Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció alkalmazási előírás

1. A GYÓGYSZER NEVE

Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció

Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció:

612 mg jopamidol (megfelel 300 mg jódnak) milliliterenként.

30600 mg, 61200 mg, 122400 mg, vagy 306000 mg jopamidol (megfelel 15000 mg, 30000 mg, 60000 mg, 150000 mg jódnak) 50 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es üvegenként.

Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció:

755 mg jopamidol (ez megfelel 370 mg jódnak) milliliterenként.

37750 mg, 75500 mg, 151000 mg vagy 377500 mg jopamidol (megfelel 18500 mg, 37000 mg, 74000 mg ill. 185000 mg jódnak) 50 ml-es, 100 ml-es, 200 ml-es vagy 500 ml-es üvegenként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció.

A Scanlux tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, látható részecskéktől mentes oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.

Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció

Kontraszterősítés komputertomográfia (CT), arteriográfia és venográfia, beleértve az intravénás/intraarteriális digitális szubtrakciós angiográfiát (DSA), továbbá intravénás urográfia.

Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció

Kontraszterősítés komputertomográfia (CT), arteriográfia, intravénás digitális szubtrakciós angiográfia (DSA), balkamra-ventrikulográfia és koronária-angiográfia, továbbá intravénás urográfia.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Intravénás vagy intraarteriális alkalmazásra.

Az adagot a vizsgálat, az életkor, a testtömeg, a perctérfogat, a veseműködés, a beteg általános állapota és az alkalmazott technika alapján kell meghatározni.

Általában ugyanolyan jódkoncentrációt és térfogatot kell alkalmazni, mint az egyéb, jelenleg használatos jódozott röntgenkontrasztanyagok esetén.

A 4.4 pontban részletezett különleges figyelmeztetéseket és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedéseket a készítmény alkalmazása előtt figyelembe kell venni. Az eljárás után 20‑30 percig megfigyelés alatt kell tartani a beteget, mivel a nemkívánatos események többsége ebben az időszakban jelentkezik. A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket a beavatkozás után néhány órán keresztül meg kell figyelni (lásd 4.4 pont).

Kontrasztanyagokkal szembeni feltételezhető vagy ismert túlérzékenység esetén a betegeknél nem javasolt érzékenységi teszt végzése, mivel a kontrasztanyaggal szembeni súlyos vagy halálos reakciók az érzékenységi tesztek alapján nem láthatók előre.

A kontrasztanyagok befecskendezése során óvatosság szükséges az extravasatio elkerülése érdekében.

Mint minden kontrasztanyag esetében, a megfelelő ábrázolódás eléréséhez szükséges legalacsonyabb adagot kell alkalmazni. Az össztérfogat – amelyet tilos túllépni – 250 ml. Időskorú betegek részére nincs külön adagolási előírás.

A nem ionos kontrasztanyag vérrel keveredve nem maradhat tartósan a fecskendőben vagy az intravascularis katéterben, és az intravascularis katétereket gyakran át kell mosni, hogy az angiográfiás eljárások alatt a bealvadás és a thromboemboliás események kockázata a minimumra csökkenjen. Egyes tényezők, például a beavatkozás időtartama, a katéter és a fecskendő anyaga, az alapbetegség, valamint az egyidejűleg adott gyógyszerek hozzájárulhatnak a thromboemboliás események kialakulásához. Ezért precíz angiográfiás technikák alkalmazása javasolt, így például gondosan oda kell figyelni a vezetődrót és a katéter kezelésére, elosztó és/vagy háromutas csappal ellátott rendszereket kell használni, a katétert gyakran át kell öblíteni heparinos sóoldattal, valamint minimálisra kell csökkenteni a beavatkozás időtartamát.

Támpontként a következő dózisok ajánlottak.

Scanlux oldatos injekció – adagolási táblázat

* Szükség esetén ismételhető

** A felnőtt dózis arányos része testméret és életkor alapján.

*** Gyermekeknél általában nem végzett eljárás.

Az alkalmazás módja

A jopamidol oldatos injekciót tilos egyéb gyógyszerekkel vagy kontrasztanyaggal keverni.

Perifériás arteriográfia és flebográfia (venográfia)

A perifériás artériák és vénák ábrázolására percutan injekcióval juttatják be a kontrasztanyagot a megfelelő érbe.

Kontrasztos komputertomográfiás vizsgálat

Az agyi felvételeken a kontrasztanyag-halmozás az injekció iv. beadásától számított 1‑3 perc elteltével észlelhető. A Scanlux injekciót teljes testet érintő CT‑vizsgálatoknál is lehet alkalmazni, ilyenkor bólusban, cseppinfúzióként vagy a két módszer kombinációjával kell beadni, intravénásan.

