1. A GYÓGYSZER NEVE
Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag: 50 mg karbocisztein milliliterenként.
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, metil-parahidroxibenzoát, (etanol 96%).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Átlátszó, enyhén viszkózus, borostyán színű, rum és fahéj szagú oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Felnőttek és 15. életévüket betöltött gyermekek esetében:
A légutak fokozott nyákképződéssel járó megbetegedései.
Pulmonológia: bronchitis acuta, subacuta, chronica, tracheobronchitis kórképei.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 15 éven felüli gyermekek:
Naponta 3-szor 1 adagolókupaknyi (15 ml) szirup (3-szor 750 mg karbocisztein).
Idősek: dózismódosítás nem szükséges.
A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek készítmény alkalmazása 15 év alatti gyermekek esetében ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra. Az alkalmazás idején javasolandó a bőséges folyadékfogyasztás.
A kezelés időtartama: rövid ideig alkalmazható, lehetőleg az 5 napot ne lépje túl a kezelés időtartama.
4.3 Ellenjavallatok
- Karbociszteinnel, vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (különösen a metil‑parahidroxibenzoáttal) szembeni túlérzékenység.
- Aktív gyomor-, ill. nyombélfekély esetén.
- 15 év alatti életkor.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
- Asthma bronchiale-ban szenvedő betegek esetén az esetleg előforduló bronchusgörcs miatt szorosabb ellenőrzés szükséges a kezelés ideje alatt. Bronchusgörcs előfordulása esetén a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
- Gastrointestinalis vérzésre hajlamosító állapotok esetén (mint oesophagusvarix, gastroduodenalis fekély) csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható, mivel a karbocisztein indukálta hányás a vérzés veszélyét fokozza.
- Időskorúak esetében, akiknek a kórtörténetében gastroduodenalis fekély szerepel, vagy akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy gastrointestinalis vérzést okoznak, a köptető alkalmazásakor óvatosság javasolt. Gastrointestinalis vérzés fellépése esetén a kezelést abba kell hagyni.
- A köptető alkalmazása során az első napokban fokozott váladékürítés fordulhat elő. Ez a kórosan keletkezett, letapadt, sűrű hörgőváladék normalizálásának, ezáltal könnyebb felköhöghetőségének köszönhető. A szokásos adagok alkalmazása mellett nem áll fenn a veszélyes váladék-felhalmozódás kockázata. A beteget figyelmeztetni kell arra, hogy a keletkezett váladékot köhögje fel és köpje ki (a tüdőben való felgyülemlés elkerülése végett).
- 15 éves kor alatti gyermekeknél a felnőtteknek szánt gyógyszerformák (Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek és 750 mg granulátum) nem alkalmazhatók. Az ő kezelésükre a Rhinathiol köptető 20 mg/ml szirup gyermekeknek készítmény alkalmas.
- Diabeteses betegek kezelésekor figyelembe kell venni a készítmény szacharóz tartalmát (6 g szacharóz van 15 ml - 1 adagolókupaknyi – Rhinathiol 50 mg/ml szirupban).
- A szacharóz tartalom miatt a ritkán előforduló, örökletes fruktóz-intoleranciában, glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz-hiányban a készítmény nem szedhető.
- Sómentes, vagy sószegény diétán lévő betegek kezelésekor figyelembe kell venni a szirup nátrium tartalmát (egy adagolókupaknyi, 15 ml szirup 97 mg nátriumot tartalmaz).
- A Rhinathiol köptető 50 mg/ml szirup felnőtteknek alkoholt tartalmaz. Alkoholtartalma (V/V%): 1,64%. Egy adagolókupaknyi (15 ml) szirupban 0,2 g alkohol (etanol) van. A készítményben található alkoholmennyiség 5 ml sörnek vagy 2,1 ml bornak felel meg. Alkoholbetegségben, alkohol-intoleranciában a szirup ártalmas lehet. Terhesség, szoptatás, gyermekkor és magas rizikófaktorú betegek (pl. epilepszia, májbetegség) esetén a készítmény alkohol tartalmát figyelembe kell venni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
·
· Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek a karbocisztein által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
· A készítmény alkohol (etanol) tartalma miatt nem alkalmazható együtt:
- központi idegrendszeri depresszánsokkal.
