1. A GYÓGYSZER NEVE
Rennie JégMenta rágótabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 db rágótabletta 680 mg kalcium‑karbonátot (amely megfelel 272 mg elemi kalciumnak) és 80 mg nehéz, bázisos magnézium‑karbonátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag:
1 db tabletta segédanyagként 475 mg szacharózt is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Rágótabletta.
Fehér vagy krémfehér, négyszögletes, esetleg enyhén foltos, homorú, rágótabletta mindkét oldalán mélynyomású „RENNIE” jelzéssel, friss menta illattal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gastro-oesophagealis reflux és savtúltengés okozta panaszok, mint pl. regurgitatio és gyomorégés tüneti kezelésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
1 vagy 2 db rágótabletta az egyszeri adag. A tablettát lehetőleg étkezés után 1 órával, illetve lefekvés előtt 1 órával kell bevenni. Ettől eltérő időszakban gyomorégés és savtúltengés esetén további 1 vagy 2 rágótabletta alkalmazható. A maximális napi dózis 8 g kalcium‑karbonát, amely 11 db tablettának felel meg, ennél többet nem szabad bevenni.
Gyermekek
A Rennie JégMenta biztonságosságát és hatásosságát 12 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Az alkalmazás módja
Orális alkalmazásra.
A tablettát el kell rágni vagy szopogatni. A bevételhez nincs szükség vízre.
A többi savkötőhöz hasonlóan, amennyiben a kezelés ellenére a tünetek 7 napnál tovább is fennállnak, a súlyosabb betegségek kizárására további kivizsgálás javasolt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Hypercalcaemia és/vagy hypercalcaemiát eredményező állapotok.
Nephrolitiasis (kalcium tartalmú vesekövek következtében).
Súlyos veseelégtelenség.
Hypophosphataemia.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Hosszantartó alkalmazását kerülni kell. Nem szabad az ajánlott adagnál többet bevenni és ha a tünetek továbbra is fennállnak, vagy csak részlegesen szűnnek meg, további orvosi kivizsgálás javasolt. A többi savkötőhöz hasonlóan a Rennie JégMenta rágótabletta is képes elfedni a gyomor malignus folyamatait.
Általános óvatosság javasolt veseműködési zavarok esetén. Amennyiben a kalcium-karbonát/ magnézium-karbonát tartalmú gyógyszereket ilyen betegek alkalmazzák, a plazma kalcium, foszfát és magnézium szintjét rendszeresen monitorozni kell. Hypercalciuria esetén nem szabad Rennie JégMenta rágótablettát szedni.
Általában a kalcium tartalmú antacidumok óvatosan alkalmazhatók konstipációban szenvedő, aranyér problémákkal küzdő betegek esetében és sarcoidosisban.
Nagy adagokban tartósan alkalmazva - különösen veseelégtelenségben szenvedő betegeknél - mellékhatások jelentkezhetnek: hypercalcaemia, hypermagnesaemia és tej-alkáli szindróma. A készítmény nem szedhető nagy mennyiségű tej és tejtermékek fogyasztásával egyidejűleg.
A készítmény tartós szedése megnöveli a vesekövek kialakulásának kockázatát.
Irodalomban közölt egyedi esetismertetések beszámolnak a kalcium-karbonát alkalmazása és az appendicitis, gastrointestinális vérzés, bélelzáródás vagy oedema kialakulása közötti lehetséges összefüggésről.
A készítmény rágótablettánként 475 mg szacharózt tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Amennyiben a tünetek 7 napon túl fennállnak, orvosi kivizsgálás szükséges a klinikai kép értékeléséhez.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A gyomornedv savasságának megváltozása, - amit az antacidumok szedése is okoz, megváltoztathatja egyes egyidejűleg szedett gyógyszerek felszívódásának mértékét és sebességét.
