1. A GYÓGYSZER NEVE
Rowachol belsőleges oldatos cseppek
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 gramm cseppben:
cineol 20,0 mg
béta-pinén 34,0 mg
kamfén 50,0 mg
borneol 50,0 mg
menton 60,0 mg
alfa-pinén 136,0 mg
levomentol 320,0 mg
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek
Halványsárga, vagy zöldessárga, mentol ízű és aromás illatú olaj.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Hepatobiliaris megbetegedések, mint cholelithiasis, cholecystitis, biliaris spazmus, epevezeték dyskinesia, cholangitis, gyulladásos májbetegségek, a hepatobiliaris rendszer pre- és postoperativ kezelése, a kőképződés megelőzése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 3-5 csepp, fél órával étkezés előtt.
Epegörcs esetén 20-30 csepp, mely 20 perc múlva megismételhető.
Gyermekeknél történő alkalmazásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre megfelelő minőségű adat, ezért számukra a készítmény alkalmazása nem ajánlott.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Máj- és/vagy veseelégtelenség.
Obstructios icterus.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Az epevezetékben található epekő kezelésére annak figyelembevételével kerüljön sor, hogy komplikációk léphetnek föl, mint obstructio, ascendalo cholangitis, pancreatitis, ami a kezelőorvos kellő körültekintését kívánja meg, különösen időskorú betegeknél.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Együttadása kerülendő orális antikoagulánsokkal, illetve egyéb a májban metabolizálódó gyógyszerekkel, ill. olyan készítménnyel, ahol az adag nagyon pontos beállítása szükséges. A gyógyszerek adagjának módosítása szükséges lehet.
A kezelés során zsír- és koleszterinszegény étrend kialakítása ajánlott.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
Bár teratogén hatásokról nem számoltak be, a Rowachol adása- különösen a terhesség első harmadában- nem javasolt.
Szoptatás
Nincs adat arra vonatkozóan, hogy a humán anyatejbe kiválasztódik-e, szoptatás idején alkalmazása nem javasolt.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Rowachol belsőleges oldatos cseppek nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint osztályozzák:
nagyon gyakori (≥ 1/10)
gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100)
ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000)
nagyon ritka (<1/10 000)
nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Ritka: gyomorégés. A tünetek a gyógyszerszedés félbeszakításával azonnal rendeződnek.
Nagyon ritka: borsmenta vagy kámfor íz érzet étkezés után. Ez csökkenthető, vagy elkerülhető, ha a gyógyszert üres gyomorra, étkezés előtt fél órával veszi be. A szájban égető érzést okoz, vagy kisebesedés jelentkezik
4.9 Túladagolás
A gyomor irritációja hányingert, hányást, hasmenést idézhet elő.
Állatokon végzett toxikológiai adatok szerint az illóolajok nagy adagokban mind a központi idegrendszer bénulásához, bódultsághoz és légzésbénuláshoz vezethetnek.
Friss esetben gyomormosás. A beteg megfigyelése szükséges, esetleg tüneti kezeléshez. A szív-, légzőszervi-, vese- és májfunkciók ellenőrzése szükséges.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Az epebetegségek egyéb terápiás készítményei
ATC kód: A05AX
A Rowachol elősegíti az epekövek oldódását, szétesését, csökkenti az epe koleszterin telítettségét, oldja a koleszterinkövet. Fokozza a biliáris szekréciót, csökkenti a biliáris stasist, görcsoldó hatású, enyhíti az epegörccsel járó fájdalmat. A HMG CoA-reduktáz gátlásával (állatkísérletek szerint a cineol 70%-ban, a borneol és menton 50%-ban) csökkenti a koleszterin bioszintézisét, ezáltal az epe koleszterin telítettségét, mely a koleszterinkövek oldódását, újabb kövek képződésének gátlását eredményezi. Számos klinikai vizsgálat és több évtizedes, az alkalmazás során szerzett tapasztalat bizonyítja a Rowachol hatékonyságát hepato-biliáris betegségekben és a velük járó tünetek enyhítésében.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szájon keresztül bevett Rowachol gyorsan felszívódik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Olivaolaj, natív
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismeretes.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Kb.10 ml töltettérfogatú olaj garanciazáras, csavaros alumínium kupakkal lezárt barna üvegben. Az üveg színtelen LDPE cseppentőbetéttel dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli )
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Bantry, Co. Cork
Írország
Tel: + 353 27 50077
Fax: +353 27 50417
E-mail: rowa@rowa.ie
Képviselet: satco@satco.t-online.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-8559/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. május 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2012. május 7.