1. A GYÓGYSZER NEVE
Reparil 10,0 mg/50,0 mg gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10,0 mg eszcin
50,0 mg dietilamin-szalicilát 1 g gélben
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Gél: színtelen vagy enyhén sárga színű, átlátszó, jellegzetes illatú gél.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Külsőleg alkalmazandó akut, tompa sérüléseket (pl. zúzódások, rándulások) követő enyhe panaszok támogató, tüneti kezelésére.
Orvoshoz kell fordulni, ha a tünetek 2 napon túl is fennállnak vagy súlyosbodnak.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
A Reparil gélt naponta háromszor kell alkalmazni. A kezelendő fájdalmas felület nagyságától függően cseresznye vagy dió nagyságú mennyiséget kell felvinni, ami 2,5‑6,0 g gélnek felel meg (0,13‑0,3 mg dietilamin‑szalicilát). A maximális napi adag 20 g gél, ami 1 g dietilamin‑szaliciláttal egyenértékű.
Az alkalmazás módja:
Kizárólag külsőleges alkalmazásra. A gélt nem szabad lenyelni.
A Reparil gélt vékony rétegben kell felvinni az érintett területre és gyengéden bemasszírozni a bőrbe.
Kötés felhelyezése előtt hagyni kell, hogy a Reparil gél pár percig száradjon. Okkluzív kötés alkalmazása nem javasolt.
A kezelés időtartama:
A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. 1‑2 napi alkalmazás általában elegendő. A Reparil gél terápiás előnyeit ezen időtartamon túli alkalmazásra vonatkozóan nem igazolták.
Különleges betegcsoportok:
Idősek:
Nincs szükség specifikus dózismódosításra. A lehetséges mellékhatás‑profil miatt az idős betegeket kifejezetten szigorú monitorozás alá kell helyezni.
Károsodott veseműködésű betegek:
Károsodott veseműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Károsodott májműködésű betegek:
Károsodott májműködésű betegeknél nincs szükség az adag módosítására.
Gyermekek és serdülők (15 év alatti betegek):
A Reparil gél alkalmazása ellenjavallt a 15 éves kor alatti gyermekek és serdülők számára (lásd a 4.3 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A Reparil gél nem alkalmazható:
- a készítmény hatóanyagával, a dietilamin‑szaliciláttal vagy eszcinnel, illetve bármely segédanyagával, valamint egyéb gyulladásgátló, fájdalomcsillapítókkal (nem szteroid gyulladásgátlók) szembeni ismert túlérzékenységben.
- nyílt léziókra, gyulladt vagy elfertőződött bőrfelületen, ekcémás bőrre, illetve nyálkahártyára, továbbá sugárkezelésnek kitett bőrfelületen.
- 15 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Reparil gél alkalmazása során az asztmás, szénanáthás, az orrnyálkahártya duzzanatában (úgynevezett orrpolipban) vagy krónikus obstruktív légzőrendszeri betegségben, továbbá krónikus légúti fertőzésekben (főként, ha ez szénanátha‑szerű tünetekkel társul) szenvedő betegeknél, valamint a bármilyen gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra érzékenyeknél a többi beteghez képest nagyobb a kockázata az asztmás rohamok (úgynevezett analgetikum‑intolerancia/analgetikum‑asztma), helyi nyálkahártya‑duzzanatok (úgynevezett angiooedema) vagy az urticaria kialakulásának.
Az ilyen betegeknél a Reparil gél kizárólag közvetlen orvosi felügyelet mellett és bizonyos elővigyázatossági intézkedések megtételét követően alkalmazható. Ugyanez vonatkozik azokra a betegekre, akik egyéb anyagokra olyan túlérzékenységi (allergiás) válasszal reagálnak, mint pl. bőrreakciók, bőrkiütések vagy csalánkiütés.
Orvoshoz kell fordulni azokban az akut esetekben, amelyek nagyfokú bőrpírral, duzzanattal vagy az ízületi melegség‑érzettel, illetve a tünetek állandósulásával, esetleg súlyosbodásával járnak.
Gondoskodni kell arról, hogy gyermekek ne érinthessék meg a kezükkel azokat a területeket, amelyekbe a készítményt bedörzsölték.
A Reparil gél nem kerülhet a szembe.
A Reparil gél D-limonént, linaloolt és farnezolt tartalmazó illatanyagokat tartalmaz. A D-limonén, linalool és a farnezol allergiás reakciót okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a Reparil gél tekintetében.
