1. A GYÓGYSZER NEVE
Renoscint MAG3 1 mg készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 mg betiatidot tartalmaz injekciós üvegenként.
A technécium(99mTc)-tiatid diagnosztikus radiofarmakon elkészítéséhez nátrium-(99mTc)pertechnetát-oldattal (nem része a készletnek) feloldandó.
Ismert hatású segédanyagok:
4 mg nátriumiont tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez.
Készlet: Fehér, steril, pirogénmentes liofilizált por, nitrogénatmoszféra alatt tárolva.
Nátrium-(99mTc)pertechnetát-oldattal (a készlet nem tartalmazza) feloldandó.
Jelzett készítmény: Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen, vizes oldat.
pH: 5,0–7,5
Ozmolalitás: enyhén hipertóniás.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Nátrium-(99mTc)pertechnetát-oldattal történő feloldás és jelzés után a technécium(99mTc)-tiatid diagnosztikus anyag, intravénás beadást követően nefrológiai és urológiai betegségek vizsgálatára használható, nevezetesen a vese morfológiájának, perfúziójának és működésének vizsgálatára, valamint a húgyúti ürülés jellemzésére.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és időskorúak
Adagja 37–185 MBq, a vizsgálni kívánt kórképtől és az alkalmazni kívánt módszertől függően. A renalis véráramlás vagy az urétereken keresztüli transzport vizsgálataihoz általában nagyobb dózis szükséges, mint az intrarenalis transzport vizsgálataihoz, míg renográfiához kisebb aktivitások szükségesek, mint a szekvenciális szcintigráfiához.
Gyermekek és serdülők
A Renoscint MAG3 alkalmazható gyermekgyógyászatban, de a követelményeknek megfelelő vizsgálatokat ezzel kapcsolatban nem végeztek.
A klinikai tapasztalat azt mutatja, hogy gyermekgyógyászati felhasználás során csökkenteni kell az aktivitást. A betegek mérete és testtömege közötti változó összefüggés miatt néha célravezetőbb az alkalmazott aktivitás testfelületet figyelembe vevő módosítása.
A gyermekeknél és felnőtteknél alkalmazandó aktivitás meghatározása az EANM adagolási sémája (2016) szerint történik a következő képlet alapján:
Alkalmazandó aktivitás A[MBq] = Alapaktivitás (11,9 MBq)×Szorzó
A beadandó aktivitásokat az alábbi táblázat sorolja fel:
Nagyon fiatal gyermekek esetében, a megfelelő képminőség biztosítása érdekében, a szükséges legkisebb adag 15 MBq.
A diagnosztikus eljárás során egyes esetekben vízhajtót vagy ACE-gátlót alkalmaznak a nefrológiai és urológiai betegségek differenciáldiagnosztikájához. A szcintigráfiás vizsgálatot általában közvetlenül a beadás után végzik.
Az alkalmazás módja
A gyógyszer feloldást és radioaktív jelzést követően adható be a betegnek.
Intravénás alkalmazásra.
Többadagos injekció.
A szcintigráfiai vizsgálatot rendszerint a beadást követően azonnal végezzük.
A gyógyszer feloldására és radioaktív jelölésére vonatkozó utasításokat lásd a 12. pontban.
A betegek előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 4.4 pontban.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakciók kockázata
Amennyiben túlérzékenységi vagy anaphylaxiás reakció következik be, a gyógyszer adagolását azonnal le kell állítani és szükség esetén az intravénás kezelést meg kell kezdeni. Az azonnali sürgősségi beavatkozás biztosítására a szükséges gyógyszereknek és berendezéseknek, például endotrachealis tubus és ballon, rendelkezésre kell állniuk.
Az előny/kockázat arány egyedi mérlegelése
Minden egyes betegnél meg kell állapítani, hogy a valószínűsíthető előny indokolja-e az ionizáló sugárzásból eredő expozíciót. Az alkalmazott aktivitásnak olyannak kell lennie, hogy a kapott sugárzásdózis az ésszerűen elérhető legalacsonyabb legyen, de amivel a kívánt diagnosztikus eredmény még megszerezhető.
Gyermekek és serdülők
A gyermekeknél történő alkalmazást alaposan meg kell fontolni, figyelembe véve a klinikai szükségleteket és a kockázat/haszon arány értékelését.
A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információkat lásd a 4.2 pontban.
