RELAXIL-G 500 mg oldatos injekció alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Relaxil-G 500 mg oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

500 mg gvajfenezint tartalmaz ampullánként (10 ml).

Ismert hatású segédanyag: 500 mg glükóz-monohidrátot tartalmaz ampullánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Injekciós oldat.

Tiszta, színtelen, szagtalan vizes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Abdominalis, anorectalis és végtagsebészeti műtétek során az izomtónus csökkentése. Spazmusok oldása (discus hernia, tetanusz, elektrosokk esetén), továbbá a fokozott izomtónus csökkentése (apoplexia következményeként létrejött spasztikus bénulás, reumás kontraktúra, bursitis, spondylitis, anorectalis vizsgálat esetén).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás:

Sebészetben a narkózis beállta után az első adag felnőtteknek 1000 mg (2 ampulla) iv. Hatása 4–6 percen belül éri el a maximumot, és kb. 20–30 percig tart. Hosszabb műtét kapcsán – szükség szerint – többször is adható prolongáltan, frakcionáltan 500–750 mg (1–1 és 1/2 ampulla), 10 g-ig (20 ampulla).

A felsorolt egyéb indikációs területen naponta 500–1000 mg (1–2 ampulla) adható.

Adipositas vagy súlyosabb izommerevség esetében egyszerre 2–3 g (4–6 ampulla) is alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Intravénás vagy intramuscularis (lehetőleg glutealis izomba) alkalmazás.

4.3 Ellenjavallatok

- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

- 2 évesnél fiatalabb életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Sebészeti alkalmazásakor – ha a beteg spontán légzése romlik – jól illeszkedő maszkon, esetleg lélegeztető készüléken keresztül vagy még inkább intratrachealis intubáció és altatógép segítségével, mesterséges lélegeztetés fenntartása szükséges oxigénnel mindaddig, amíg a spontán légzés helyre nem áll.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Tiobarbiturátokkal együtt adva a szedáló hatás erősödik (egymás hatását potencírozzák).

Aminoglikozid típusú antibiotikummal együtt adva erősödik a neuromuscularis blokád és légzésbénulás alakulhat ki.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség, szoptatás

Terhesség és szoptatás alatti biztonságos alkalmazására nincs elegendő adat, ezért a terhesség első harmadában alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relaxil-G nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért amíg a beteg – az orvos megítélése szerint – nem kerül a megfelelő mentális állapotba, nem szabad gépjárművet vezetnie, sem gépeket kezelnie.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Esetenként gastrointestinális zavar, allergiás reakciók, vérnyomáscsökkenés, testhőmérséklet csökkenés, hemolízis.

Légzésbénulás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg gelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén mesterséges lélegeztetés fenntartása szükséges oxigénnel mindaddig, amíg a spontán légzés helyre nem áll.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: központi támadáspontú izomrelaxánsok.

ATC kód: M03BX19

A gvajfenezin poliszinaptikus reflexek csökkentése révén ható centrális izomrelaxáns. Szedációs hatása dózisfüggő. Elsősorban a has- és a végtag izomzatának tónusát csökkenti.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A gvajfenezin 40-50%-ban glükuroniddá, 10-30%-ban szulfáttá metabolizálódik a májban, amik a vesén keresztül ürülnek. A maradék szén-dioxiddá és vízzé oxidálódik.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Akut toxikológiai vizsgálatok során az LD50 értékek patkánynál per os adagolással 1510 mg/ttkg; intravénás adagolással 360 mg/ttkg, egereknél per os 690 mg/ttkg; intravénásan 400 mg/ttkg; kutyáknál intravénásan 335 mg/ttkg voltak. Az állatok kezelése során alvásidő változást, izomreflex változást, relaxációt, pulmonalis ödémát, légzési depressziót figyeltek meg.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Glükóz-monohidrát, injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 db 10 ml töltettérfogatú fehér törőpontos üvegampulla, dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Az oldatban esetleg látható kiválás az ampulla meleg vízbe helyezésével néhány perc alatt oldódik.

Kizárólag tiszta oldat használható!

Megjegyzés:  (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad

Pannonpharma út 1.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3111/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1958. január 1.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 30.

10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2025. augusztus 10.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.