1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 20 mg karbocisztein milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (1 adagolókanál (5 ml) szirupban 3,5 g szacharóz van) és metil‑parahidroxibenzoát, alkohol (etanol).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Átlátszó, enyhén viszkózus, piros színű, cseresznye és málna ízű és szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A légutak kóros nyákképződéssel járó megbetegedései.
Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekeknek a szokásos adag 20-30 mg/ttkg/nap (1-1,5 ml szirup/ttkg/nap) több részletben.
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek 2 éves kor alatt nem alkalmazható.
2 és 5 éves életkor között:
Naponta 2-szer 1 adagolókanálnyi (2-szer 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 2-szer 100 mg karbocisztein).
5 éves életkor felett:
Naponta 3-szor 1 adagolókanálnyi (3-szor 5 ml) Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup (naponta 3-szor 100 mg karbocisztein).
Egyszeri adag maximum 100 mg karbocisztein.
15 éves életkor felett a Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: 8-10 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.
4.3 Ellenjavallatok
- Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil‑parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.
- Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.
- 2 éves életkor alatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
- Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.
- Amennyiben ezt a gyógyszert időskorú betegek is szedik, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék‑felhalmozódás kockázata. A kooperáló gyermeket figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).
- Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (3,5 g szacharóz van 5 ml - 1 adagolókanálnyi – Rhinathiol 20 mg/ml szirupban).
- A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem alkalmazható.
- A készítmény metil-parahidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
- Ez a készítmény 31 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz adagonként (5 milliliterenként). A készítményben található alkoholmennyiség 0,8 ml sörnek vagy 0,3 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz. Mindazonáltal alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.
A Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek nátriumot tartalmaz
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy a készítmény befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinalis tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.
Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés, epigastriális discomfort.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens‑Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei, fix gyógyszerkiütés.
A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03
A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 mikrogramm/ml) 1,4±0,2 óra múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 óra. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 mikrogramm/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időseknél sem szükséges módosítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
”Cochineal red A” (E 124),
cseresznye aroma (etanolt tartalmaz),
málna aroma (etanolt tartalmaz),
vanillin,
metil-parahidroxibenzoát,
szacharóz,
nátrium-hidroxid,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
125 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt, átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg + rózsaszín polisztirén adagolókanál dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-6607/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 22.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023.09.29.