A javallat gondos mérlegelése szükséges, mivel a MBq-ben kifejezett effektív dózis magasabb, mint a felnőtteknél (lásd 11. pont).
A beteg előkészítése
A vizsgálat megkezdése előtt a betegnek megfelelően hidrált állapotban kell lennie, valamint arra kell biztatni, hogy a vizsgálat utáni első néhány órában, a sugárzás csökkentésének érdekében olyan gyakran ürítsen vizeletet, amilyen gyakran arra képes.
Különleges figyelmeztetések
A szer nem alkalmas az effektív renális plazmaáramlás, ennek megfelelően a véráramlás pontos monitorizálására a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegek esetében.
Kis mennyiségű, 99mTc-mal jelzett szennyeződések lehetnek jelen és/vagy keletkezhetnek a jelzési eljárás során. Mivel a szennyeződések egy része a májba jut, és az epehólyagba választódik ki, ezért befolyásolhatják a dinamikus vesevizsgálat késői fázisát (30 percen túl), abból kifolyólag, hogy a vese és a máj átfedésben van a vizsgált területen.
A technécium(99mTc)-tiatid figyelmetlenségből adódó vagy véletlen subcutan adagolását kerülni kell, mivel ilyen esetekben perivascularis gyulladást írtak le.
Segédanyagok
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
Az injekció beadásának időpontjától függően a betegeknek adott nátrium mennyisége bizonyos esetekben nagyobb lehet, mint 1 mmol. Ezt figyelembe kell venni az alacsony nátriumtartalmú diétán lévő betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A technécium(99mTc)-tiatid esetében nem írtak le kölcsönhatásokat olyan gyógyszerekkel, melyeket gyakran írnak fel vagy adnak azoknak a betegeknek, akiknek technécium (99mTc)-tiatiddal végzett vizsgálatokra van szükségük (pl. vérnyomáscsökkentők és szervátültetés utáni kilökődés kezelésére vagy megelőzésére szolgáló gyógyszerek).
Egyes esetekben azonban vízhajtó vagy ACE-gátló egyszeri alkalmazására kerülhet sor a nefrológiai és urológiai betegségek differenciáldiagnosztikája során.
A beadott kontrasztanyag károsíthatja a vese tubuláris kiválasztását, ezáltal befolyásolhatja a technécium(99mTc)-tiatid clearance-ét.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Fogamzóképes korú nők
Ha fogamzóképes korú nő számára válik szükségessé radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása, fontos, hogy a terhesség fennállásáról meggyőződjünk, vagy kizárjuk azt. Minden nőt, akinél egy menstruációs periódus kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg az ellenkezője be nem bizonyosodik. Ha bizonytalanság áll fenn a lehetséges terhességgel kapcsolatban (ha kimaradt egy menstruáció vagy az nagyon rendszertelen stb.), ionizáló sugárzással nem járó alternatív módszerek (ha van ilyen) alkalmazását kell felajánlani a betegnek.
Terhesség
A terhes nőkön radionukliddal végzett eljárások során a magzatot is sugárterhelés éri. Ezért terhesség alatt csak olyan, feltétlenül szükséges vizsgálat végezhető, amelynél a várható előny jelentősen meghaladja az anyát és a magzatot érő károsodás kockázatát.
Szoptatás
Szoptató anyáknál a radioaktív gyógyszerkészítmény alkalmazása előtt meg kell fontolni, hogy a vizsgálat elhalasztható-e a szoptatás befejezését követő időszakra, valamint azt, hogy – az aktivitás anyatejbe történő kiürülését figyelembe véve – a leginkább megfelelő radioaktív gyógyszer került-e kiválasztásra.
Ha a radioaktív gyógyszer alkalmazását mégis szükségesnek ítélik, a szoptatást 4 órára fel kell függeszteni és a lefejt tejet ki kell önteni.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakorisága az alábbiak szerint került meghatározásra:
Nagyon gyakori (1/10), gyakori (1/100 – <1/10), nem gyakori (1/1000 – <1/100), ritka (1/10 000 – <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
1 Egy 15 napos gyermeknél tapasztalták. Ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.
Az ionizáló sugárzással való expozíciót rákos megbetegedések előidézésével és örökletes károsodások kialakulásának lehetőségével hozzák összefüggésbe.