- olyan gyógyszerekkel, melyek az alkohollal diszulfirámszerű reakciót (forróságérzés, kipirulás, hányás, tachycardia) adnak: diszulfirám, cefamandol, cefoperazon, latamoxef (cefalosporinok), kloramfenikol (fenikol antibiotikumok), klórpropamid, glibenklamid, glipizid, tolbutamid (szulfanilureák), ketokonazol, grizeofulvin (gomba elleni készítmények), nitro-5-imidazolok (metronidazol, ornidazol, szeknidazol, tinidazol), prokarbazin (citosztatikum).
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Az állatkísérletek nem utaltak az embrionális/magzati fejlődést károsan befolyásoló hatásra.
A karbocisztein humán terhességben történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat, ezért biztonságos használatával kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni. Emiatt terhes nők esetében a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
Szoptatás
Nem áll rendelkezésre adat arra vonatkozóan, hogy a karbocisztein kiválasztódik-e az anyatejbe, hatással van-e az anyatej kiválasztására vagy a szoptatott csecsemőre. Mivel a biztonságos alkalmazással kapcsolatban nem lehet következtetéseket levonni, a szoptatás időszakában a Rhinathiol köptető alkalmazása nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Alkoholtartalma miatt a készítmény rontja az éberséget, ezért alkalmazása során nem ajánlott a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A nemkívánatos hatások az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően vannak feltüntetve:
nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10) nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: allergiás reakciók: allergiás bőrkiütés, meghatározott helyeken jelentkező gyógyszerkiütés és anaphylaxiás reakció, viszketés, vagy a légutak fokozott ingerlékenysége léphet fel.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: nagyobb adagokban gastrointestinális tünetek fordulhatnak elő (diszkomfort, hányinger, hasmenés), melyek az adag csökkentésével rendszerint megszűnnek.
Nem ismert: hányás, gastrointestinalis vérzés, epigastrialis fájdalmak.
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: mindig ugyanazon a helyen jelentkező (fix) gyógyszerkiütés.
Nem ismert: dermatitis bullosa, mint pl. Stevens‑Johnson-szindróma, és erythema multiforme elszigetelt esetei.
A készítmény para-hidroxibenzoát tartalma miatt esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
Kezelése: Ha esetleg mégis szükséges, a légutak tisztítása, posturalis drenázs és bronchusleszívás végezhető.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: köptetők, kivéve a köhögéscsillapító kombinációkat, ATC kód: R05CB03
A karbocisztein mukoregulátor hatású, fokozza a szialomucinok képződését. A szialomucinok visszaállítják a nyák viszkozitását, ami a patológiás sputum transzportjához és expectorálásához szükséges. Visszaállítják a bronchialis epithelium funkcionális állapotát, képessé teszik a fiziológiás mukociliáris védőréteg szecernálására, ezzel visszaállítják a ciliáris működést és az öntisztító tevékenységet. Antagonizálják a kininek preinflammatorikus és spazmogén hatásait. A karbocisztein csökkenti a nyák viszkozitását, ezáltal megkönnyíti a köpetürítést, javítja a légúti obstrukció tüneteit.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A karbocisztein gyorsan szívódik fel a gyomor-bél rendszerből.
750 mg per os adag után a csúcskoncentráció (8,4±1,0 mikrogramm/ml) 1,4±0,2 óra múlva alakul ki. A tüdőszövetben és a légúti nyákban halmozódik fel. Plazmafelezési ideje 1,7±0,2 óra. A plazmaszint 8 órával az utolsó adag beadása után 0,1 mikrogramm/ml alá csökken. Eliminációja elsősorban a vesén keresztül, mind változatlan formában, mind metabolitok (főleg tioglikolsav és tiglikolsav-szulfoxid) formájában történik. A karbocisztein nem enziminduktor, ismételt adás során kinetikája nem változik. Az adagot időseknél sem szükséges módosítani.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs olyan preklinikai adat, ami a készítmény klinikai alkalmazását befolyásolná.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Fahéj-olaj,
elixír aroma (etanolt tartalmaz),
karamell por (E150),
metil-parahidroxibenzoát,
szacharóz,
nátrium‑hidroxid,
tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
Felbontás után 30 napig tárolható, legfeljebb 25 °C-on.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
125 ml vagy 200 ml vagy 300 ml oldat garanciazárást biztosító, PE/PVDC vagy PE tömítő betéttel ellátott, fehér, alumínium csavaros kupakkal lezárt átlátszó, színtelen üvegben.
1 üveg + PP adagolókupak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Opella Healthcare Commercial Kft.
1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-6607/02 125 ml
OGYI-T-6607/03 200 ml
OGYI-T-6607/04 300 ml
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1998. november 5.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 24.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2023.09.29.