1. A GYÓGYSZER NEVE
Remifemin tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy tabletta tartalma:
0,018‑0,026 ml rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa [L.] Nutt, rhizoma) folyékony kivonat (0,78‑1,14:1), amely megfelel 20 mg rövidágú poloskavész gyökértörzsnek.
Kivonószer: izopropil‑alkohol 40% (V/V)
Ismert hatású segédanyag: 195,4‑197,4 mg laktóz‑monohidrát tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Tabletta.
Fehéres‑bézs színű, korong alakú, kissé domború felületű, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.
A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, és nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A menopauzában fellépő neurovegetatív (klimaxos) panaszok: például hőhullám, izzadás, alvászavarok, idegesség és depressziós hangulati ingadozás enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Remifemin tabletta napi adagja 2×1 tabletta (reggel és este 1‑1 tabletta), amit folyadékkal, szétrágás nélkül kell bevenni.
A kezelés időtartama:
A Remifemin hatása nem azonnal jelentkezik. A terápia hatásának első jelei 2‑3 hetes kezelés után jelentkeznek, ezért a gyógyszerkészítmény alkalmazását hosszabb ideig, több hónapig szükséges folytatni. A Remifemin tabletta szedése során, 6 hónap elteltével orvossal kell konzultálni, akkor is, ha a beteg panaszmentes.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Azoknak a pácienseknek, akiknek a kórtörténetében májkárosodás szerepel, a Cimicifuga készítményt fokozott elővigyázatossággal kell alkalmazniuk (lásd 4.8 pont).
Májkárosodásra utaló jelek (fáradtság, étvágytalanság, a bőr vagy szemek sárga elszíneződése vagy hányingerrel, hányással járó erős fájdalom a has felső részében, vagy sötét vizelet) jelentkezése esetén a Cimicifuga készítmény szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.
Menstruációs zavarok esetében, illetve ha a menstruáció újból megjelenik, valamint egyéb, tartósan fennálló tisztázatlan, vagy új tünetek esetén, először a diagnózis tisztázása céljából orvoshoz kell fordulni.
A Cimicifuga készítmények orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatók ösztrogénekkel együtt.
Az emlőrák, vagy más, hormonfüggő tumor miatt korábban kezelt, vagy ilyen kezelés alatt álló betegek, orvosi javaslat nélkül nem alkalmazhatnak Cimicifuga készítményeket (lásd 5.1 pont és 5.3 pont).
Amennyiben a tünetek súlyosbodnak az alkalmazás alatt, a betegnek orvoshoz vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.
A készítmény tablettánként 195,4‑197,4 mg laktózt is tartalmaz, ezért a ritkán előforduló örökletes galaktóz‑intoleranciában, laktóz‑intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorbcióban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt klinikai vizsgálatokat a biztonságos alkalmazhatóságra vonatkozóan nem végeztek. Ezért megfelelő adatok hiányában, a Remifemin tabletta alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásával kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások megítélése az alábbi gyakorisági adatok figyelembe vételével történik:
Nagyon gyakori ( 1/10)
Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
Nem gyakori ( 1/1000 –< 1/100)
Ritka ( 1/10 000 –< 1/1000)
Nagyon ritka (< 1/10 000)
Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Ritka: allergiás bőrreakciók (csalánkiütés, viszketés, kiütés) arc‑ és végtagödéma
Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei:
Ritka: testtömeg‑növekedés
Máj‑ és epebetegségek, illetve tünetek:
Nem ismert: A Cimicifuga‑tartalmú készítmények használata során májkárosodás eseteit írtak le (beleértve a hepatitiszt, sárgaságot, a májfunkciós tesztek zavarait).
Jelenleg az ilyen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerekkel való biztos ok‑okozati összefüggés nem bizonyított.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: emésztőrendszeri panaszok (például emésztési rendellenességek, hasmenés),
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolási eseteket nem írtak le.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: egyéb nőgyógyászati készítmények, Cimicifugae rhizoma
ATC kód: G02C X04
Sem a Cimicifuga gyökér menopauzás panaszok enyhítésében szerepet játszó mechanizmusa, sem a releváns komponensei nem ismertek teljesen.