A nukleáris medicina diagnosztikai vizsgálatainál, a jelenlegi bizonyítékok alapján arra következtethetünk, hogy ezek a káros hatások ritkán jelentkeznek, az alkalmazott alacsony sugárdózisok miatt.
A nukleáris gyógyászati eljárásokkal végzett legtöbb diagnosztikai vizsgálat esetében a sugárzási dózis (Effective Dose Equivalent, EDE) kevesebb mint 20 mSv. A nagyobb dózisok bizonyos klinikai körülmények között igazolhatók.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Nagy mennyiségű technécium(99mTc)-tiatid beadásának a kockázata alapvetően elméleti lehetőség, ami elsősorban túlzott mértékű sugárzásnak teszi ki a beteget. Ilyen esemény bekövetkezésekor a testet (vese, húgyhólyag és epehólyag) érő sugárzást forszírozott diurézissel és gyakori húgyhólyagürítéssel lehet csökkenteni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: diagnosztikában használt radiofarmakon vizeletkiválasztó rendszeri alkalmazásra, technécium(99mTc)-vegyületek.
ATC kód: V09CA03
Az előreláthatóan alkalmazandó kémiai dózisokban a technécium(99mTc)-tiatid-injekciónak nincs ismert farmakodinámiás hatása.
A vesék fölött mért aktivitás segítségével lehetővé válik a vese véráramlásának, az intrarenalis tubularis tranzitidőknek és a vizeletelvezető szerveken keresztül történő kiválasztásnak a rögzítése, külön-külön mindkét vese esetén.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Eloszlás
A vérből az intravénásan adott technécium(99mTc)-tiatid gyorsan kiválasztódik a veséken keresztül.
A szervek által történő felvétele
A technécium(99mTc)-tiatid viszonylag nagy mértékben kötődik plazmafehérjékhez. Normál vesefunkció mellett a beadott dózis 70%-a választódik ki 30 perccel a beadás után, és több mint 95%‑a 3 óra után. Az utóbbi arányok a vesék és a húgy-ivar rendszer kórállapotától függenek.
Elimináció
A kiválasztás elsődleges módja a tubuláris kiválasztás. A glomeruláris filtráció a teljes clearance 11%‑áért felelős.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Az akut, szubakut (8 nap) és krónikus (13 hét) toxicitást vizsgálták, továbbá mutagenitást vizsgáló tanulmányok is készültek. A maximális humán dózis 1000-szereséig vizsgálva – nem figyeltek meg toxikológiai hatásokat. Ehhez hasonlóan, mutagén hatások sem voltak megfigyelhetők.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Segédanyagok felsorolása
dinátrium-tartarát-dihidrát
ón(II)-klorid-dihidrát
sósav (pH beállítására)
6.2 Inkompatibilitások
Jelentős összeférhetetlenség nem ismert. Annak érdekében azonban, hogy ne kerüljön veszélybe a 99mTc-tiatid stabilitása, a készítmény nem alkalmazható más gyógyszerekkel együtt.
Ez a gyógyszer kizárólag a 12. pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Készlet: 18 hónap.
A lejárati idő az injekciós üveg címkéjén és a dobozon található.
Jelzett készítmény: A 99mTc-mal jelzett készítmény 8 óráig használható a jelzés időpontja után, legfeljebb 25°C-on tárolva.
6.4 Különleges tárolási előírások
Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a külső csomagolásban.
A gyógyszer radioizotóppal történő jelzése utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
A jelzett készítmény a radioaktív készítményekre vonatkozó hazai szabályozásoknak megfelelően tárolandó.
Csomagolás típusa és kiszerelése
1-es típusú boroszilikát injekciós üveg, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárva.
Egy dobozban 2 db vagy 6 db Renoscint MAG3 injekciós üveg van.
Kiszerelési egységek:
- 1 doboz 6 db injekciós üveget tartalmaz.
- Mintadoboz: 1 doboz 2 db injekciós üveget tartalmaz.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Általános figyelmeztetések
A radioaktív gyógyszereket csak az arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai intézményekben. Átvételük, tárolásuk, alkalmazásuk, szállításuk és ártalmatlanításuk a helyileg illetékes hivatalos szervezetek szabályozása és/vagy megfelelő engedélyeik hatálya alá tartozik.
A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, amely megfelel mind a sugárzásbiztonsági, mind a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek. Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell tenni.
