutattak ki. Két, egészséges önkéntesen végzett vizsgálatban (n=69) 5 mg/nap finaszteridet adva 6 – 24 héten keresztül a finaszterid koncentrációja az ondóban a kimutathatatlan mennyiség (<0,1 ng/ml) és 10,54 ng/ml között változott. Egy korábbi vizsgálatban, melyben kevésbé érzékeny módszert alkalmaztak, a 16, napi 5 mg finaszteriddel kezelt beteg ondójában a finaszterid koncentráció a kimutathatatlan mennyiség (<0,1 ng/ml) és 21 ng/ml között változott. 5 ml‑es ondó térfogatot véve alapul a finaszterid mennyisége az ondóban 50‑100‑szor kisebb, mint a finaszterid azon adagja (5 mikrogramm), amely nem befolyásolta a keringésben lévő DHT-szintet férfiaknál (lásd 5.3 pont).
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
A reprodukciós toxikológiai vizsgálatokban hím patkányokban csökkent a prosztata és vesicula seminalis súlya, csökkent a járulékos genitális mirigyek elválasztása és csökkent a fertilitási index (a finaszterid elsődleges farmakológiai hatásának következményeként). Ezen adatok klinikai jelentősége nem tisztázott.
Más 5 alfa-reduktáz gátlókhoz hasonlóan a hím patkány magzatok feminizációját észlelték a gesztációs periódusban alkalmazott finaszterid hatására. Vemhes rhesus majmoknak finaszteridet adva 800 ng/nap dózisig nem találtak rendellenességet a hím magzatokban az embrionális és fötális fejlődés teljes időszakában. Ez a dózis kb. 60‑120‑szor magasabb, mint az 5 mg finaszteriddel kezelt férfiak ondójában mért mennyiség, és amivel a női partner az ondón keresztül érintkezik. A rhesus-modell emberi fötális fejlődésre vonatkozó relevanciájának bizonyítása során a napi 2 mg/kg orális finaszterid adása vemhes majmoknak (a majmok szisztémás expozíciója [AUC] kissé magasabb [3×] volt az 5 mg finaszteridet szedő férfiak expozíciójánál, ill. kb. 1‑2 milliószor nagyobb, mint az ondóban mért finaszterid mennyisége) a hím magzatok külső nemi szerveinek rendellenességét eredményezte. Nem észleltek egyéb rendellenességeket a hím magzatokban és nem figyeltek meg a finaszteriddel kapcsolatba hozható rendellenességeket a nőstény magzatokban egyetlen adagnál sem.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
Laktóz-monohidrát
Mikrokristályos cellulóz
Hidegen duzzadó kukoricakeményítő
Makrogol- és glicerin-laurátok
Karboximetil-keményítő-nátrium (A típus)
Magnézium-sztearát.
Filmbevonat:
Hipromellóz
Makrogol
Titán-dioxid (E171)
Indigókármin (E132).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 60, 98, 100 és 300 (10×300) tabletta PVC//Alumínium vagy Alumínium/Alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.
10, 30, 50, 100 és 300 tabletta HDPE tartályban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Terhes nők vagy azok a nők, akik terhesek lehetnek, nem kerülhetnek érintkezésbe széttört vagy porrátört finaszterid tablettákkal, mivel a finaszterid bőrön keresztül felszívódhat és ez potenciális veszélyt jelent a fiú magzatra (lásd 4.6 pont).
Megjegyzés: (két keresztes)
Osztályozás: II./1 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer (J).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjordur
Izland
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI-T-20434/01 30× (PVC//Al buborékcsomagolásban)
OGYI-T-20434/02 30× (HDPE-tartályban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma:2007. 09. 21.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. 10. 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. március 4.