Urográfia

Az intravénásan beadott kontrasztanyagot a vesék gyorsan kiválasztják. Súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegeknél nagy dózisú urográfiát kell alkalmazni.

4.3 Ellenjavallatok

A jopamidol manifeszt hyperthyreosisban szenvedő betegeknél szigorúan ellenjavallt.

A jopamidol hatóanyaggal és/vagy jóddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az összes többi kontrasztanyaghoz hasonlóan, ez a készítmény is anaphylaxiát vagy olyan egyéb allergiás reakciót válthat ki, ami hányinger, hányás, dyspnoe, erythema, urticaria és hypotonia formájában jelentkezik. Esetenként halálos kimenetelű súlyos reakciókat jelentettek. A kórtörténetben szereplő allergia, asztma vagy korábbi hasonló vizsgálatok során észlelt nemkívánatos reakció fokozott elővigyázatosság szükségességét jelzi; ilyen betegeknél az előnynek egyértelműen nagyobbnak kell lennie a kockázatnál. Ezeknél a betegeknél a lehetséges túlérzékenységi reakciók megelőzése vagy minimálisra csökkentése érdekében mérlegelhető az antihisztaminokkal vagy kortikoszteroidokkal végzett előkezelés. A megfelelő resuscitatióhoz szükséges feltételeknek azonnal elérhetőknek kell lenniük.

A betegeknek a radiográfiás eljárás előtt és után megfelelően hidráltnak kell lenniük. Azokat a betegeket, akiknél a máj vagy a szívizom súlyos dysfunctiója, myelomatosis, diabetes, polyuria vagy oliguria, illetve hyperurikaemia áll fenn, valamint a kisgyermekeket, idős betegeket és súlyos szisztémás betegségben szenvedőket nem szabad dehydratiónak kitenni. A folyadékbevitelt nem szabad korlátozni, és ennek a hipertóniás oldatnak az alkalmazása előtt a folyadék‑ vagy elektrolitegyensúlyt érintő bármely rendellenességet korrigálni kell.

Mivel a tapasztalatok alapján a felmelegített kontrasztanyagot a betegek jobban tolerálják, a kontrasztanyagot a beadás előtt testhőmérsékletűre kell felmelegíteni.

Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél elővigyázatosság szükséges. Az eleve fennálló vesekárosodás akut veseműködési zavarra hajlamosíthat a kontrasztanyag beadását követően.

Beszűkült veseműködésű betegeknél a potenciálisan nephrotoxicus gyógyszerek adását kerülni kell a kontrasztanyag teljes kiválasztódásáig. Ilyen betegek esetében a vesefunkciós paramétereket a beavatkozás után ellenőrizni kell. Kontrasztanyagok további adását el kell halasztani addig, amíg a veseműködés vissza nem tér a korábbi szintjére.

Súlyos máj‑ vagy veseelégtelenségben, továbbá kombinált hepatorenalis elégtelenségben szenvedő betegeknél csak abszolút javallat esetén szabad elvégezni a vizsgálatot. Újabb vizsgálat csak 5‑7 nap múlva végezhető.

A dializált betegek kaphatnak kontrasztanyagot, például jopamidolt, ami dialízissel könnyen eltávolítható.

Diabeteses betegeknél a vesekárosodás fennállása az egyik olyan tényező, amely kontrasztanyagok intravascularis adását követően fellépő akut veseműködési zavarra hajlamosít. Ez biguanidokat szedő betegeknél laktát-acidosist válthat ki (lásd 4.5 pont).

Az adott vizsgálattal járó kockázatot növelhetik olyan állapotok, mint például az előrehaladott arteriosclerosis és hypertonia.

Az angiokardiográfia előtt álló betegeknél különös figyelmet kell szentelni a jobb szívfél és a pulmonalis keringés állapotára. A jobbszívfél-elégtelenség és a pulmonalis hypertonia bradycardiát és szisztémás hypotoniát válthat ki a szerves jódoldat befecskendezésekor. A jobb szívfél angiográfiáját csak abszolút indokolt esetben szabad elvégezni.

Fokozott óvatosággal kell eljárni a kontrasztanyag szívüregekbe történő beadásakor, különös tekintettel a pulmonalis hypertonia, illetve szívelégtelenség következtében cyanoticus újszülöttek esetére.

Intracardialis és/vagy koszorúér-arteriográfia elvégzése során ritkán kamrai arrhythmiák fordulhatnak elő.