Az injekciós üveg tartalmának jelzését nátrium-pertechnetát(99mTc)-injekcióval (Ph.Eur) kell végezni. A nátrium-pertechnetát(99mTc)-oldatban történő feloldás után a technécium(99mTc)-tiatid diagnosztikus anyagot forralással lehet előállítani.
A radioaktív gyógyszerek alkalmazása kockázatot jelent más személyek számára, a külvilág felé történő sugárzás, vagy a kiömlött vizelettel, hányadékkal stb. való közvetlen érintkezés miatt. Ezért gondoskodni kell a nemzeti jogszabályoknak megfelelő sugárvédelmi óvintézkedések megtételéről.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a radioaktív gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Kizárólag olyan 99mTc-generátorból származó eluátumot szabad használni, melyet a megelőző 24 óra során eluáltak. A preparátum hígítását sóoldattal kell végezni. Feloldás és jelzés után az oldatot egyszerre vagy több részletben is fel lehet használni.
A készítmény tartósítószert nem tartalmaz.
A gyógyszer tulajdonságai a jelzés után:
Átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen, vizes oldat.
pH: 5,0–7,5
Ozmolalitás: enyhén hipertóniás.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
MEDI-RADIOPHARMA Kft.
2030 Érd, Szamos utca 10-12.
Magyarország
Tel.: 06-23-521-261
Fax: 06-23-521-260
E-mail: mediradiopharma-kft@mediradiopharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-23275/01 2× injekciós üveg
OGYI-T-23275/02 6× injekciós üveg
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 3.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2023. június 20.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. június 20.
11. VÁRHATÓ SUGÁRTERHELÉS
Az alábbi sugárterhelési adatokat a MIRD-rendszernek megfelelően számoltuk. A hivatkozott adatok az alábbi közleményből származnak: ICRP 80 (1998).
Az alábbi előfeltételeket alkalmaztuk ebben a modellben:
Normál esetben a MAG3 intravénás alkalmazását követően az anyag gyorsan eloszlik az extracelluláris folyadékban, és teljes egészében a kiválasztó szervrendszeren keresztül választódik ki, a vese-húgyhólyag modellnek megfelelően. A teljestest-retenciót egy harmadik hatványú függvény írja le. A renális tranzitidőt 4 percnek feltételezzük, mint a hippurán esetében.
Kétoldali vesefunkció-károsodás esetén feltételezzük, hogy az anyag clearance-aránya a normális egytizede, a renális tranzitidő 20 percre nő, és 0,04 részt vesz fel a máj.
Akut egyoldali lezárt vese példája esetén feltételezzük, hogy a beadott radioaktív gyógyszer 0,5 részét veszi fel az egyik vese, lassan a vérbe juttatja (5 napos felezési idővel), majd ezt követően kiválasztja a másik vese, amelyről feltételezzük, hogy normálisan működik.
Normális vesefunkció
Elnyelt dózisok a 99mTc-MAG3 esetén; 99mTc 6,02 h
Károsodott vesefunkció
Elnyelt dózisok a 99mTc-MAG3 esetén; 99mTc 6,02 h
Akut egyoldali vesefunkció
Elnyelt dózisok a 99mTc-MAG3 esetén; 99mTc 6,02 h
12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK
Utasítások a radioaktív jelzéshez
Eluáljon egy 99mTc-generátort 5 ml térfogatban, frakcionált elúciós technika alkalmazásával és kövesse a generátor használati utasításait. A 99mTc szükséges mennyiségét – legfeljebb 2960 MBq-t (80 mCi) – 10 ml térfogatra kell hígítani steril sóoldattal (0,9%). Adja hozzá az így kapott 10 ml térfogatú oldatot egy injekciós üveg Renoscint MAG3-hoz.
Ehhez vékony tűt (20G vagy magasabb értékű) használjon, hogy a szúrt lyuk újra bezáródjon. Ez meggátolja a víz bejutását az injekciós üvegbe az ezután következő melegítési és hűtési lépések során.
Helyezze az injekciós üveget egy 120°C-ra felmelegített hevítő blokkba – vagy vízfürdőbe, forrásban lévő vízbe – és inkubálja 10 percig. A melegítés során az injekciós üveg álljon az alján függőleges helyzetben, hogy megelőzzük a gumidugóból történő nyomnyi mennyiségű fém esetleges kioldódását, mert ez kedvezőtlenül befolyásolja a jelzési folyamatot. Hideg vízben hűtse le szobahőmérsékletűre az injekciós üveget. Ezt követően a készítmény készen áll a beadásra. Amennyiben szükséges, a készítmény hígítható 0,9%‑os nátrium-klorid-oldattal.
