1. A GYÓGYSZER NEVE
Rinomaris 0,5 mg/ml oldatos orrspray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.
1 dózis (= 90 mikroliter) 45 mikrogram xilometazolin-hidroklorid-ot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos orrspray.
Tiszta, színtelen, vizes oldat.
pH 5.5 – 6.5, ozmolalitás: 0.260 – 0.320 ozmol/kg
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az orrdugulás tüneteinek enyhítésére.
A Rinomaris 0,5 mg/ml oldatos orrspray 2 és 12 év közötti gyermekeknek javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Az orrspray első alkalmazása előtt nyomja meg néhányszor a szórófejet (4-szer), amíg a kifújt permet egyenletessé válik. Tartsa az orrspray-t függőlegesen. Ha napokig nem használta az orrspray-t, a következő alkalmazáskor permetezzen egyszer a levegőbe, hogy a kifújt permet egyenletessé váljon.
A termék használata előtt fújja ki az orrát.
Adagolás
A Rinomaris orrspray kizárólag orron át való alkalmazásra javallott. Az orrspray-t ülve kell alkalmazni, a kisgyermekeket ölbe kell ültetni. Befújás után a fejet néhány percig hátra kell dönteni.
2 és 12 év közötti gyermekek:
A gyógyszer szokásos adagja gyermekek számára 8-10 óránként egy-egy fújás mindkét orrnyílásba, szükség esetén naponta legfeljebb háromszor.
Felnőtt felügyelete mellett adható.
A kezelés maximális időtartama 5 nap, azonban, ha 3 nap után a beteg tünetei nem enyhülnek vagy rosszabbodnak, klinikai értékelés szükséges. A hosszantartó és túlzott kezelés a nyálkahártya újbóli duzzanatát okozhatja.
A javasolt adagot nem szabad túllépni.
A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray 2 és 12 év közötti gyermekek számára javallott, a fent leírt előírások alapján.
A Rinomaris 0,5 mg/ml orrspray nem ajánlott 2 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A gyógyszer hatásos és biztonságos alkalmazása két évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem megalapozott.
A fertőzés esetleges tovább terjedésének elkerülése miatt fontos, hogy csak egy személy használja az orrspray-t.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszer nem alkalmazható:
a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén;
transsphenoidalis hypophysectomián, vagy a dura matert feltáró sebészeti beavatkozáson átesett betegek esetében;
rhinitis sicca és atrophiás rhinitis esetén;
zárt zugú glaukóma esetén.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A xilometazolin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegek esetében, akik erős reakciót mutatnak a szimpatomimetikumokra. A gyógyszer okozhat például álmatlanságot, szédülést, remegést, szívritmuszavart vagy magas vérnyomást.
A hosszú QT-szindrómában szenvedő, xilometazolinnal kezelt betegeknél nagyobb a súlyos ventricularis arrhythmia kockázata.
A gyógyszer csak a várható előnyök és a lehetséges kockázatok gondos mérlegelését követően adható:
- egyidejűleg vagy két héten belül monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén;
- súlyos keringési betegség (pl.: iszkémiás szívbetegség, magasvérnyomás) esetén;
- phaeochromocytoma (hormontermelő mellékvesevelő tumor) esetén;
- anyagcserezavar esetén (pl.: hyperthyroidism, diabetes mellitus);
- porfíria esetén;
- rhinitis sicca esetén.
Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információ a xilometazolin hatóanyagra vonatkozik:
- prosztata hiperplázia (a prosztata/dülmirigy megnagyobbodása) esetén;
A xilometazolin elhúzódó, vagy túl magas dózisú alkalmazása maga is orrdugulást (rebound hatás) eredményezhet. Ennek megelőzése érdekében a kezelést a lehető legrövidebb ideig szabad csak folytatni (lásd 4.2 pont). Az orrüreg bakteriális fertőzését megfelelően kell kezelni. A fertőzés tovább terjedhet, ha az orrspray-t egynél több beteg alkalmazza.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A xilometazolin alkalmazása nem javasolt egyidejűleg vagy két héten belül triciklikus vagy tetraciklikus antidepresszánsokkal és monoaminooxidáz-gátlókkal (MAO-gátlók) kezelt betegek esetén.
