1. A GYÓGYSZER NEVE
Ringer-Teva "1/2" oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 műanyag zsák tartalmaz (500 ml):
2,15 g nátrium-klorid
0,075 g kálium-klorid
0,0825 g kalcium-klorid-dihidrát
|
Na+ |
73,6 |
mmol/l |
|
K+ |
2,0 |
mmol/l |
|
Ca++ |
1,12 |
mmol/l |
|
Cl- |
78,0 |
mmol/l |
|
Ozmolaritás: 156 mOsm/l | ||
|
pH: 5,0–7,0 |
3. GYÓGYSZERFORMA
Infúzió: tiszta, színtelen, steril vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hypertoniás dehydratio (vízhiányos hypernatraemiás exsiccosis). A Na+-, K+-, Ca++-, Cl--ion egyensúlyának helyreállítása. Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Általában 25-40 ml/ttkg/nap. Az infundálás sebességét a folyadékhiánytól, valamint a keringés állapotától függően egyénileg kell meghatározni.
Gyermekek és serdülők
Az infúzió mennyisége a kortól és szükséglettől függ, a napi adag 30-100 ml/ttkg/nap. Csecsemőknél a magasabb nátriumtartalmat figyelembe kell venni az adag meghatározásánál.
Az alkalmazás módja
Intravénás cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folyadékhiány mértékétől, illetve a beteg klinikai állapotától függ.
4.3 Ellenjavallatok
Hyperhydratiós állapotok (ödéma), hypotoniás dehydratio.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Kizárólag intravénásan alkalmazható, a paravénás beadás lokális szövetkárosodást okozhat.
Dekompenzált szívelégtelenség, oligo-anuriás állapotok esetén csak a folyadékegyensúly gondos ellenőrzése mellett, fokozott óvatossággal adható. Fennállhat a cardiovascularis rendszer túlterhelésének veszélye a tüdőödéma következtében, különösen arra hajlamos betegekben.
Az infúzió adása közben a folyadékegyensúly és szérumionogram ellenőrzése szükséges, amint lehet, célszerű áttérni egy teljes elektrolittartalmú infúzióra.
A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban, vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban illetve terápiák esetén (pl . kortikoszteroid) óvatosságot igényel.
A káliumsókat tartalmazó oldatok alkalmazása szívbetegségben vagy hyperkalaemiával gyakran társuló állapotokban, mint pl. vese- vagy mellékvese-elégtelenség, akut dehydratio, vagy kiterjedt szöveti károsodás, mint pl. súlyos égés esetében, körültekintően alkalmazandó.
A kalciumtartalom miatt:
a paravénás adás kerülendő (l. fentebb),
vesebetegségben szenvedő, illetve magas D-vitamin-szinttel járó betegségek esetében, mint pl. a sarcoidosis, óvatosan adandó,
egyidejű vérátömlesztés esetén, a fokozott alvadásveszély miatt, nem adható ugyanazon szereléken keresztül
Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása 1/2 Ringer oldattal való hígítást javasol.
Kizárólag sértetlen infúziós zsákban lévő, tiszta oldat használható. A megbontott oldatot félretenni és később felhasználni tilos!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha a gyógyszer alkalmazási előírása 1/2 Ringer oldattal való hígítást javasol.
Elektrolitkoncentrátum vagy kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására.
A nátriumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:
Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hypertoniával)
A káliumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:
Káliummegtakarító diuretikumok (amilorid, spironolakton, triamteren önmagukban, vagy kombinációban)
Angiotenzin-konvertáló enzimgátlók (ACEI) és angiotenzin II-receptor-gátlók
Takrolimusz, ciklosporin
Ezek a szerek a plazma káliumszintet emelik. Ez fatális kimenetelű lehet például veseelégtelenség esetén, mely állapot a káliumszint további emelkedésével jár.
A kalciumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:
Szívglikozidok (digitálisz-készítmények), melyek hatása kalcium jelenlétében fokozódik, mely halálos kimenetelű arrhythmia kialakulásához vezethet.
Tiazid diuretikumok illetve D-vitamin-készítmények, melyek kalcium együttes adása esetén hyperkalcaemiát okozhatnak.
4.6 Terhesség és szoptatás
A 1/2 Ringer oldat reproduktív működésekre kifejtett hatásait nem tanulmányozták állatkísérletekben. Nem ismert, hogy előidéz-e magzatkárosodást, ill. károsítja-e a szaporodóképességet. A terhesség ideje alatt csak a terápiás előny/kockázat mérlegelésével adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismertek.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nem várható.
Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak a nem előírás szerinti alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.
4.9 Túladagolás
Túladagolás, vagy túlságosan gyors adás víz- és nátrium-túltelítődéshez vezethet, mely az ödémaképződés veszélyével jár, különösen akkor, ha a vese nátrium-kiválasztása csökkent. Ez esetben dialízis válhat szükségessé.
