Relaxina 210 mg tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Relaxina 210 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

210 mg macskagyökér (Valeriana officinalis L. radix) száraz kivonata (630-840 mg macskagyökérrel egyenértékű) tablettánként.

Kivonószer: 60% etanol (v/v)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Kerek, mindkét oldalán domború, kb. 13 mm átmérőjű világosbarna-barna, enyhén és egyenletesen pigmentált tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, jellegzetes macskagyökér illatú .

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Relaxina 210 mg tabletta gyógynövény tartalmú készítmény átmeneti enyhe ideges feszültség és alvászavarok enyhítésére felnőttek és 12 évesnél idősebb serdülők esetén.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

12 évesnél idősebb serdülők, felnőttek és idősek

- Enyhe ideges feszültség enyhítésére: naponta legfeljebb 3-szor 2 Relaxina tabletta.

- Alvászavarok enyhítésére: 2 Relaxina tabletta a lefekvés előtt fél-egy órával , ami szükség esetén kiegészíthető az esti órákban korábban bevehető 2 előző Relaxina tablettával.

A maximális napi dózis: 8 darab Relaxina tabletta.

Gyermekek és serdülők

A Relaxina alkalmazása 12 éves kor alatti gyermekek számára nem ajánlott, mert biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Az alkalmazás időtartama:

Mivel a macskagyökér terápiás hatása fokozatosan alakul ki, nem alkalmas az enyhe ideges feszültség vagy alvászavarok akut, azonnali kezelésére. Az optimális hatás eléréséhez 2–4 hétig tartó folyamatos használat javasolt.

Amennyiben a tünetek 2 hét alkalmazás után sem enyhülnek, vagy rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagaival szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Megfelelő adatok hiányában a gyógyszer használata nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

Hosszan tartó terápia „valerianizmust” okozhat, amely emocionális labilitásban nyilvánul meg.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre egyéb gyógyszerekkel kialakuló farmakológiai kölcsönhatásokról.

Az etil-alkohol potencírozhatja a Relaxina szedatív hatását, ezért kerülendő a túlzott alkoholfogyasztás a Relaxina kezelés alatt.

Szintetikus nyugtatókkal történő egyidejű alkalmazáshoz orvosi diagnózis és orvosi felügyelet szükséges.

Nem figyeltek meg klinikailag jelentős kölcsönhatást a CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vagy CYP 2E1 enzim által metabolizált gyógyszerekkel.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A macskagyökér terhesség illetve szoptás alatt történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő adat, ezért a Relaxina alkalmazása terhesség és szoptatás alatt nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Relaxina negatívan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Az érintett betegeknek nem szabad gépjárművet vezetniük és gépeket kezelniük.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A macskagyökér kivonatot tartalmazó készítmények alkalmazása esetén gastrointestinalis tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) jelentkezhetnek. A gyakoriság nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. füg g elékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Kb. 20 g macskagyökér bevétele kimerültséget, hasi görcsöket, mellkasi szorítást, szédülést, kézremegést és pupillatágulatot okozott, amelyek 24 órán belül rendeződtek. Ha tünetek lépnek fel, támogató kezelést kell alkalmazni.

Nagyon nagy mennyiségű macskagyökér több éven át történő szedését követően (kb. napi 30 g macskagyökér) megvonási tüneteket (delírium) jelentettek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók, ATC kód: N05C M09

A macskagyökér készítmények empirikusan régóta ismert nyugtató hatását preklinikai és kontrollált klinikai vizsgálatok is igazolták. Az orálisan alkalmazott macskagyökér etanol/víz eleggyel készült (max. 70% v/v etanol) száraz kivonatáról kimutatták, hogy a javasolt dózisban javítja az alvás minőségét és csökkenti az elalvásig eltelt időt. Ezek a hatások nem köthetők egyértelműen a macskagyökér egyik ismert összetevőjének sem. A macskagyökér különböző összetevőinek (szeszkviterpenoidok, lignánok, flavonoidok) a klinikai hatáshoz vélhetőleg hozzájáruló számos hatásmechanizmusát azonosították; ezek közé tartozik a GABA-rendszerrel történő kölcsönhatások, az A1 adenozin-receptoron való agonista hatás, valamint az 5-HT1A receptorhoz való kötődés.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A macskagyökér etanolos kivonata és illóolaja alacsony toxicitást mutatott rágcsálók esetében akut toxicitási vizsgálatok során, valamint 4–8 hetes időtartamú ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban.

Reprodukciós toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

kukoricakeményítő

talkum

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2x10 tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-23192/01 20x PVC-PVDC/Al buborékcsomagolás

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017.05.02

A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2019.10.24.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2019.10.24.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.