Angiográfiás beavatkozások során fel kell készülni arra, hogy a katéteres manipuláció vagy a kontrasztanyag-befecskendezés során plakk válhat le, illetve az érfal megsérülhet vagy átlyukadhat. Ajánlott a katéter megfelelő helyzetét tesztinjekcióval ellenőrizni. Aortaív-vizsgálatoknál óvatosan kell pozicionálni a katéter végét, hogy az injekciós pumpából a magas nyomás ne tevődhessen át az aortaív brachiocephalicus ágaira, mert az hypotoniát, bradycardiát és központi idegrendszeri károsodást okozhat.

Homocystinuriás betegeknél a thrombosis és az embolia fokozott kockázata miatt az angiográfiát lehetőleg el kell kerülni.

Ha a betegnél perifériás angiográfiát végeznek, annak az artériának, amelyikbe a röntgen-kontrasztanyagot befecskendezik, pulzálnia kell. A súlyos ischaemiával szövődött thromboangiitis obliteransban vagy felszálló infekcióban szenvedő betegeknél különösen óvatosan kell elvégezni az angiográfiát, ha az egyáltalán kivitelezhető.

A venográfia előtt álló betegek közül különös figyelmet igényelnek azok, akiknél phlebitis, súlyos ischaemia, helyi fertőzés vagy teljes vénás occlusio gyanítható.

Az ismerten epilepsziásoknak, illetve azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében epilepszia szerepel, folyamatosan kell szedniük a gyógyszereiket. Egyes esetekben az antikonvulzív terápia adagja a vizsgálat előtti 48 órában emelhető.

A jopamidol fokozott óvatossággal alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik tünetekkel járó cerebrovascularis betegségben szenvednek, akiknél a közelmúltban stroke vagy gyakori tranziens ischaemiás attak (TIA) zajlott, megváltozott a vér‑agy gát permeabilitása, fokozott az intracranialis nyomás, intracranialis tumor, abscessus vagy haematoma/haemorrhagia feltételezhető, vagy kórelőzményükben görcsrohamokkal járó betegség vagy alkoholizmus szerepel.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása zavarhatja a pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat.

Azoknál a betegnél, akiknél jódtartalmú izotóppal végzett pajzsmirigyvizsgálatot és/vagy kezelést terveznek, figyelembe kell venni, hogy a pajzsmirigy jódfelvétele néhány napig – néha akár 2 hétig – alacsonyabb lesz a vesén át kiválasztódó jódtartalmú kontrasztanyag beadása után.

Körültekintés szükséges olyan betegek jódozott kontrasztanyaggal végzett vizsgálatai során, akiknél hyperthyreosis vagy autonom működő pajzsmirigygöb(ök) van(nak) jelen vagy feltételezhető(k), mivel jódozott kontrasztanyagok beadását követően thyreotoxikus krízisről számoltak be. Korábban Graves‑kórral kezelt betegeknél előfordulhat a hyperthyreosis kiújulása. Hyperthyreosisban szenvedő betegeknél csak akkor szabad elvégezni a radiológiai vizsgálatot, ha az orvos szükségesnek ítéli.

Phaeochromocytomában szenvedő betegeknél a jopamidol intravascularis alkalmazását követően súlyos hypertoniás krízis alakulhat ki. Premedikáció javasolt α‑receptor-blokkolóval.

A Waldenström-paraproteinaemiás, myeloma multiplexes vagy súlyos fokú máj‑ és vesekárosodásban szenvedő betegek is nagyobb kockázatnak vannak kitéve – ezekben az esetekben a kontrasztanyag beadása után megfelelő hidrálás javasolt.

Sarlósejtes anaemiában szenvedőknél a krízis megelőzése érdekében megfelelő hidrálást kell biztosítani, és csak minimális térfogatú, alacsony töménységű oldatot szabad használni.

A kontrasztanyag perivascularis infiltrációja esetén lokális szöveti irritáció fordulhat elő.

Mint minden jódtartalmú kontrasztanyag, így a jopamidol is súlyos vagy halálos kimenetelű intoleranciareakciókat idézhet elő. A vizsgálat során a reakció fellépése esetén alkalmazandó sürgősségi kezeléshez vénabiztosítás szükséges. A kontrasztanyag beadása után a sürgősségi resuscitatióhoz szükséges hozzáértő személyzetnek, gyógyszereknek és felszerelésnek rendelkezésre kell állniuk. Azokat a diagnosztikai vizsgálatokat, amelyek során bármilyen sugárfogó kontrasztanyagot alkalmaznak, olyan személyzet felügyelete alatt kell végezni, akik átestek az előírt oktatáson, és alapos ismeretekkel rendelkeznek az adott elvégzendő eljárásról. Megfelelő felszerelésnek kell rendelkezésre állnia az eljárás esetleges szövődményeinek elhárításához, valamint a magára a kontrasztanyagra adott súlyos reakciók sürgősségi kezeléséhez.

A pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeket a beavatkozás után néhány órán keresztül meg kell figyelni a késői haemodinamikai rendellenességek észlelése érdekében, melyek a keringésben jelen lévő ozmotikus terhelés átmeneti növekedésével lehetnek összefüggésben. Az összes többi beteget az eljárást után legalább 20‑30 percig megfigyelés alatt kell tartani, mivel a nemkívánatos események többsége ebben az időszakban jelentkezik. A beteget arról is tájékoztatni kell, hogy allergiás reakciók az eljárás után több nappal is jelentkezhetnek, és ilyen esetben azonnal orvoshoz kell fordulni.

A jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása súlyosbíthatja a myasthenia gravis tüneteit.

A jopamidol injekciót fokozott óvatossággal kell alkalmazni hypercalcaemiás és cerebrovascularis betegségben szenvedő betegeknél.

Kontrasztanyagok intraarterialis adása vasospasmust és következményes agyi ischaemiás tüneteket okozhat.

A bőrt érintő súlyos mellékhatások

A Scanlux-kezeléseben részesülőknél olyan bőrt érintő súlyos mellékhatásokról (SCARs) számoltak be, mint a Stevens–Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd a 4.8 pontban). Az alkalmazás megkezdésekor a betegeket tájékoztatni kell a tünetekről, és monitorozni kell a súlyos bőrreakciók jelentkezését. Az ilyen reakcióra utaló tünetek észlelésekor a Scanlux alkalmazását fel kell függeszteni. Ha a betegnél bőrt érintő súlyos mellékhatás alakul ki a Scanlux alkalmazása során, a Scanlux az illető betegnél többé nem alkalmazható.

A jopamidol oldatos injekciót tilos egyéb gyógyszerekkel vagy kontrasztanyaggal keverni (lásd 6.2 pont).

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz a 250 ml‑es maximális adagban, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Alkalmazás különleges betegcsoportokban

Újszülöttek, gyermekek

A csecsemők (1 éves kor alatti gyermekek) és különösen az újszülöttek kiváltképpen érzékenyek az elektrolitzavarokkal és a hemodinamikai változásokkal szemben. Oda kell figyelni az alkalmazandó adagra, a beavatkozás részleteire és a beteg állapotára.

Újszülötteknél és különösen koraszülötteknél ajánlott a pajzsmirigyműködést (rendszerint a TSH‑t és a T4‑et) ellenőrizni 7‑10 nappal és 1 hónappal a jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása után a jódtúlterhelés következtében fellépő hypothyreosis veszélye miatt.

Idősek

Az idős betegeknél a csökkent élettani funkciók miatt különösen nagy a mellékhatások kockázata, különösen akkor, ha nagy adagban alkalmazzák a kontrasztanyagot. Ezeknél a betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő myocardialis ischemia, súlyos arrhythmia és az EKG‑n korai ventricularis komplexek. Ezeknél a betegeknél az akut veseelégtelenség valószínűsége nagyobb.

Fogamzóképes korú nők

Ha fogamzóképes korú nőknél – kontrasztanyaggal vagy anélkül – röntgenvizsgálatot végeznek, gondoskodni kell a megfelelő vizsgálatokról és intézkedésekről.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Jopamidol beadását követően a pajzsmirigyszövet jódfelvevő képessége 2‑6 hétre lecsökken.

Artériás thrombosisról számoltak be, amikor a jopamidolt papaverin után alkalmazták.

A vazopresszorok alkalmazása kifejezetten erősíti az intraarterialisan adott kontrasztanyagok neurológiai hatásait.

Vesetoxicitást jelentettek olyan májfunkciózavarban szenvedő betegeknél, akiknél oralis cholecystographiás kontrasztanyag adását követően intravascularis kontrasztanyagot alkalmaztak. Ezért azoknál a betegeknél, akik rövid időn belül cholecystographiás kontrasztanyagot kaptak, az intravascularis kontrasztanyag adását el kell halasztani.

A kontrasztanyagok befolyásolhatják a bilirubin, a fehérjék és a szervetlen anyagok (pl. vas, réz, kalcium, foszfát) laboratóriumi meghatározását. Ezeknek az anyagoknak a vizsgálatát kerülni kell a kontrasztanyag beadását követő napon.