A kálium túladagolása, kiváltképp vesekárosodás esetén, hyperkalaemia kialakulásához vezethet. Ennek tünetei, többek között, a végtagok érzészavara, izomgyengeség, paralysis, arrhythmia, vezetéses blokk, szívmegállás, zavartság. A hyperkalaemia kezelésére kalcium, inzulin (glükózzal együtt), nátrium-bikarbonát és nátrium-edetát adása javasolt.
A kalciumsók túladagolása hypercalcaemia kialakulásához vezet. A hypercalcaemia tünetei lehetnek a következők: anorexia, émelygés, hányás, székrekedés, hasi fájdalom, izomgyengeség, pszichés zavarok, polydypsia, nephrocalcinosis, vesekő, illetve súlyos esetben szívritmuszavarok és coma. Kalciumsók túlságosan gyors iv. adása szintén kiválthatja a hypercalcaemia tüneteit, továbbá krétaíz érzését, hőhullámot és perifériás vazodilatációt.
Az enyhe hypercalcaemia tünetei a kalcium adásának felfüggesztésével, illetve a rendeződést elősegítő készítmények, mint pl. D-vitamin adásával általában elmúlnak.
Amennyiben a hypercalcaemia súlyos, sürgős beavatkozás szükséges (kacsdiuretikumok adása, hemodialízis alkalmazása, kalcitonin, biszfoszfonátok, nátrium-edetát adása).
Kloridsók túlzott alkalmazása bikarbonát-veszteséget eredményezhet, mely acidózis irányába tolja el a pH-t.
Amennyiben a túladagolás az infúziós oldathoz adott gyógyszerekre vonatkozik, az infúzió adása alatt fellépő nemkívánatos események a túladagolt gyógyszer mellékhatásaitól függnek.
Az infúzió véletlen túladagolása esetén a kezelést le kell állítani, s a beteget meg kell figyelni, nem jelentkeznek-e nála a túladagolt gyógyszerre jellemző mellékhatások. A további ellátást szükség szerint, a jelentkező tünetekhez igazodva kell elvégezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: infúziós oldatok ATC: B05B B01
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A 1/2 Ringer infúzió elektrolitok félizotóniás oldata. Az oldat farmakodinámiás tulajdonságai az összetevők jellemzőit (víz, nátrium, kálium, kalcium és klorid) tükrözik A 1/2 Ringer infúzió fő hatása az extracelluláris kompartment megnövelése, beleértve mind az interstitialis, mind az intravascularis folyadékmennyiséget.
Az ionok, mint pl. a nátrium, a sejtmembránon különböző transzportmechanizmusok segítségével jutnak át, melyek egyike a nátriumpumpa (Na+/K+-ATP-áz). A nátriumnak fontos szerepe van a neurotranszmisszióban, a szív ingerületvezetésében, illetve a veseműködésben.
A kálium nélkülözhetetlen számos metabolikus és fiziológiai folyamatban, mint pl. az ingerületvezetés, az izomkontrakció, a sav-bázis-egyensúly szabályozása. A kálium normál plazmakoncentrációja 3,5–5,0 mmol/liter. A kálium elsősorban intracelluláris kation, főként az izomsejtekben található; mindössze 2%-a van az extracelluláris folyadékban. A kálium sejtbe juttatása illetve sejtben tartása a koncentrációgádiens ellenében aktív transzporttal történik, a Na+/K+-ATP-áz enzim segítségével.
A szervezet a kalcium tartalmának hozzávetőleg 99%-a a csontvázba beépülve van jelen. A fennmaradó 1% a szövetnedvekben található és jelenléte elengedhetetlen a normál ingerületvezetés, izomműködés és véralvadás biztosításához.
A klorid főleg extracelluláris anion, alacsony koncentrációban a csontokban, magas koncentrációban egyes kötőszöveti elemekben, mint pl. a kollagénben található.
Magas intracelluláris kloridkoncentráció mérhető a vörösvértestekben és a gyomor mucosajában. Az anion és kation egyensúlyt a vese szabályozza. A klorid visszaszívását általában a nátrium visszaszívása követi.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Az oldat összetevői a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Foszfát- és hidrogénkarbonát-tartalmú oldatokkal elegyíteni tilos.
A kálciumsókról ismert, hogy számos gyógyszerkészítménnyel inkompatibilisek. Komplexek képződhetnek, melynek eredményeképp precipitátum jelenik meg. Ilyen gyógyszerkészítmények bizonyos iv. alkalmazható antibiotikumok (klórtetraciklin, amfotericin B, oxitetraciklin), a kortizon, s egyes kelátképző anyagok. Kompatibilitás ismerete nélkül egyéb gyógyszerkészítménnyel vagy anyaggal nem keverhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
500 ml oldat lehúzható HDPE védőlappal fedett, két egyenértékű csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Steril, pirogénmentes, félizotóniás elektrolitoldat.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: II./3 csoport
Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5890/10
9. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1992. december 2.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. december 30.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. október 16.