Sedacomp bevont tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.

Kaloba belsőleges oldatos cseppek alkalmazási előírása

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sedacomp bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

A készítmény hatóanyagai bevont tablettánként:

125 mg valeriána (Valerianae officinalis L., radix) száraz kivonat, vizes-alkoholos (3-6:1) bevont tablettánként. Kivonószer: etanol 70 % V/V

250 mg észak-amerikai golgotavirág hajtás (Passiflorae incarnata L., herba) száraz kivonat (5-7:1) bevont tablettánként. Kivonószer: etanol 50 % V/V

Ismert hatású segédanyagok:

187 mg szacharózt és 32 mg glükózt tartalmaz bevont tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Világossárga színű, kerek, mindkét oldalán domború, sima és fényes felületű bevont tabletta.

Átmérő: 13,0-13,4 mm, magasság: 6,6-7,1 mm

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Hagyományos növényi gyógyszer, mely kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló meghatározott javallatra alkalmazandó: a stressz által okozott elalvási nehézségek kezelésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Szájon át történő, rövid idejű alkalmazásra.

Adagolás

Felnőtteknek és időseknek: 1-2 bevont tabletta fél órával lefekvés előtt.

Gyermekek

A Sedacomp bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem ajánlott.

Az alkalmazás módja:

A tablettát egészben kevés folyadékkal kell lenyelni.

A tablettákat nem szabad szétrágni.

A készítmény hatása nem azonnal jelentkezik, ezért a kezelést legalább 2 hétig szükséges folytatni.

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a tünetei a készítmény alkalmazását követő 4 hét elteltével nem javulnak vagy erősödnek, forduljon kezelőorvosához.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival (golgotavirág, macskagyökér) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A megadott dózist nem szabad túllépni.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban, vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek

A Sedacomp bevont tabletta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők esetében nem igazolták, ezért szedése ezen korcsoportokban nem javasolt..

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyógyszerekkel történő együttadáskor jelentkező kölcsönhatásokra vonatkozó adatok korlátozottak. Más altatószerekkel vagy nyugtatókkal való additív hatást nem lehet kizárni, ezért együttes alkalmazásuk általános óvatosságból nem ajánlott.

A készítmény hatását az alkohol felerősítheti, ezért az alkohol fogyasztása kerülendő a kezelés időtartama alatt.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény hatóanyagának termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre

A készítmény terhesség és szoptatás időszakában való alkalmazásának biztonságosságára és hatásosságára vonatkozó adatok hiánya miatt ezen élethelyzetekben nem javasolt a szedése.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sedacomp bevont tabletta befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A lehetséges mellékhatások előfordulási gyakorisága MedDRA szerinti kategóriákban:

Nagyon ritka: (<1/10.000)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

A készítmény alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerenkénti csoportosításban a következők:

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka gyakoriságú: allergiás bőrreakciók

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert gyakoriságú: hányinger, hasi görcs

A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy mellékhatások fellépése esetén orvossal kell konzultálni

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelé k ben k ben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Megközelítőleg 20 g macskagyökér bevétele enyhe tüneteket idézett elő (fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és tág pupillák), melyek 24 órán belül megszűntek. Ha ilyen tünetek jelentkeznének, azok kezelése szükséges.

A golgotavirág alkalmazása kapcsán túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: egyéb altatók és nyugtatók, ATC: N05CM

A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Lásd. az 5.1 pontban leírtakat

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Lásd. az 5.1 pontban leírtakat

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 A segédanyagok felsorolása

Növényi kivonatok: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, porlasztva szárított glükóz szirup, maltodextrin

Tabletta mag: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszkarmellóz-nátrium, sztearinsav, cellulózpor, talkum

Bevonat: sárga vas-oxid (E172), tragakanta, Capol 600 (fehérviasz, karnaubaviasz, sellak), porlasztva szárított glükóz szirup, titán-dioxid (E 171), hipromellóz, akáciamézga, kalcium-karbonát, talkum, szacharóz

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó

6.5 A csomagolás típusa és kiszerelése

30 db, 60 db, 90 db,100 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmísítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Gyógynövénykutató Intézet Kft.

2011 Budakalász, Lupaszigeti út 4.

Magyarország

8. NYILVÁNTARTÁS SZÁMAI

30 db OGY-TN-53/01

60 db OGY-TN-53/02

90 db OGY-TN-53/03

100 db OGY-TN-53/04

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA

2014. augusztus 26.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2014. augusztus 26.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.