Azoknál a cukorbetegeknél, akiket biguanid osztályba tartozó oralis antidiabetikummal kezelnek, a tejsavas acidózis megelőzése érdekében a biguanidok alkalmazását a kontrasztanyag adása előtt 48 órával le kell állítani, és szedésüket kizárólag akkor szabad ismét folytatni, ha a vesefunkció igazoltan visszatért a vizsgálat előtti értékre (lásd 4.4 pont).

A béta‑blokkolókat szedő betegeknél emelkedett a súlyosabb anaphylactoid reaciók kockázata.

A diuretikumokkal, ACE‑gátlókkal és/vagy béta‑blokkoló szerekkel kezelt szívbeteg és/vagy hypertoniás betegek esetében nagyobb a mellékhatások kockázata jódozott kontrasztanyag adása esetén.

A jopamidol adását követően atípusos mellékhatások, például erythema, láz és influenzaszerű tünetek jelentkezéséről számoltak be interleukin‑2‑vel kezelt betegeknél.

Fokozott a görcsrohamok kockázata azoknál a betegeknél, akiknél epilepszia vagy focalis agyi elváltozás áll fenn, és bizonyos pszichotrop gyógyszerekkel, például antipszichotikumokkal és analeptikus gyógyszerekkel, triciklusos antidepresszánsokkal és monoamino‑oxidáz-gátlókkal végzett kezelésben részesülnek. Ezeknek a szereknek az alkalmazását lehetőség szerint a jopamidol alkalmazása előtt 48 órával fel kell függeszteni, szedésüket 24 óra elteltével lehet újra folytatni.

A jopamidol a kardiotoxicitás fokozott kockázata miatt nem alkalmazható együtt olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy a QT‑intervallum megnyúlását idézik elő.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A jopamidol injekció terhesség alatti alkalmazásának biztonságossága nem igazolt. Mivel a terhesség alatt mindenképpen kerülni kell a röntgensugárzást, függetlenül attól, hogy kontrasztanyagot használnak‑e vagy sem, a röntgensugárzással járó vizsgálatok várható előnyeit gondosan mérlegelni kell. A magzatot érő besugárzáson túl a jódozott kontrasztanyag esetében a kockázat‑haszon arány mérlegelésekor figyelembe kell venni a magzati pajzsmirigy jód iránti érzékenységét.

A jódtartalmú röntgen-kontrasztanyagok kis mennyiségben kiválasztódnak az anyatejbe. Szoptató nőknél csak abban az esetben javasolt az alkalmazása, ha azt az orvos elengedhetetlennek ítéli. Jódtartalmú kontrasztanyag beadását követően a szoptatást 24 órára fel kell függeszteni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtett hatás nem ismert. A korai reakciók kockázata miatt azonban az utolsó injekciót követő egy órán át nem javasolt a gépjárművezetés, illetve gépek kezelése.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A mellékhatásokat szervrendszerek és gyakoriságok alapján, az alábbiak szerint határozták meg: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 – <1/10), nem gyakori (≥1/1000 – ≤1/100),

ritka (≥1/10 000 – ≤1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg).

A jopamidol mellékhatásokat okozhat, amelyek általában enyhe vagy közepes fokúak és átmeneti jellegűek, ugyanakkor ritkán beszámoltak súlyos és néha halálhoz vezető életveszélyes reakciókról.

Intravascularis alkalmazás után a legtöbb esetben a beadást követő néhány percen belül jelentkeznek a reakciók. Előfordulhatnak ugyanakkor – többnyire – a kontrasztanyag adása utáni 2‑3 napon belül, ritkábban 7 napon belül jelentkező késő reakciók, amelyek általában a bőrt érintik.

Anaphylaxia (anaphylactoid reakciók/túlérzékenység) tünetei lehetnek: enyhe lokalizált vagy diffúzabb angioneuroticus oedema, nyelvoedema, laryngospasmus vagy gégeoedema, dysphagia, pharyngitis és torokszorítás, pharyngolaryngealis fájdalom, köhögés, conjunctivitis, rhinitis, tüsszentés, forróságérzet, fokozott verejtékezés, gyengeség, szédülés, sápadtság, dyspnoe, sípoló légzés, bronchospasmus és mérsékelt hypotonia. A bőrreakciók különböző típusú bőrkiütés, diffúz erythema, diffúz hólyagok, urticaria és viszketés formájában jelentkezhetnek. Ezek a reakciók, amelyek a beadott adagtól és az alkalmazás módjától függetlenül fordulnak elő, a kezdődő sokk első jelei lehetnek. A kontrasztanyag adását azonnal abba kell hagyni és – ha szükséges – a fenntartott vénán keresztül specifikus kezelést kell indítani. A cardiovascularis rendszert érintő súlyosabb mellékhatások, például a kifejezett hypotoniával járó vasodilatatio, a tachycardia, a dyspnoe, az agitatio, a cyanosis és az eszméletvesztés (syncope) sürgősségi kezelést tehetnek szükségessé. A túlérzékenységi reakciók gyakoribbak azoknál a betegeknél, akik hajlamosak az allergiára, illetve akiknél jódozott kontrasztanyaggal végzett korábbi vizsgálat során túlérzékenységi reakciók léptek fel.