Kimutatták, hogy a kalcium- és magnézium tartalmú antacidumok komplexet képezhetnek bizonyos antibiotikumokkal (pl. tetraciklinek és kinolonok), szívglikozidokkal (pl. digoxin, digitoxin), a levotiroxinnal és az eltrombopaggal, így csökkenthetik a felszívódásukat. Ezt figyelembe kell venni, amennyiben egyidejű alkalmazás szükséges.
A kalcium sók csökkentik a fluorid és a vastartalmú készítmények felszívódását. A kalcium és magnézium sók gátolhatják a foszfátok felszívódását.
Tiazid diuretikumok csökkentik a kalcium kiválasztását a vizeletbe. Ennek következtében a hypercalcaemia kialakulásának kockázata nő, így a plazma kalcium szintjét rendszeresen monitorozni kell tiazid diuretikumok egyidejű adásakor.
Az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek felszívódásának mértékében jelentkező lehetséges változások miatt nem ajánlott a savkötő készítmények és egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása. Az antacid készítményeket az egyéb gyógyszerek bevételéhez képest 1‑2 órás különbséggel javasolt alkalmazni.
Antacidumok hatása a laborértékekre
Az antacidumok alkalmazása befolyásolhatja a fiziológiás értékeket/elemzéseket. A kiválasztó rendszerben emelkedhet a pH, míg a foszfát és kálium szérum szintje csökkenhet az antacidumok hosszú ideig, nagy mennyiségben történő alkalmazásakor.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Rennie JégMenta rágótabletta terhesség alatt való alkalmazásakor nem észlelték a veleszületett rendellenességek kockázatának emelkedését, így a Rennie JégMenta rágótabletta alkalmazható terhesség alatt az előírt adagolással, de a hosszú ideig, illetve nagy adagokban történő adását kerülni kell. A terhes nőknek szigorúan tartani kell a Rennie JégMenta rágótabletta maximálisan javasolt napi mennyiségét (lásd 4.2 pont).
Szoptatás
Az előírt adagban a Rennie JégMenta rágótabletta alkalmazható a szoptatás alatt.
Terhesség és szoptatás alatti alkalmazáskor figyelembe kell venni, hogy a Rennie JégMenta rágótabletta jelentős mennyiségű kalciummal egészíti ki a táplálékkal bevitt kalcium mennyiségét. Ezért a terhes nőknek szigorúan 1 hétre kell korlátozni a Rennie JégMenta rágótabletta szedését, nem szabad túllépni a maximális napi adagot és kerülni kell a tej (1 liter akár 1,2 g elemi kalciumot is tartalmazhat), tejtermékek és egyéb kalcium tartalmú termékek egyidejű fogyasztását. Ennek a figyelmeztetésnek a betartásával megelőzhető a túlzott kalcium bevitel, amely tej-alkáli szindróma kialakulásához vezethet. A tej‑alkáli szindróma egy ritka, de súlyos betegség, amely orvosi ellátást igényel.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a Rennie JégMenta rágótabletta szedése befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Az alábbi felsorolásban szereplő mellékhatások a MedDRA szerint kerültek kódolásra és mivel forgalomba hozatalt követő spontán jelentésekből származnak, gyakorisági besorolásuk nem lehetséges.
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nagyon ritkán jelentettek túlérzékenységi reakciókat. A klinikai tünetek közé tartoznak a bőrkiütések, urticaria, angiooedema és az anaphylaxia.
Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Főleg károsodott vesefunkció esetén a kalcium- és magnézium‑tartalmú antacidumok hosszú ideig, magas dózisban történő alkalmazása hypermagneseamiához vagy hypercalcaemiához és alkalózishoz vezethet, amely gastrointestinális tünetek és izomgyengeség formájában is jelentkezhet (lásd alább).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Előfordulhat hányinger, hányás, hasi diszkomfort és hasmenés.
A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei
Előfordulhat izomgyengeség.
Tej-alkáli szindróma
A tej-alkáli szindrómával kapcsolatban megjelenő tünetek lehetnek (lásd 4.9 pont):
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Ageusia
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:
Calcinosis és asthenia.
