1. A GYÓGYSZER NEVE
Reseptyl-Urea külsőleges por
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg kloroszeptil (4-klórfenil-3,4-diklór-benzolszulfonamid) 1 g külsőleges porban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges por.
Fehér vagy csaknem fehér, szagtalan, homogén por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1. Terápiás javallatok
Fertőzött sebek, égési sérülések, felfekvés, renyhén gyógyuló váladékozó fekélyek, feltárt gennyes folyamatok.
4.2. Adagolás és alkalmazás
A gyógyszer mennyiségét és a napi adagok számát a fertőzés típusa, súlyossága és a kórokozó érzékenysége határozza meg.
Felnőttek:
A fertőzött terület megtisztítása, a szokásos sebtoalett után az egész seb felületét vékony rétegben be kell hinteni, szükség szerint naponta többször.
Gyermekpopuláció:
Néhány hónapos korig ellenjavallt.
Nagyobb gyermekeknél úgy kell alkalmazni, ahogy felnőttek esetében.
Időskorúak:
A fentiektől eltérő adagolást szükségessé tevő klinikai adat nem áll rendelkezésre.
A kezelés időtartama:
Egyedi mérlegelést igényel a betegség súlyosságát, a kloroszeptilre adott klinikai választ és a bakteriológiai jellemzőket egyaránt figyelembe véve.
A kezelés maximális időtartamára nincs adat.
Az adagolás módosítása:
A szokásos adag csökkentését igénylő esetekre nincs adat.
Használatát abba kell hagyni – lásd 4.4 fejezetet.
4.3 Ellenjavallatok
Abszolút ellenjavallat (egyáltalán nem alkalmazható):
A készítmény hatóanyagával, illetve egyéb szulfonamiddal, vagy a készítmény 6.1.pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység;
Relatív ellenjavallat (általában nem alkalmazható):
mély sebek kezelésére (a porral kezelt sebfelület alatt anaerob kórokozók elszaporodhatnak);
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A gyógyszer hatóanyaga súlyos túlérzékenységi reakciót okozhat, bár helyi alkalmazás mellett ez nem valószínű!
Használatát azonnal fel kell függeszteni:
az alkalmazás során fellépő túlérzékenységi reakció esetén;
rezisztens mikroorganizmusok, elsősorban gombák (pl. Candida), staphylococcusok túlnövekedése esetén;
amennyiben irritáció alakul ki az alkalmazás során.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Kortikoszteroidok, ditranol, 5-fluorouracil bőrön keresztül történő felszívódását a segédanyagként jelen lévő karbamid elősegítheti.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Szulfonamid származék per os alkalmazása a terhesség első trimesterében ellenjavallt, utolsó heteiben, a szoptatás alatt és 1-2 hónapos korban a magicterus veszélye miatt nem javasolt. Ezen megfontolások ellenére sebhintőpor formájú, lokális alkalmazása nem jelent veszélyt a magzatra.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetésre és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Reseptyl-Urea külsőleges por nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépkezeléshez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A szulfonamid lokális alkalmazás során általában jól tolerálható. A korábban már leírt mikroba túlnövekedés lehetőségén túl a karbamid az érzékeny bőrön irritációt, bőrgyulladást okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adat nincs.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: kemoterapeutikumok lokális használatra, ATC kód: D06B A19
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs adat.
5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
Egyszeri toxikus dózis: Nem ismert.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Karbamid, laktóz-monohidrát.
6.2 Inkompatibilitások
A szulfonamidok lokálisan történő alkalmazása esetén a szisztémásan alkalmazott gyógyszerekkel inkompatibilitás nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g vagy fehér PP lepattintható védőkupakkal ellátott, fehér PP szórófejjel lezárt fehér PP tartályba töltve.
Egy tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Wagner-Pharma Gyógyszerfejlesztő, Gyártó és Forgalmazó Kft.
Kossuth u. 44.
H-3242 Parádsasvár
tel: +3677407153
fax.: +3677407685
email: info@wagner.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3301/01 (10 g)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1965. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2011. június 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. május 7.