A Scanlux alkalmazásával összefüggésben olyan, a bőrt érintő súlyos mellékhatásokról (SCARs) számoltak be, mint a Stevens–Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermalis necrolysis (Lyell-szindróma vagy TEN) és az akut generalizált exanthemás pustulosis (AGEP), amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd a 4.4-es pontot).

Hasonlóan az egyéb jódozott kontrasztanyagokhoz, nagyon ritka esetekben erythema multiforme előfordulásáról is beszámoltak a jopamidol alkalmazása után.

Az injekció beadásának helyén előfordulhat fájdalom és duzzanat. Nagyon ritka esetekben a kontrasztanyag extravasatioja gyulladáshoz (ami localis erythema, oedema és hólyagok formájában jelentkezik), bőrelhaláshoz és kompartment szindróma kialakulásához vezetett.

Klinikai vizsgálatok során az intravascularis alkalmazás során leggyakrabban jelentett mellékhatások a fejfájás (1,5%), a hányinger (1,2%) és a forróságérzés (3,5%) voltak.

A 2680 felnőtt vizsgálati alany és 35 gyermekgyógyászati beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok, valamint a forgalomba hozatalt követő surveillance során jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat mutatja be gyakoriság és a MedDRA-szerinti szervrendszer-kategóriák alapján osztályozva.

Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.

A jopamidol intravascularis beadásával végzett klinikai vizsgálatokban 2548 felnőtt beteg vett részt, akik közül 1597 betegnél adták a jopamidolt intraarterialisan és 951 betegnél intravénásan.

* Mivel a 2548 beteg bevonásával végzett klinikai vizsgálatok során nem figyelték meg a reakciókat, gyakoriságuk a legjobb közelítés alapján ritka (≥1/10 000 ‑ <1/1000). A legmegfelelőbb MedDRA kifejezést alkalmazták egy adott reakció, annak tünetei és az azzal összefüggő állapotok leírására.

** Szívritmuszavarok főleg koronarográfia és coronariakatéterezési eljárások után jelentkezhetnek

Ezenkívül a következő nemkívánatos események fordulhatnak elő, ismeretlen gyakorisággal:

Anyagcsere‑ és táplálkozási betegségek és tünetek: acidózis, kóros eltérések a vér elektrolitértékeiben.

Idegrendszeri betegségek és tünetek: amnesia, paresis és paralysis, tremor, aluszékonyság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek: könnyezés, szemviszketés, lacrimatio.

A fül és az egyensúly‑érzékelő szerv betegségei és tünetei: nagyothallás, echoacusis, progresszív átmeneti halláscsökkenés vagy más fülészeti tünetek.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: étvágytalanság, súlyos öklendezés és fulladás.

Vese‑ és húgyúti betegségek és tünetek: vesekárosodást jelző átmeneti eltérések a veseműködést jelző laboratóriumi vizsgálatok eredményeiben, anuria, oliguria, vizeletretenció vagy inkontinencia, fájdalom, haematuria.

Főként cardiovascularis eljárások/beavatkozások után: haemodinamikai változások, amelyek hypotonia, csökkent szisztolés nyomás, a balkamrai végdiasztolés nyomás fokozódása, tranziens ischaemiás attak, valamint elektrokardiográfiás vizsgálat során észlelt elváltozások, köztük ST‑szakasz-depresszió, megnyúlt QT‑intervallum, R‑R távolság és fokozottabb T‑hullám amplitúdó formájában nyilvánulnak meg.

Főleg koronarográfia és coronariakatéterezési eljárások után: angina pectoris, thrombophlebitis, szív‑ és légzésleállás, arteriaspasmusok, kipirulás, vasodilatatio, cyanosis.

A beavatkozás lehetséges szövődményeiként egyéb cardiovascularis reakciók is előfordulhatnak, köztük a punctio helyén fellépő vérzés vagy pseudoaneurysmák, a plexus brachialis paralysise az arteria axillaris punctióját követően, artériás thrombosis, artériás plakk leválása, valamint súlyos thromboemboliás események, vénás thrombosis. A koszorúserek dissectiója és az átmeneti sinusleállás: ritka szövődmények.