Mivel a xilometazolin fokozhatja a vérnyomást, a Rinomaris alkalmazása kerülendő vérnyomáscsökkentő kezelés esetén (pl.: methyldopa). A Rinomaris és egyéb vérnyomásnövelő szerek (pl.: doxapram, ergotamine, oxytocin) együttes alkalmazása felerősítheti egymás vérnyomásnövelő hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információk a xilometazolin hatóanyagra vonatkoznak:
Terhesség
Korlátozott számú adat alapján nem merült fel olyan hatás, amely káros lenne a magzatra/újszülöttre. Egyéb epidemiológiai adat nem áll rendelkezésre. Állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutatott a xilometazolin ajánlott terápiás dózis feletti alkalmazása (lásd 5.3 pont).
Óvatosan kell eljárni magas vérnyomás vagy a méhen belüli csökkent véráramlás esetén.
A magas dózisú és hosszabb időtartamú használat esetén nem zárható ki a méhen belüli véráramlás csökkenése.
Potenciális szisztémás vasoconstrictor hatása miatt elővigyázatosságból célszerű a készítmény alkalmazását a terhesség alatt kerülni.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a xilometazolin kiválasztódik-e az anyatejbe. Nem zárható ki a kockázat a szoptatott csecsemő számára. Mérlegelni kell, hogy a szoptatást függesztik-e fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a Rinomaris terápiától, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
Mivel a túladagolás a tejtermelés csökkenéséhez vezethet, a xilometazolin ajánlott adagját nem szabad túllépni a szoptatás ideje alatt.
Termékenység
A xilometazolin termékenységre gyakorolt hatása nem ismert.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Tekintettel arra, hogy a készítményt felnőttek is használhatják annak ellenére, hogy a Rinomaris orrspray ezen hatáserősségének alkalmazása gyermekek számára javallott, az alábbi információ a xilometazolin hatóanyagra vonatkozik:
Megfelelő alkalmazás esetén a xilometazolin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ha a beteg mégis fáradtságot vagy álmosságot érez, ne vezessen és kerülje a gépek kezelését.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatások a szúró és égető érzés az orrüregben és a torokban, valamint az orrnyálkahártya szárazsága.
A gyakorisági kategóriák a következők:
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 ‑ < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 ‑ < 1/1000), nagyon ritka (≥ 1/10 000). Minden gyakorisági kategórián belül a mellékhatások súlyosság szerinti csökkenő sorrendben kerülnek felsorolásra.
Az alábbi táblázatban szereplő mellékhatások a xilometazolin hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó klinikai vizsgálatokból és eseti jelentésekből származnak.
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Nem gyakori: túlérzékenységi reakciók |
|
Pszichiátriai betegségek és tünetek |
Nagyon ritka: nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság/álmosság (leginkább gyermekek esetében) |
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Nagyon ritka: hallucinációk (leginkább gyermekek esetében), fejfájás, görcsrohamok |
|
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek |
Ritka: palpitatio, tachycardia Nagyon ritka: szívritmuszavar |
|
Keringési rendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Ritka: magas vérnyomás |
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: |
Nem gyakori: a nyálkahártyák megnövekedett duzzanata a kezelés megszakítása után, orrvérzés |
|
Emésztőrendszerrel kapcsolatos betegségek és tünetek |
Ritka: hányinger |
|
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók |
Gyakori: szúró és égető érzés az orrban és a torokban, az orrnyálkahártya szárazsága. Nagyon ritka: fáradtság |
Gyermekek
Több klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy a xilometazolin alkalmazása biztonságos a gyermekek esetében. A klinikai vizsgálatokból és az eseti beszámolókból származó adatok is azt jelezték, hogy a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága várhatóan hasonló lesz a gyermekeknél, mint a felnőtteknél. A legtöbb nemkívánatos esemény gyermekek esetében a xilometazolin túladagolása következtében fordult elő. Ezek között szerepel az idegesség, álmatlanság, aluszékonyság/álmosság, hallucinációk és görcsrohamok. Átmeneti légzéskimaradást jegyeztek fel csecsemők és újszülöttek esetében.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról leginkább gyermekek esetében számoltak be. A megfigyelt toxikus hatások között előfordult a központi idegrendszer szupressziója, beleértve súlyos esetekben a szedációt, szájszárazságot, izzadást és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által okozott tüneteket (tachycardia, szabálytalan szívverés és magas vérnyomás). A xilometazolin-t tartalmazó cseppek intranazális adagolása (egyetlen dózis) a felnőttek számára (1 mg/ml) 4 órás kómát okozott egy 15 napos gyermeknél. A gyermek teljesen felépült az azt követő kezelés következtében. Mérgezés esetén általában tüneti kezelés alkalmazandó.