A Reparil gél összetevőinek reprodukciós toxicitását vizsgáló állatkísérletek nem kielégítőek (lásd 5.3). A Reparil gél terhesség alatti alkalmazása ezért nem ajánlott, a nagy felületek kezelése kifejezetten kerülendő.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Reparil gél összetevői bejutnak‑e az emberi anyatejbe vagy sem. Állatkísérleteket nem végeztek arra vonatkozóan, hogy az összetevők bejutnak‑e az anyatejbe. Ezért szoptatás alatt a Reparil gél alkalmazása nem javasolt, és egyértelműen tilos az emlők területén.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs szükség különleges óvatossági intézkedésekre a Reparil készítmény rövidtávú alkalmazásakor.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások osztályozásához az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:
Nagyon gyakori: ≥1/10
Gyakori: ≥1/100‑<1/10
Nem gyakori: ≥1/1000‑<1/100
Ritka: ≥1/10 000‑<1/1000
Nagyon ritka <1/10 000
Nem ismert: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Ritka: túlérzékenységi reakciók
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: emésztőrendszeri problémák
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Nagyon ritka: asztma
A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:
Gyakori: a bőr dehidratációja, kiütések - pustula képződéssel és pattanásokkal is – ekcéma,
erythema, dermatitis (beleértve a kontakt dermatitist is), pruritus.
Nem gyakori: a bőr hámlása, oedema.
Nagyon ritka: fényérzékenység, az alkalmazás helyén bekövetkező túlérzékenységi reakciók, amelyek a bőr vörösödésével, hámlásával és a bőr kiszáradásával jelentkeznek.
Ahogyan az a szalicilát‑alapú gyógyszerek szisztémás alkalmazását követően esetenként tapasztalható, a Reparil készítmény kiterjedt bőrfelületen, hosszú ideig való alkalmazásakor sem zárható ki az egyes szervrendszereket vagy akár az egész testet érintő nemkívánatos szisztémás hatások előfordulása.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Amennyiben a külsőleges adagolás során túllépik a javasolt dózist, a gélt el kell távolítani, majd vízzel lemosni a bőrről. Orvost is kell értesíteni, ha jelentős mennyiség került felhasználásra, vagy ha a Reparil gélt a beteg véletlenül lenyeli. Nincs specifikus antidotum.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport:
Nem szteroid gyulladásgátlók/fájdalomcsillapítók, szaponinok,
ATC-kód: M02AC55
A szalicilátok a nem szteroid gyulladásgátlók/analgetikumok csoportjába tartoznak, amelyek állatoknál előidézett normál gyulladásban a prosztaglandin‑szintézis gátlásán keresztül fejtik ki hatásukat. Humán alkalmazás során a szalicilátok csökkentik a gyulladás okozta fájdalmat. Ezen felül a szalicilátok reverzíbilis módon gátolják az ADP- (adenozin‑5’‑difoszfát) és a kollagén‑indukálta thrombocyta aggregációt.
Az eszcin mintegy 30 szaponin keveréke. A szaponinok, egyebek mellett, gyulladásgátló tulajdonságokkal is rendelkeznek. A szaponinok kis mennyiségben is mutatnak hemolítikus tulajdonságot.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Külsőleges alkalmazást követően a szalicilát/eszcin valószínűleg egy bőrdepóba abszorbeálódik ahonnan lassan felszabadul a centrális szakaszba. A kísérletek során végzett számítások szerint a dietilamin‑szalicilát percutan felszívódásának aránya (biohasznosulás) megközelítőleg 15%.
A megfigyelt terápiás hatékonyság főként az alkalmazás helye alatt kialakuló megfelelő szöveti koncentrációval magyarázható. A hatás helyén a penetráció a betegség kiterjedésétől és természetétől, valamint az alkalmazás helyétől, illetve módjától függően változhat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Lokális tolerancia
A lokális toleranciát állatkísérletek során vizsgálták. A hát bőrén 4 héten keresztül (patkányok és nyulak), illetve 12 héten keresztül (sertések) naponta alkalmazott készítmény nem okozott sem makroszkóposan, sem mikroszkóposan kimutatható specifikus bőrkárosodást.
Akut toxicitás
A készítmény egyszeri dózisa nyulak könnyzacskójába csepegtetve enyhétől súlyosig terjedő, de reverzíbilis gyulladásos elváltozásokat idézett elő a kötőhártyán. A Reparil gél ezért embereknél nem kenhető nyálkahártyára vagy nyílt sérülésekbe (lásd a 4.3 pont).
Reprodukciós toxicitás
A Reparil gél reprodukciós toxicitását nem vizsgálták kielégítő módon. Az in utero expozíció fertilitásra vagy postnatalis fejlődésre gyakorolt hatásait kutató vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium-edetát, levendulaolaj, keserű narancs virág olaj, karbomerek, makrogol-6-glicerin éterek kaprilátjai és kaprátjai, trometamol, izopropil-alkohol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Aluminium tubusban: 5 év
5 rétegű laminált tubusban: 3 év
7 rétegű laminált tubusban: 3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
40 g, 100 g gél fehér, alumínium fóliával és csavaros PE kupakkal lezárt alumínium tubusba, vagy 5 rétegű laminált tubusba illetve 7 rétegű laminált tubusba töltve.
1 tubus dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Mylan EPD Kft.
1138 Budapest, Váci út 150.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-4452/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1995. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. április 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. január 5.