A súlyos reakciók kockázata súlyos szívbetegségben szenvedő, kiváltképp szívelégtelen vagy coronariabetegségben szenvedő betegeknél fokozott. A kontrasztanyag intravascularis befecskendezése manifeszt szívelégtelenséggel társuló pulmonalis oedemát válthat ki, míg pulmonalis hypertoniában és szívbillentyű‑betegségekben a kontrasztanyag adása kifejezett hemodinamikai változásokhoz vezethet. Az ischaemiás EKG‑elváltozások és jelentős szívritmuszavarok idős, valamint eleve szívbetegségben szenvedő betegeknél a leggyakoribbak.

Gyermekek és serdülők

A jopamidol biztonságossági profilja hasonló gyermekeknél, serdülőknél és felnőtteknél.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A túladagolás kezelésének célja a tüneti terápia azonnali megkezdése, az összes életfunkció támogatása, valamint a kontrasztanyag eliminációja a beteg hidráltsági állapotának fenntartása mellett.

Az alkalmazási előírásban meghatározott adagnál magasabb adagok alkalmazása nem javasolt, mert ez életet veszélyeztető mellékhatások fellépéséhez vezethet. Ha szükséges, hemodialízist lehet végezni a jopamidolnak a beteg szervezetéből történő eltávolítása érdekében.

Emberben véletlen intravascularis túladagolás esetén infúzió adásával pótolni kell a víz‑ és elektrolitveszteséget. A veseműködést a túladagolás után legalább 3 napon át monitorozni kell.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: vízoldékony, nephrotrop, alacsony ozmolalitású röntgenkontrasztanyagok, ATC kód: V08AB04

A jopamidol egy második generációs, nem ionos, oldatban stabil röntgenkontrasztanyag. A nem ionos jellegéből adódóan nem rendelkezik elektromosan töltött részecskékkel és az ekvivalens jódkoncentrációjú ionos kontrasztanyagokénál alacsonyabb az ozmolalitása. Klinikai vizsgálatok és állatkísérletek azt igazolták, hogy a jopamidol kevésbé okoz szívműködészavart, mint az ionos kontrasztanyagok.

Patkányoknál és nyulaknál nem tapasztalták teratogén hatás jeleit, és mutagén hatást sem észleltek a mikronukleusz teszt során. Ugyanakkor – az összes többi jódtartalmú kontrasztanyaghoz hasonlóan – a jopamidol injekció esetében is bizonyított, hogy röntgensugárzás jelenlétében szinergista citotoxikus hatást képes kifejteni. Humán lymphocytákban kromoszómasérülést írtak le in vitro és in vivo. E megfigyelések klinikai jelentősége nem tisztázott.

A jopamidol injekció nem szokványos klinikai farmakológiai jellemzőkkel rendelkezik, tekintve, hogy célzott hatása passzív jellegű: a röntgensugárzás szövetek általi elnyelésének fokozása. Rendelkezik ugyanakkor különféle nem szándékolt élettani, biokémiai és hematológiai hatássokkal.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

A jopamidol intrathecalis beadást követően gyorsan felszívódik a cerebrospinalis folyadékból (CSF) a véráramba, egy órán belül megjelenik a plazmában, és a gyógyszernek gyakorlatilag a teljes mennyisége eléri a szisztémás keringést 24 órán belül.

Eloszlás

A jopamidol eloszlik az extracellularis folyadékban, de nem lép be a sejtekbe. Az eloszlási térfogat 0,28 l/kg, és felezési ideje a plazmában 121 perc, ami beszűkült veseműködés esetén meghosszabbodik. A jopamidol kis mértékben kötődik a szérum‑ vagy plazmafehérjékhez. Állatkísérletek azt igazolták, hogy a jopamidol intravascularis beadást követen nem jut át jelentős mértékben a vér‑agy gáton.

Metabolizmus

A jopamidol változatlan formában választódik ki.

Elimináció

Ha nem áll fenn veseműködési zavar, a jopamidolnak a beadott intravénás dózis százalékában kifejezett kumulatív renalis excretiója a beadás után 60 perc elteltével körülbelül 35‑40 százalék, 8 óra elteltével 80‑90 százalék, és 72‑96 óra elteltével 90 százalék vagy több. Egészséges egyéneknél a beadott adagnak körülbelül 1%‑a vagy kisebb része jelenik meg kumulatívan a vizsgálat után 72‑96 órával gyűjtött székletmintákban. Intrathecalis beadás után a jopamidol főleg a vesén keresztül ürül, és 48 óra elteltével a gyógyszer lényegében nem mutatható ki a plazmában.