A legújabb kísérleti és klinikai adatok ellentmondanak a Cimicifuga racemosa szisztémás ösztrogén‑agonista hatásmódjának. A klinikai vizsgálatokban nem figyelhető meg hatás a hormonális paraméterekben (LH, FSH, ösztradiol és prolaktin), az emlő denzitásában, az emlő epitélium proliferációjában vagy az endometrium vastagságában.
Ezek alapján megállapítható, hogy a Remifemin hatása nem hormonális természetű.
Emellett egy 18 861 emlőrák túlélőből álló, adatbázissal támogatott, kohorsz vizsgálat azt mutatta, hogy annál az 1102 páciensnél, akiket ezen izopropanolos Cimicifuga gyökérkivonatot tartalmazó készítmény valamelyikével kezeltek, a tumor recidíva kockázata nem fokozódott (a kockázat aránya HR= 0,83).
A klinikai farmakológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy a menopauza panaszok (azaz például hőhullámok, túlzott izzadás és alvászavarok) javulhatnak a Cimicifuga racemosa gyökérből származó gyógyszerkészítményekkel végzett kezelés hatására.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincsenek hozzáférhető farmakokinetikai adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nőstény patkányokon végzett 6 hónapos krónikus toxicitási vizsgálatban az izopropanolos kivonat nem észlelt hatás szintjét (NOEL) 22,5 mg természetes kivonat/ttkg‑nak határozták meg. Egy genotoxicitásra vonatkozó in vitro vizsgálatot végeztek (Ames teszt) Cimicifuga gyökér izopropanolos kivonatával, maximum 1 mg/lemez koncentrációban. Genotoxikus potenciált nem mutattak ki. A teszt nem felel meg teljes mértékben az ilyen típusú vizsgálat legújabb kritériumainak, ezért ezen biztonsági értékelés eredményeinek relevanciája kétséges.
A Cimicifuga racemosa izopropanolos gyökérkivonattal végzett in vivo mikronukleusz tesztben (egér), 18 mg természetes kivonat/ttkg koncentrációban, ami a napi humán dózis 220‑szorosának felel meg, semmilyen genotoxikus vagy mutagén potenciál nem volt kimutatható.
A karcinogenitásra vonatkozóan nincsenek konkluzív vizsgálatok.
Az in vitro és in vivo farmakológiai vizsgálatokból származó bizonyítékok azt sugallják, hogy a Cimicifuga kivonatok nem befolyásolják az emlőrák lappangását vagy kifejlődését. Más in vitro kísérletek azonban ennek ellentmondó eredményeket mutattak.
Cimicifuga készítménnyel kezelt, tumorhordozó nőstény transzgenikus egerekben a boncolásnál detektálható metasztatikus tüdőtumorral rendelkező egyedek aránya megnőtt a kontroll diétán lévőkhöz viszonyítva. Ugyanabban a kísérleti modellben azonban a primer emlőtumorok számának növekedése nem volt megfigyelhető. Az emlőrákra, vagy más, hormonfüggő tumorokra gyakorolt hatás mégsem zárható ki teljesen.
Cimicifuga‑kezelés során Wistar patkányok embrionális/magzati fejlődésével kapcsolatban végzett reprodukciós toxikológiai vizsgálatok az utódok semminemű károsodását nem fedték fel. A vizsgált legmagasabb dózis a humán terápiás dózis 250‑szeresével volt ekvivalens.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Cellaktóz (cellulóz por és laktóz‑monohidrát),
Burgonyakeményítő,
Magnézium‑sztearát,
Borsosmentaolaj.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25ºC‑on tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
60 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
100 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
120 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (kereszt nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Phytotec Hungária Bt.
1026 Budapest
Szilágyi Erzsébet fasor 61.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMAI
OGYI‑T‑7269/01 (100db)
OGYI‑T‑7269/02 (60 db)
OGYI‑T‑7269/03 (120 db)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2000. február 28.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. március 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2014. július 31.