A 99mTc-mal jelzett 10 ml 2960 MBq aktivitású készítmény 8 óra hosszáig használható fel a melegítési lépés befejezése után.
Lehetőleg frakcionált elúcióval előállított eluátumokat használjon. Kövesse a generátor vonatkozó használati utasításait.
Óvintézkedések a jelzési folyamat során
Annak jelzésére, hogy a melegítési és hűtési lépések során nem következett be az injekciós üveg tartalmának szennyeződése, javasoljuk, hogy a felhasználó adjon megfelelő festéket a melegítő- és hűtőfürdőkhöz (pl. 1%-os koncentrációjú metilénkék vagy 0,1%-os nátrium-fluoreszcein használata javasolt). A radioaktívan jelzett termék injekciós üvegét használat előtt meg kell vizsgálni, hogy történt-e szennyeződés. (Ennek elvégzéséhez meg kell tenni a szükséges sugárvédelmi lépéseket.)
Minőségellenőrzési utasítások
Az alábbi módszerek alkalmazhatók:
1. Nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás módszer (High Performance Liquid Cromatography, HPLC):
A jelzett anyag radiokémiai tisztasága HPLC-vel vizsgálható, megfelelő aktivitásérzékelő használatával, 25 cm-es RP18 oszlopon, az átfolyási sebesség 1,0 ml/perc.
Az A mozgó fázis: foszfátoldat (1,36 g KH2PO4, 0,1 M NaOH segítségével pH = 6‑ra beállítva) és etanol 93:7 arányú keveréke. A B mozgó fázis víz és metanol 1:9 arányú keveréke.
Használjon elúciós programot az alábbi paraméterekkel:
A technécium(99mTc)-tiatid-csúcs az A mozgó fázis átfolyásának végén jelenik meg.
A befecskendezett térfogat 20 µl és a csatornánkénti teljes számarány nem érheti el a 30°000-et.
Követelmény:
2. TLC (vékonyréteg-kromatográfiás) módszer
módszer: vékonyréteg-kromatográfia
Hidrofil szennyezők
Követelmény:
radioaktív szennyezők a fronton Rf = 0,8–1,0
mennyiség: maximum 5%
Módszer:
Mintaoldat: vigyen fel 2 μl jelzett készítményt a rétegre
Referenciaoldat: vigyen fel 2 μl eluátumot a rétegre (pertechnetátiont)
Teszt jellemzői:
réteg: ITLC-SG
felvitel: 2 cm-re a réteg aljától
a kifejlesztést a mintafelvitelt követően azonnal megkezdjük
Front távolság: 6 cm
Kifejlesztőelegy: etil-acetát:metil-etil-keton = 60:40
Kád: telített
Telítési idő: 30 perc
Szárítás: kifejlesztést követően szobahőmérsékleten
Felvitel: 20 perccel a radioaktív jelzést követően
Detektálás: megfelelő, radioaktivitást mérő detektorral
Kiértékelés:
A radioaktív szennyezők a fronttal vándorolnak Rf = 0,8–1,0, a mennyiségüket az összradioaktivitás százalékában (%) a kromatogram alapján adjuk meg.
3. Papírkromatográfiás módszer
Radioaktív szennyezők (módszer: papírkromatográfia)
„A” szennyező: (99mTc)-technécium (kolloid formában)
Követelmény:
radioaktív szennyező a startponton Rf = 0,0–0,1
mennyiség: maximum 2%
Módszer:
Mintaoldat: vigyen fel 2 μl jelzett készítményt a rétegre
Referenciaoldat: vigyen fel 2 μl eluátumot a rétegre (pertechnetátiont)
Teszt jellemzői:
réteg: kromatográfiás papír
felvitel: 2 cm‑re a réteg aljától
a kifejlesztést a minta felvitelét követően azonnal megkezdjük
Front távolság: 15 cm
Kifejlesztőelegy: víz:acetonitril = 40:60
Kád: telített
Telítési idő: 30 perc
Szárítás: kifejlesztést követően szobahőmérsékleten
Felvitel: 20 perccel a radioaktív jelzést követően
Detektálás: megfelelő, radioaktivitást mérő detektorral
Kiértékelés:
A radioaktív szennyezők a startponton maradnak Rf = 0,0–0,1, a mennyiségüket az összradioaktivitás százalékában (%) a kromatogram alapján adjuk meg.
