1. A GYÓGYSZER NEVE
Reparon végbélkenőcs
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
330,4 millió Vakcina E. Coli (steril) 1 g kenőcsben.
Ismert hatású segédanyag:
166,6 mg gyapjúviaszt tartalmaz 1 g kenőcsben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kenőcs.
Világossárga színű, édeskés szagú, homogén olajos kenőcs.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani.
4.2. Adagolás és alkalmazás
Székelés és ülőfürdő után a végbél környékét be kell kenni, ill. a tubusra szerelhető toldalék segítségével babnyi kenőcsöt a végbélbe nyomni. Használat után a tubust a védősapkával jól le kell zárni.
Idősek (65 év felett)
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
4.3. Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.
A kenyőcs gyapjúviaszt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
A kenőcs hatására előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét alkalmazása ajánlott.
4.5. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Reparon kenőcs előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.
A Reparon kenőcs és kondom egyidejű használata a kondom biztonságosságát csökkentheti.
4.6. Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
A Reparon kenőccsel kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó klinikai adatok. Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.
4.7. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket a készítmény befolyásolná.
4.8. Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 ‑ 1/10); nem gyakori ( 1/1000 ‑ 1/100); ritka ( 1/10 000 ‑ 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakciók (pl. a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Gyakorisága nem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak.
A Reparon kenőcs előírás szerinti használata mellett egyéb szisztémás mellékhatással nem kell számolni.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9. Túladagolás
Túladagolásról, vagy intoxikációról nem számoltak be.
Véletlenszerű szájon át történő bevétel esetén (pl. gyermekeknél) előfordulhat gyomor-, bélrendszeri irritáció (hasfájás, hányinger).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1. Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra
ATC: C05AX03
A Reparon kenőcs hatóanyaga elölt Escherichia Coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS).
A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcsere-termékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem-specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T‑lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ezáltal a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.
A Reparon kenőcs emellett tartósítószerként kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyi alkalmazásra szánt E. coli‑BKS felszívódási, vérszint és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bél nyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott.
5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli‑BKS-t 2 héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nem kívánatos mellékhatások.
Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkánykísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Elfolyósított fenol,
Fehér viasz,
Gyapjúviasz,
Tisztított víz,
Sárga vazelin.
6.2. Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3. Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4. Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5. Csomagolás típusa és kiszerelése
25 g, 30 g vagy 40 g kenőcs epoxi-fenol védőlakkal bevont alumínium tubusba töltve és fehér PE kupakkal lezárva. Egy doboz 1 tubust és 1 db tubusra szerelhető műanyag toldalékot tartalmaz.
6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN)
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30‑38.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9005/01 25 g
OGYI-T-9005/04 30 g
OGYI-T-9005/05 40 g
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1950. október 1.; majd TT: 2003. augusztus 1.; új TK OGYI-T-számmal: 2003. augusztus 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. szeptember 2.