Aktív szén (adszorbensek) és nátriumszulfát (laxans) adása, vagy szükség esetén gyomormosás csak akkor hasznos, ha a súlyos túladagolás után azonnal történik, mert a xilometazolin gyorsan felszívódik. Súlyos túladagolás esetén javasolt az intenzív ellátás. Antidótumként nem szelektív alfa-szimpatolitikumok alkalmazhatók.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakológiai tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: lokális orrödéma‑csökkentők, és egyéb nazális készítmények.
ATC kód: R01A A07.
A xilometazolin egy imidazoline származék szimpatomimetikus hatásokkal. Helyi használat esetén a vérbőség csökkenése néhány perccel a kezelés után bekövetkezik, hatása 6-8 órán át tart.
Orrmelléküreg gyulladásban és légcsőhurutban szenvedő betegek esetében a kezelés akkor ajánlott, ha minden egyéb szövődmény (pl.: bakteriális sinusitis) kizárható.
A hosszútávú kezelés következtében időnként kialakuló rebound hatás tünetei (nyálkahártya duzzanat, orrdugulás) feltehetően az összetevők; a preszinaptikus alfa-2 receptorok serkentő hatása és a noradrenalin felszabadulást elnyomó hatása miatt alakulnak ki. Az érszűkítő készítmények esetében a rebound-hatás tünetei általában 2-3 hét folyamatos kezelés után jelentkeznek. Azonban, egy olyan vizsgálatban, ahol a xilometazolin-t egészséges alanyokon alkalmazták 6 héten keresztül, nem fordult elő nyálkahártya duzzanat vagy tachyphylaxis.
A csillók funkciójának csökkenését figyelték meg a xilometazolin hatására in vitro vizsgálatokban; ez a hatás azonban nem állandó.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Helyes használat és adagolás esetén, a xilometazolin felszívódása a szisztémás keringésbe minimális. Azonban a felszívódás és az azt követő szisztémás hatások előfordulhatnak nagyobb dózis vagy lenyelés esetén. Nincs elegendő humán adat a lebontásra, az anyagcserére vagy a kiválasztásra vonatkozóan a xilometazolin esetében.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A nem klinikai adatok nem utalnak különleges veszélyre az emberek esetében a hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási és genotoxicitási vizsgálatok alapján.
A xilometazolin kezelést követően nem észleltek teratogén hatásokat patkányoknál és egereknél. A terápiás szint feletti dózis következtében csökkent a magzat növekedése. A kezelést követően tejkiválasztás csökkenését tapasztaltak patkányoknál. A termékenységet befolyásoló hatásról nincs bizonyíték.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
- Tisztított tengervíz
- Kálium-dihidrogén-foszfát
- Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Bontatlan csomagolás: 3 év
Első felbontás után: 6 hónap
6.4 Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Nem fagyasztható!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml többdózisú HDPE tartály, PP/PE/acél pumpával, műanyagzárral.
Tartály dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Penta Pharma Zrt.
2161 Csomád, József Attila utca 73.
E-mail: info@pentapharma.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23112/01 1×10 ml HDPE tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. november 15.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. november 18.