1. A GYÓGYSZER NEVE
Sedogelat Classic filmtabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:
72 mg valeriana gyökér (Valeriana officinalis L. radix) vizes-alkoholos kivonással készült száraz kivonat (DER 3-6:1), kivonószer: 70%-os etanol;
72 mg orvosi citromfű levél (Melissa officinalis L. folium) száraz kivonat (DER 4-6:1), kivonószer: 30%-os metanol.
Ismert hatású segédanyagok
20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Barna, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű, jellemző szagú filmtabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó úgymint:
• elalvás elősegítésére;
• stressz enyhe tüneteinek enyhítésére (mint szorongás, nyugtalanság, izgatottság, idegesség, ingerlékenység).
A Sedogelat Classic filmtabletta felnőttek, 12 éven felüli gyermekek és serdülők számára javallt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőttek és 12 éves kor feletti gyermekek és serdülők részére:
- Nyugtatóként: napi 3 alkalommal 1–2 db filmtabletta.
- Elalvás elősegítésére: fél-egy órával lefekvés előtt 1–2 db filmtabletta.
A megengedett napi adag 6 db filmtabletta.
Gyermekek
12 éven aluli gyermekeknek nem ajánlott a hatékonyságot és a biztonságosságot igazoló adatok hiányában.
Az alkalmazás módja:
A Sedogelat Classic filmtablettát egészben, bő folyadékkal kell bevenni.
Az alkalmazás időtartama:
A Sedogelat Classic filmtabletta hatása fokozatosan alakul ki, ezért alkalmazása az optimális kezelési eredmény elérése érdekében legalább 2 hétig folyamatosan ajánlott. Amennyiben a tünetek folyamatos alkalmazás mellett két héten belül nem javulnak, esetleg rosszabbodnak, a beteg figyelmét fel kell hívni, hogy keresse fel orvosát.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival (macskagyökér, orvosi citromfű levél), Lamiaceae és Valerianaceae család tagjaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Gyermekek
Ennek a gyógyszernek az alkalmazása elegendő adat hiányában 12 éves kor alatt nem ajánlott.
20,9 mg glükóz szirupot tartalmaz filmtablettánként. Ritkán előforduló glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert.
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás alatti biztonságosságot nem állapítottak meg. Elegendő adat hiányában a terhesség és szoptatás alatti alkalmazás nem ajánlott.
Termékenység
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény nyugtató hatásából adódóan befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, ezért tilos a nagyobb figyelmet igénylő tevékenységek végzése, mint amilyen pl. a gépjárművezetés, vagy veszélyes gépek kezelése.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások táblázatos felsorolása
Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 – < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100), ritka ( 1/10 000 – < 1/1000), nagyon ritka ( 1/10 000) és nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
|
MedDRA szerinti szervrendszeri kategória |
Gyógyszermellékhatás |
Gyakorisági kategória |
|
Emésztőrendszeri betegségek |
emésztőrendszeri tünetek (pl. hányinger, hasi görcsök) |
nem ismert |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Macskagyökér:
Kb. 20 g macskagyökér (ez megfelel kb. 46 darab Sedogelat Classic filmtablettának) alkalmazása a következő tüneteket okozta: fáradtság, hasi görcsök, mellkasi szorító érzés, szédülés, kézremegés és pupillatágulat (mydriasis), amelyek 24 órán belül enyhültek. A tünetek jelentkezése esetén kiegészítő kezelést kell alkalmazni.
Orvosi citromfű levél
Orvosi citromfű levél túladagolást nem jelentettek.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: Egyéb altatók és nyugtatók
ATC kód: N05CM
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A termék hatásosságát és biztonságosságát a régóta fennálló használat támasztja alá.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Lásd. 5.1 pontban leírtakat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A citromfű levél reprodukcióra kifejtett toxicitására, genotoxicitására és karcinogenitására vonatkozóan vizsgálatokat nem végeztek.
A valeriana gyökér száraz kivonatával (DER 3-6:1; kivonószer: etanol 70% v/v) végzett mutagenitási vizsgálatok (AMES-teszt) nem mutattak mutagén potenciálra utaló jeleket.
A valeriana gyökér reprodukcióra kifejtett toxicitására és karcinogenitására vonatkozó vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Porlasztva szárított glükóz szirup, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítő-nátrium (A típus), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz, hidroxipropil-celllulóz, sztearinsav, betadex, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), növényi szén (E153).
6.2 Inkompatibilitások
Nem ismert.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30, 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Kwizda Pharma GmbH
Effingergasse 21, 1160 Bécs, Ausztria
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-TN-16/03 30 db
OGYI-TN-16/04 60 db
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA / MEGÚJÍTÁS DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. szeptember 30.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. június 7.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. augusztus 10.