1. A GYÓGYSZER NEVE
SALSOL oldatos infúzió
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
9,00 mg nátrium-klorid milliliterenként.
Elektrolitkoncentráció:
Na+ 154 mmol/l
Cl- 154 mmol/l
Ozmolaritás: 308 mOsm/l
pH: 4,5‑7,0
3. GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Traumás, vérzéses, égési és egyéb eredetű hypovolaemiás sokkban volumenpótlás elkezdése, amíg megfelelő oldatokkal (Ringer-laktát Hartmann, plazmapótszerek, vér, plazma stb.) a sokkellenes terápia nem folytatható; hypotoniás dehydratio (só-, vízhiányos exsiccosis); hypochloraemiás alkalosis, hyponatraemia; testüregek öblítése; műtétek közben alkalmazott kötszerek nedvesítése.
Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerek infundálásához vivőoldat.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Parenterális alkalmazás esetén iv. cseppinfúzióban. A teljes adag és az infundálás sebessége a folyadékveszteség mértékétől és a beteg klinikai állapotától függ.
Felnőtteknek
Általában 500 ml/nap, legfeljebb 1000 ml/nap, 80‑100 csepp/perc infundálási sebességgel.
Csecsemőknek és gyermekeknek
A rehidráló kezelés elkezdésére a kortól és szükséglettől függően legfeljebb 500 ml adható, legfeljebb 20 csepp/perc infundálási sebességgel.
4.3 Ellenjavallatok
Hypertoniás dehydratio (hypernatraemiás vízhiányos exsiccosis; hyperhydratiós állapotok (ödéma), hyperchloraemiás állapotok; metabolicus acidosis.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Parenterális alkalmazás esetén kizárólag intravénásan alkalmazható, paravénás beadása lokális szövetkárosodást okozhat.
A krónikus hyponatraemia nátrium-kloriddal történő gyors korrekciója ozmotikus demielinizáiós szindrómát (centralis pontin myelinolysis) okozhat.
A nátrium-kloridot tartalmazó oldatok alkalmazása magas vérnyomásban, szívelégtelenségben, perifériás illetve tüdőödémában, vesebetegségben, preeclampsiában, hyperaldosteronismusban vagy más, nátriumretencióval járó állapotokban illetve terápiák (pl. kortikoszteroid-terápia) esetén óvatosságot igényel.
A szervezet napi folyadékszükségletének fedezésére rutinszerűen nem alkalmazható, mivel a Na+:Cl– arány nem fiziológiás, valamint egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem tartalmaz. Megfelelő mennyiségű K+ és egyéb ion pótlásáról gondoskodni kell!
Elektrolitmentes szénhidráttartalmú oldatokkal megfelelő arányban elegyítve, különböző töménységű oldatok készítésére alkalmas.
Kizárólag tiszta oldat használható.
A megbontott infúziót félretenni és később felhasználni tilos!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Elektrolitkoncentrátumok és kompatibilis gyógyszerrel történő elegyítéskor figyelemmel kell lenni a pH és izotónia változására.
A nátriumtartalomhoz kapcsolódó kölcsönhatások:
Kortikoszteroidok és karbenoxolon, melyek alkalmazása nátrium- és vízretencióval jár együtt (ödémával és hypertoniával).
4.6 Terhesség és szoptatás
A Salsol oldatos infúzió a terhesség és a szoptatás időszakában is adható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem ismert.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A beteg klinikai állapotának megfelelő adagolás és ellenőrzés mellett nincs.
Potenciális mellékhatások (hidegrázás, émelygés, hányás) előfordulhatnak szabálytalan alkalmazási körülmények között, vagy az infúzió túl gyors adása miatt.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Következményei: hypervolaemia és hypernatraemia.
A túladagolás kezelése
A kezeléskor tüneti és szupportív terápiát kell alkalmazni, mely diuretikumok szükség szerinti adását is magában foglalja.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Infúziós oldatok, ATC kód: B05B B01
A felsorolt javallatok alapján alkalmazott intravénás oldat farmakodinámiás tulajdonságai az egyes összetevők ismert, kumulatív hatásaiból adódnak.
5.2. Farmakokinetikai tulajdonságok
A nátrium- és kloridionok a szervezet természetes alkotóelemei, ezért infundálás után azonnal és tökéletesen eloszlanak a szervezetben. Metabolizmusuk élettani anyagcsereutakon zajlik, fenntartják a szervezet elektrolit-egyensúlyát és a plazmatérfogatot. A májban és a vesében eliminálódnak.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A készítmény összetevői a szervezetben élettani körülmények között előforduló alkotóelemek, ezért biztonságosságukat nem értékelték állatkísérletekben.
6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Injekcióhoz való víz.
6.2 Inkompatibilitások
Inkompatibilitás veszélye miatt egyéb olyan gyógyszerrel történő elegyítése, melynek alkalmazási előírásában az izotóniás nátrium-klorid, mint kompatibilis oldat nem szerepel, kerülendő! Egyéb gyógyszer az oldatba csak olyan esetben tehető, ha annak gyógyszeralkalmazási előírása izotóniás konyhasóoldattal való hígítást javasol.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
Műanyag infúziós tartályban: 3 év
100 ml-es műanyag infúziós zsákban: 18 hónap
250 ml-es, 500 ml-es és 1000 ml-es műanyag infúziós zsákban: 2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
- Műanyag infúziós tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat két egyenértékű, lehúzható HDPE védőlappal fedett csatlakozó ponttal rendelkező dugóval és LDPE kupakkal ellátott, színtelen, átlátszó, zárt LDPE infúziós tartályban.
Műanyag infúziós zsák
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml oldat lepattintható műanyag koronggal lezárt injekciós csatlakozóval, valamint kék műanyag koronggal, klórbutil gumidugóval és alumíniumkupakkal lezárt, infúziós csatlakozóval ellátott, többrétegű poliolefin infúziós zsákba töltve.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Steril, pirogénmentes, izotóniás konyhasóoldat.
A Na+:Cl– aránya nem fiziológiás, továbbá nem tartalmaz egyéb nélkülözhetetlen ionokat sem. Magas kloridion-tartalma miatt enyhén savanyító hatású. Mivel izotóniás, "szabad" vizet nem tartalmaz.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-3514/13 100 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)
OGYI-T-3514/14 250 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)
OGYI-T-3514/15 500 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)
OGYI-T-3514/16 1000 ml (műanyag tartály két egyenértékű csatlakozási ponttal)
OGYI-T-3514/17 100 ml (műanyag zsákban)
OGYI-T-3514/18 250 ml (műanyag zsákban)
OGYI-T-3514/19 500 ml (műanyag zsákban)
OGYI-T-3514/20 1000 ml (műanyag zsákban)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1976. december 27.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. december 13.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2021. december 09.