A (99mTc)technécium-tiatide-tartalom kiszámítása a következő képlet alapján történik:
100 - (A + B)
ahol,
A = a (99mTc)-technécium-kolloid szennyező – papírkromatográfiás módszerből adódó – radioaktivitás %‑a („A” szennyező)
B = a hidrofil szennyezők radioaktivitás %-a (a vékonyréteg-kromatográfiás módszerből adódó „B” szennyező).
A vizsgált minta radiokémiai tisztasága a jelzést követő 8 órán belül nem lehet kevesebb mint 94%.
| Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) | Testtömeg (kg) | Aktivitás (MBq) |
| 3 | 15 | 22 | 36 | 42 | 52 |
| 4 | 15 | 24 | 38 | 44 | 54 |
| 6 | 18 | 26 | 40 | 46 | 55 |
| 8 | 20 | 28 | 41 | 48 | 57 |
| 10 | 23 | 30 | 43 | 50 | 58 |
| 12 | 26 | 32 | 45 | 52–54 | 60 |
| 14 | 28 | 34 | 46 | 56–58 | 62 |
| 16 | 30 | 36 | 48 | 60–62 | 65 |
| 18 | 32 | 38 | 50 | 64–66 | 67 |
| 20 | 34 | 40 | 51 | 68 | 69 |
| Idegrendszeri tünetekNem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) | Agyi görcsök1 |
| Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10,000) | Anaphylactoid reakciók, például csalánkiütés, szemhéjduzzanat és köhögés. |
| Elnyelt dózis, beadottaktivitás-egységenként (mGy/MBq) | |||||
| Szerv | Felnőtt | 15 éves | 10 éves | 5 éves | 1 éves |
| Mellékvesék | 0,00039 | 0,00051 | 0,00082 | 0,0012 | 0,0025 |
| Húgyhólyag | 0,11 | 0,14 | 0,17 | 0,18 | 0,32 |
| Csontfelszínek | 0,0013 | 0,0016 | 0,0021 | 0,0024 | 0,0043 |
| Agy | 0,0001 | 0,00013 | 0,00022 | 0,00035 | 0,00061 |
| Emlő | 0,00010 | 0,00014 | 0,00024 | 0,00039 | 0,00082 |
| Epehólyag | 0,00057 | 0,00087 | 0,0020 | 0,0017 | 0,0028 |
| Tápcsatorna | |||||
| Gyomor | 0,00039 | 0,00049 | 0,00097 | 0,0013 | 0,0025 |
| Vékonybél | 0,0023 | 0,0030 | 0,0042 | 0,0046 | 0,0078 |
| Vastagbél | 0,0034 | 0,0043 | 0,0059 | 0,0060 | 0,0098 |
| (Vastagbél felső szakasza) | 0,0017 | 0,0023 | 0,0034 | 0,0040 | 0,0067) |
| (Vastagbél alsó szakasza) | 0,0057 | 0,0070 | 0,0092 | 0,0087 | 0,014) |
| Szív | 0,00018 | 0,00024 | 0,00037 | 0,00057 | 0,0012 |
| Vesék | 0,0034 | 0,0042 | 0,0059 | 0,0084 | 0,015 |
| Máj | 0,00031 | 0,00043 | 0,00075 | 0,0011 | 0,0021 |
| Tüdő | 0,00015 | 0,00021 | 0,00033 | 0,00050 | 0,0010 |
| Izmok | 0,0014 | 0,0017 | 0,0022 | 0,0024 | 0,0041 |
| Nyelőcső | 0,00013 | 0,00018 | 0,00028 | 0,00044 | 0,00082 |
| Petefészkek | 0,0054 | 0,0069 | 0,0087 | 0,0087 | 0,014 |
| Hasnyálmirigy | 0,0004 | 0,0005 | 0,00093 | 0,0013 | 0,0025 |
| Vörös csontvelő | 0,00093 | 0,0012 | 0,0016 | 0,0015 | 0,0021 |
| Bőr | 0,00046 | 0,00057 | 0,00083 | 0,00097 | 0,0018 |
| Lép | 0,00036 | 0,00049 | 0,00079 | 0,0012 | 0,0023 |