Idegrendszeri betegségek és tünetek:
Fejfájás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek:
Azotaemia.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Különösen károsodott vesefunkciójú betegek esetében a kalcium-karbonát és magnézium-karbonát nagy adagokban való, tartós alkalmazása veseelégtelenséghez, hypermagnesemiához, hypercalcaemiához és alkalosishoz vezethet, ami gastrointestinális panaszok (hányinger, hányás, székrekedés) és izomgyengeség formájában nyilvánulhat meg. Ezekben az esetekben a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és a megfelelő folyadékbevitelről kell gondoskodni.
A túladagolás súlyos eseteiben (pl. tej-alkáli szindróma) orvoshoz kell fordulni, mert szükséges lehet további folyadékpótlás (pl. infúzió) alkalmazása.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antacidumok, egyéb savkötők
ATC kód: A02AD
A Rennie JégMenta rágótabletta két antacidum (kalcium-karbonát és magnézium-karbonát) kombinációja. A kalcium‑karbonát és magnézium‑karbonát hatásmechanizmusa lokális, a gyomor semlegesítésén alapul, és a szisztémás felszívódástól független. A kalcium-karbonát gyors, hosszantartó és erős neutralizáló hatással rendelkezik. Ezt a hatást fokozza a szintén erős neutralizáló hatású magnézium-karbonát hozzáadása. A készítmény teljes savkötő kapacitása in vitro 16 mEq/H+ (titrálás pH 2,5 végpontig).
Egészséges önkénteseknél a semlegesítés kezdete gyors. Éhgyomri állapotban 2 db Rennie JégMenta rágótabletta bevétele után 5 percen belül jelentkezett a gyomor pH-jának több mint 1 egységgel való emelkedése és 2 percen belül jelentkezett a gyomor pH‑jának szignifikáns emelkedése. Mesterséges gyomor‑modellen a maximális teoretikus antacid potenciál (pH 1,0‑re való visszaállásig) 1 db Rennie JégMenta tablettára számolva 1,5 ml/min, 3 ml/min és 4,5 ml/min gyomorürülési sebességnél 28 mmol H+, 41 mmol H+ és 72 mmol H+ volt.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Kalcium és magnézium:
A kalcium-karbonát és a magnézium-karbonát a gyomorban a gyomorsavval reakcióba lépve vizet és oldékony sókat képez.
CaCO3 + 2 HCl → CaCl2 + H2O + CO2
MgCO3 + 2HCl → MgCl2 + H2O + CO2
A kalcium és a magnézium ezekből az oldékony sókból felszívódhat. A felszívódás mértéke azonban beteg- és adagfüggő. A kalcium kevesebb mint 10%‑a és a magnézium 15‑20%‑a szívódik fel.
Egészségeseknél a kis mennyiségű felszívódott kalcium és magnézium általában gyorsan kiválasztódik a vesén keresztül. Károsodott vesefunkció esetén azonban a szérum kalcium és magnézium koncentrációja emelkedett lehet.
A gyomron kívüli különböző emésztőnedvek hatásának következtében az oldékony sók oldhatatlan sókká alakulhatnak a bélben, és ezután a széklettel ürülnek.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem állnak rendelkezésre preklinikai vizsgálati adatok.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Könnyű folyékony paraffin, menta aroma (mentol, maltodextrin, módosított keményítő), magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, szacharóz, Xilitab 100 (xilit, polidextróz), hűsítő aroma (dietil-malonát, maltodextrin, mentol, mentil-laktát, módosított keményítő, izopulegol).
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
12 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
24 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
48 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
60 tabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: nem erős hatású készítmény
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bayer Hungária Kft.
1123 Budapest, Alkotás u.50.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-5036/11 12 x PVC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-5036/12 24 x PVC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-5036/13 48 x PVC/Alu buborékcsomagolásban
OGYI-T-5036/14 60 x PVC/Alu buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. 06. 06.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016.01.12.