Egészséges egyéneknél in vivo komplementaktivációra utaló jelet nem tapasztaltak.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A különféle állatfajoknál meghatározott intravénás LD50‑értékek körülbelül 15‑35‑ször magasabbak voltak a maximális klinikai adagnál.

A jopamidol esetében nem tapasztaltak teratogén potenciált. Patkányoknál 1,5 g jód/ttkg‑ot meghaladó adagokban alkalmazva embriotoxikus hatásúnak bizonyult, és csökkentette az élő magzatok számát és testtömegét. Nyulaknál 2,0 g jód/ttkg dózisban történt alkalmazása mellett csökkent magzati testtömeget tapasztaltak.

A jopamidol nem gyakorolt káros hatást a patkányok fertilitására, valamint utódaik peri‑ és postnatalis fejlődésére. Egerekben ugyanakkor a spermatogenesis reverzibilis károsodását észlelték jopamidol egyszeri adagjának beadása után.

Lokális tolerancia:

A 370 mg jód/ml adagban alkalmazott jopamidollal szembeni lokális gyógyszertoleranciát patkányoknál vizsgálták az aortába történt intravascularis befecskendezés után. A jopamidollal szembeni gyógyszertolerancia a képalkotó vizsgálatokhoz alkalmazott ionos kontrasztanyagokhoz képest egyenértékű vagy kedvezőbb volt.

A véletlen paravascularis befecskendezés helyi duzzanatot, fájdalmat és erythemát okozhat. Ezek a reakciók általában szövődmények nélkül elmúlnak. Kedvező hatású az érintett végtag emelt helyzetben történő megtámasztása és hideg borogatás alkalmazása.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Kalcium-nátrium-edetát, trometamol, sósav (pH-beállításra), injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

In vitro számos sugárfogó kontrasztanyag inkompatibilis bizonyos antihisztaminokkal és számos egyéb gyógyszerrel, ezért semmilyen más gyógyszer nem keverhető kontrasztanyagokkal.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

A készítményt felbontás után azonnal fel kell használni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Röntgensugárzástól védve tárolandó.

Csomagolás típusa és kiszerelése

Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció

50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat zöld színű, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

Scanlux 370 mg I/ml oldatos injekció

50 ml vagy 100 ml vagy 200 ml vagy 500 ml oldat narancssárga színű, lepattintható PP védőlappal, rolnizott alumíniumkupakkal és brómbutil gumidugóval lezárt, színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.

50 ml oldat injekciós üvegenként: 10 db injekciós üveg dobozban.

100 ml oldat injekciós üvegenként: 10 db injekciós üveg dobozban.

200 ml oldat injekciós üvegenként: 10 db injekciós üveg dobozban.

500 ml oldat injekciós üvegenként: 5 db injekciós üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A Scanlux 300 mg I/ml oldatos injekció kizárólag egyszeri használatra szolgál; minden fel nem használt anyagot – a hatályos előírásoknak megfelelően – meg kell semmisíteni.

A parenterálisan alkalmazandó gyógyszereket beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell: az oldatnak látható részecskéktől és elszíneződéstől mentesnek kell lennie.

Amennyiben az oldatban szemcsés anyag látható, meg kell semmisíteni.

A készítményt közvetlenül a felhasználása előtt kell felszívni a fecskendőbe.

A jódtartalmú kontrasztanyagok reakcióba léphetnek a réztartalmú fémfelületekkel (például sárgaréz), ezért kerülni kell olyan berendezések használatát, amelyekben a jopamidol ilyen felületekkel érintkezik.

Megjegyzés: (egy keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény

3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanochemia Pharmazeutika GmbH

Landegger Straße 7

2491 Neufeld an der Leitha

Ausztria

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-8887/01 (300 mg I/ml) 50 ml 10×

OGYI-T-8887/02 (300 mg I/ml) 100 ml 10×

OGYI-T-8887/03 (300 mg I/ml) 200 ml 10×

OGYI-T-8887/07 (300 mg I/ml) 500 ml 5×

OGYI-T-8887/04 (370 mg I/ml) 50 ml 10×

OGYI-T-8887/05 (370 mg I/ml) 100 ml 10×

OGYI-T-8887/06 (370 mg I/ml) 200 ml 10×

OGYI-T-8887/08 (370 mg I/ml) 500 ml 5×

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. május 14.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. december 3.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. május 1.