| Herék | 0,0037 | 0,0053 | 0,0081 | 0,0087 | 0,016 |
| Csecsemőmirigy | 0,00013 | 0,00018 | 0,00028 | 0,00044 | 0,00082 |
| Pajzsmirigy | 0,00013 | 0,00016 | 0,00027 | 0,00044 | 0,00082 |
| Méh | 0,012 | 0,014 | 0,019 | 0,019 | 0,031 |
| Egyéb szervek összesen | 0,0013 | 0,0016 | 0,0021 | 0,0022 | 0,0036 |
| Effektív dózis (mSv/MBq) | 0,007 | 0,0090 | 0,012 | 0,012 | 0,022 |
| A húgyhólyag teljes szöveti sugárterhelésből való részesedése maximum 80%.Effektív dózis 1 órás és fél órás hólyagürítés esetén: | |||||
| 1 óra30 perc | 0,00250,0017 | 0,00310,0021 | 0,00450,0029 | 0,00640,0039 | 0,00640,0068 |
| 185 MBq beadott aktivitás (maximális dózis) esetén az effektív dózis 1,3 mSv.Az elnyelt dózis a célszervben (vese) 0,63 mGy; a tipikus sugárdózis a kritikus szervben (húgyhólyagfal) 20 mGy. |
| Elnyelt dózis, beadottaktivitás-egységenként (mGy/MBq) | |||||
| Szerv | Felnőtt | 15 éves | 10 éves | 5 éves | 1 éves |
| Mellékvesék | 0,0016 | 0,0021 | 0,0032 | 0,0048 | 0,0086 |
| Húgyhólyag | 0,083 | 0,11 | 0,13 | 0,13 | 0,23 |
| Csontfelszínek | 0,0022 | 0,0027 | 0,0038 | 0,0050 | 0,0091 |
| Agy | 0,00061 | 0,00077 | 0,0013 | 0,0020 | 0,0036 |
| Emlő | 0,00054 | 0,00070 | 0,0011 | 0,0017 | 0,0032 |
| Epehólyag | 0,0016 | 0,0022 | 0,0038 | 0,0046 | 0,0064 |
| Tápcsatorna | |||||
| Gyomor | 0,0012 | 0,0015 | 0,0026 | 0,0035 | 0,0061 |
| Vékonybél | 0,0027 | 0,0035 | 0,0050 | 0,0060 | 0,010 |
| Vastagbél | 0,0035 | 0,0044 | 0,0061 | 0,0069 | 0,011 |
| (Vastagbél felső szakasza) | 0,0022 | 0,0030 | 0,0043 | 0,0056 | 0,0093) |
| (Vastagbél alsó szakasza) | 0,0051 | 0,0063 | 0,0085 | 0,0086 | 0,014) |
| Szív | 0,00091 | 0,0012 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0048 |
| Vesék | 0,014 | 0,017 | 0,024 | 0,034 | 0,059 |
| Máj | 0,0014 | 0,0018 | 0,0027 | 0,0038 | 0,0066 |
| Tüdő | 0,00079 | 0,0011 | 0,0016 | 0,0024 | 0,0045 |
| Izmok | 0,0017 | 0,0021 | 0,0029 | 0,0036 | 0,0064 |
| Nyelőcső | 0,00074 | 0,00097 | 0,0015 | 0,0023 | 0,0041 |
| Petefészkek | 0,0049 | 0,0063 | 0,0081 | 0,0087 | 0,014 |
| Hasnyálmirigy | 0,0015 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0043 | 0,0074 |
| Vörös csontvelő | 0,0015 | 0,0019 | 0,0026 | 0,0031 | 0,0050 |
| Bőr | 0,00078 | 0,00096 | 0,0015 | 0,0020 | 0,0038 |
| Lép | 0,0015 | 0,0019 | 0,0029 | 0,0043 | 0,0074 |
| Herék | 0,0034 | 0,0047 | 0,0071 | 0,0078 | 0,014 |
| Csecsemőmirigy | 0,00074 | 0,00097 | 0,0015 | 0,0023 | 0,0041 |
| Pajzsmirigy | 0,00073 | 0,00095 | 0,0015 | 0,0024 | 0,0044 |
| Méh | 0,010 | 0,012 | 0,016 | 0,016 | 0,027 |
