1. A GYÓGYSZER NEVE
Reparon végbélkúp
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,66 milliárd Vakcina E. Coli-t (steril) tartalmaz kúponként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Végbélkúp.
Fehér vagy sárgásfehér színű, szagtalan vagy enyhén fenol szagú, torpedó formájú kúp.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Aranyér és szövődményei: fájdalom, gyulladás, pruritus ani és vulvae, eczema, rhagades és fissurae ani.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ülőfürdő után 1 kúpot kell a végbélbe helyezni, naponta 1‑2 alkalommal.
Idősek (65 év felett)
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.
Gyermekek és serdülők
Tizennyolc éves kor alatt kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Az alkalmazás módja
Rectalis alkalmazásra.
Ülőfürdő után 1 db kúpot kell a végbélbe felhelyezni, a legömbölyített végével előrefelé. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A készítmény szembe, szem környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem kerülhet. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.
A végbélkúp alkalmazása során előfordulhat a fehérnemű elszíneződése, ezért a fehérnemű védelmére tisztasági betét használata ajánlott.
A Reparon végbélkúp és kondom egyidejű használata a kondom általi védekezés biztonságosságát csökkentheti.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Reparon végbélkúp előírás szerinti alkalmazása esetén más gyógyszerekkel való gyógyszerkölcsönhatásra gyakorlatilag nem kell számítani.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Patkánykísérletekben nem észleltek teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
A Reparon végbélkúppal kapcsolatban nincsenek terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok.
Mivel a készítményben tartósítószerként használt fenol-koncentrációja jóval alatta marad a gyakorlatban korábban használt fenol oldatok koncentrációjának, nem várható, hogy terhesség és szoptatás idején az anya és gyermeke biztonságát veszélyeztetné.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reparon végbélkúp várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk szerint csoportosítva adjuk meg: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 ‑ 1/10); nem gyakori ( 1/1000 ‑ 1/100); ritka ( 1/10 000 ‑ 1/1000); nagyon ritka ( 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: allergiás bőrreakciók (például a készítményben használt fenollal szemben) is felléphetnek.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók
Nem ismert: az alkalmazás helyén átmeneti helyi mellékhatások, erythema, viszketés, hámlás előfordulhatnak.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról vagy intoxikációról nem számoltak be.
Véletlenszerű, szájon át történő bevétel esetén (például gyermekeknél) előfordulhat gyomor-bél rendszeri irritáció (hasfájás, hányinger).
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: aranyér és analis fissura elleni egyéb szerek, lokális használatra.
ATC: C05AX03
A Reparon végbélkúp hatóanyaga elölt Escherichia coli baktériumkultúra-szuszpenzió (BKS).
A BKS előállításához a baktériumokat fenollal elölik. Az elölt baktériumok vizes szuszpenzióját használják fel ezután az egyes készítményformák előállításához. A késztermékben az ép sejteken kívül sejtszétesési- és anyagcseretermékek is találhatók, de élő baktériumokat nem tartalmaz. A bőrre és a nyálkahártyára történő felvitel után a BKS specifikus és nem specifikus immunválaszokat stimulál. Állatmodelleken és in vitro végzett vizsgálatokban a BKS fokozta a T‑lymfocyták szaporodását és egyes (IgA és IgG) immunglobulinok termelődését. Ezáltal poliklonális stimulusként immunválaszt vált ki, fokozza a természetes védekezőképességet és csökkenti a fertőzések iránti fogékonyságot az érintett szövetekben.
In vitro körülmények között humán sejtrendszereken, epidermalis Langerhans-sejteket alkalmazva antigénként, antigénspecifikus lymfocyta-proliferáció indukálható. A BKS in vitro gátolja a hízósejtekből és basophil granulocytákból történő, provokált hisztamin-felszabadulást, ezáltal gyulladásgátló tulajdonságot mutat. Különböző citokinek in vitro indukciója a szöveti regenerációban történő lehetséges részvételre és ez által a sebgyógyulás támogatására utal. Állatkísérletekben és embereken végzett vizsgálatokban a gyulladásos bőrelváltozásokra is kedvező immunogén hatást és sebgyógyulást elősegítő hatást fejtett ki. Ödémás duzzanatok BKS-sel végzett kezelés során gyorsabban lelohadnak.
A Reparon végbélkúp emellett tartósítószerként, kis mennyiségben elfolyósított fenolt tartalmaz. A fenol fertőtlenítő hatással rendelkezik. A bőrön és a nyálkahártyákon át gyorsan felszívódik, és a mélybe diffundál. Hat a bőrben lévő érző végkészülékekre, csillapítja a viszketést, zsibbadást okoz.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A helyi alkalmazásra szánt E. coli‑BKS felszívódási, vérszint- és kiválasztási vizsgálatainak elvégzése nem lehetséges. Az állati végbélnyálkahártyán végzett immunhisztológiai vizsgálatok azonban kimutatták az immunogén összetevők penetrációját. A BKS rectalisan alkalmazva patkányokban és törpesertésekben a bélnyálkahártyáján keresztül nagyon gyors penetrációt mutatott.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Patkányoknak per os beadott 2000 mg/ttkg-ig terjedő dózisok sem mutattak akut toxicitási tüneteket. Nem figyeltek meg toxikus hatást akkor sem, ha az E. coli‑BKS-t 2 héten keresztül vitték fel nyulak bőrére és nyálkahártyájára, kivéve a vese felszínén történő elváltozásokat. Hosszú időtartamú helyi alkalmazás után sem léptek fel nemkívánatos mellékhatások.
Nyulakon BKS-sel végzett, az izgató hatást vizsgáló tesztek nem adtak negatív eredményt. Patkánykísérletekben nem figyeltek meg teratogén hatást vagy a terhességre gyakorolt befolyást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
elfolyósított fenol
szilárd zsír
közepes szénláncú zsírsavak trigliceridjei
tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10, 12 vagy 15 darab végbélkúp PVC/PE fóliában és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy kereszt)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Egis Gyógyszergyár Zrt.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-09005/02 10 db végbélkúp
OGYI-T-09005/03 12 db végbélkúp
OGYI-T-09005/06 15 db végbélkúp
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1950. október 1.; majd TT: 2003. augusztus 1.,
új TK OGYI-T-számmal: 2003. augusztus 12.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. szeptember 6.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023. szeptember 2.