Sedatif PC bukkális tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
1

Sedatif PC bukkális tabletta alkalmazási előírása

OGYI/39724-5/2013 sz. határozat 2/1 sz. melléklete

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sedatif PC bukkális tabletta

Homeopátiás gyógyszer

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel:

1 tabletta hatóanyagtartalma: Aconitum napellus C6 0,50 mg

Atropa belladonna C6 0,50 mg

Calendula officinalis C6 0,50 mg

Chelidonium majus C6 0,50 mg

Abrus precatorius C6 0,50 mg

Viburnum opulus C6 0,50 mg

Ismert hatású segédanyagok: szacharóz (225 mg),, laktóz-monohidrát. (72 mg),

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

​ 

Enyhén édes ízű, bukkális tabletta.

Kerek, fehér, bikonvex, homogén, szagtalan vagy csaknem szagtalan tabletta, egyik oldalán „SEDATIF PC”jelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

​ 

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A Sedatif PC homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban a következő tünetek enyhítésére alkalmazható: szorongás, érzelmi labilitás, ingerlékenység, valamint alvászavarok esetén, különösen túlhajszolt egyének, hiperaktív gyermekek és idős betegek esetében.

4.2​ Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Az adagolást egyénileg kell beállítani.

Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-szor 2 tabletta.

Gyermekeknek és serdülőknek: naponta 3-szor 1 tabletta.

Az adag szükség esetén fél óra elteltével megismételhető.

A tünetek enyhülésekor az alkalmazás gyakoriságát csökkenteni kell.

Alvászavar esetén az utolsó adagot este, közvetlenül lefekvés előtt kell bevenni.

Az alkalmazás módja

A Sedatif PC bukkális tablettát étkezés előtt fél órával kell bevenni. Lenyelés előtt hagyni kell, hogy a tabletta a szájban lassan szétessen, vagy fél pohár vízben feloldva kell meginni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, illetve a fészkesvirágzatúak (Asteraceae) családjába tartozó növényekkel (pl. Calendula officinalis) szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként kb. 225 mg szacharózt tartalmaz.

Laktózintolerancia esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként kb. 72 mg tejcukrot tartalmaz.

Ritkán előforduló, örökletes fruktóz-galaktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy

szacharáz-izomaltáz-, Lapp laktázhiányban a készítmény nem szedhető.

A homeopátiás gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) termékeket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.

A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.

A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.

Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6​ Termékenység, terhesség és szoptatás

A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.

A Sedatif PC bukkális tabletta biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakára, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges

képességekre

A Sedatif PC bukkális tablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Sedatif PC bukkális tabletta alkalmazásával kapcsolatban eddig mellékhatást nem jelentettek.

Szedését azonnal abba kell hagyni, ha a terápia közben túlérzékenységi tünetek jelentkeznek.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Nem értelmezhető.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Nem értelmezhető.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1​ Segédanyagok felsorolása

Szacharóz (225 mg), laktóz-monohidrát (72 mg), magnézium-sztearát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4​ Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

2 x 20 db tabletta PVC/Alu buborékcsomagolásban, dobozban.

6.6. A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény

kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

BOIRON

2 avenue de l’Ouest Lyonnais

69510 Messymi, France

8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA

OGYI-HG-106/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1998. július 31. / 2003. november 13. / 2009. augusztus 25. / 2013. október ,,7.”

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2013. december ,,11.”

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.