| Egyéb szervek összesen | 0,0017 | 0,0021 | 0,0028 | 0,0034 | 0,0060 |
| Effektív dózis (mSv/MBq) | 0,0061 | 0,0078 | 0,010 | 0,011 | 0,019 |
| 185 MBq beadott aktivitás (maximális dózis) esetén az effektív dózis 1,1 mSv.Az elnyelt dózis a célszervben (vese) 2,6 mGy; a tipikus sugárdózis a kritikus szervben (húgyhólyagfal) 15 mGy. |
| Elnyelt dózis, beadottaktivitás-egységenként (mGy/MBq) | |||||
| Szerv | Felnőtt | 15 éves | 10 éves | 5 éves | 1 éves |
| Mellékvesék | 0,011 | 0,014 | 0,022 | 0,032 | 0,055 |
| Húgyhólyag | 0,056 | 0,071 | 0,091 | 0,093 | 0,17 |
| Csontfelszínek | 0,0031 | 0,0040 | 0,0058 | 0,0084 | 0,017 |
| Agy | 0,00011 | 0,00014 | 0,00023 | 0,00039 | 0,00075 |
| Emlő | 0,00038 | 0,00051 | 0,0010 | 0,0016 | 0,0030 |
| Epehólyag | 0,0062 | 0,0073 | 0,010 | 0,016 | 0,023 |
| Tápcsatorna | |||||
| Gyomor | 0,0039 | 0,0044 | 0,0070 | 0,0093 | 0,012 |
| Vékonybél | 0,0043 | 0,0055 | 0,0085 | 0,012 | 0,019 |
| Vastagbél | 0,0039 | 0,0050 | 0,0072 | 0,0092 | 0,0015 |
| (Vastagbél felső szakasza) | 0,0040 | 0,0051 | 0,0076 | 0,010 | 0,016) |
| (Vastagbél alsó szakasza) | 0,0038 | 0,0048 | 0,0067 | 0,0082 | 0,013) |
| Szív | 0,0013 | 0,0016 | 0,0027 | 0,0040 | 0,0061 |
| Vesék | 0,20 | 0,24 | 0,33 | 0,47 | 0,81 |
| Máj | 0,0044 | 0,0054 | 0,0081 | 0,011 | 0,017 |
| Tüdő | 0,0011 | 0,0016 | 0,0025 | 0,0039 | 0,0072 |
| Izmok | 0,0022 | 0,0027 | 0,0037 | 0,0051 | 0,0089 |
| Nyelőcső | 0,00038 | 0,00054 | 0,00085 | 0,0015 | 0,0023 |
| Petefészkek | 0,0038 | 0,0051 | 0,0071 | 0,0092 | 0,015 |
| Hasnyálmirigy | 0,0074 | 0,0090 | 0,013 | 0,018 | 0,029 |
| Vörös csontvelő | 0,0030 | 0,0036 | 0,0050 | 0,0060 | 0,0083 |
| Bőr | 0,00082 | 0,0010 | 0,0015 | 0,0022 | 0,0042 |
| Lép | 0,0098 | 0,012 | 0,018 | 0,026 | 0,040 |
| Herék | 0,0020 | 0,0029 | 0,0045 | 0,0050 | 0,0098 |
| Csecsemőmirigy | 0,00038 | 0,00054 | 0,00085 | 0,0015 | 0,0023 |
| Pajzsmirigy | 0,00017 | 0,00023 | 0,00045 | 0,00092 | 0,00160 |
| Méh | 0,0072 | 0,0087 | 0,012 | 0,013 | 0,022 |
| Egyéb szervek összesen | 0,0021 | 0,0026 | 0,0036 | 0,0047 | 0,0080 |
| Effektív dózis (mSv/MBq) | 0,010 | 0,012 | 0,017 | 0,022 | 0,038 |
| 185 MBq beadott aktivitás (maximális dózis) esetén az effektív dózis 1,85 mSv.Az elnyelt dózis a célszervben (vese) 37 mGy; a tipikus sugárdózis a kritikus szervben (húgyhólyagfal) 10 mGy, |
| Idő (perc): | Áramlás (ml/perc): | % A | % B |
| 10 | 1 | 100 | 0 |
| 15 | 1 | 0 | 100 |
| t = 0 | 8 óra után | |
| Tiatid | 95,0% | 94,0% |
| Összes elülső (front-) frakció | 3,0% | 3,0% |
| Metanol frakció | 4,0% | 4,0% |