1. A GYÓGYSZER NEVE
Septolete extra 1,5 mg/ml + 5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray milliliterenként 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot és 5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
Egy befújás a szájnyálkahártyán alkalmazott spray-ből 0,1 ml oldatnak felel meg, ami 0,15 mg benzidamin‑hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyagok:
- etanol: 267,60 mg/ml (26,76 mg/ egy befújás)
- makrogol-glicerin-hidroxisztearát: 2,5 mg/ml (0,25 mg/egy befújás).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (szájnyálkahártyán alkalmazott spray).
Tiszta, színtelen-sárgás folyadék.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray felnőttek, serdülők és 6 évesnél idősebb gyermekek számára javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére gingivitisben és pharyngitisben, továbbá foghúzások előtt és után.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
Az optimális hatás érdekében nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Idősek
Az ajánlott dózis azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött serdülők: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer vagy kétszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: Egyszeri dózis alkalmazásához a szórófejet egyszer kell lenyomni. Ez 2 óránként ismételhető, 3-5 alkalommal naponta.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 6 év alatti gyermekek számára ellenjavallt.
Az alkalmazás módja
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray első használata előtt nyomja le többször a szórófejet, hogy egyenletessé váljon a permet kijuttatása. Ha hosszú ideje (például legalább egy hete) nem használta a készítményt, nyomja le egyszer a szórófejet a permet egyenletes kifújása érdekében.
|
|
Használat előtt távolítsa el a műanyag kupakot. |
|
|
Nyissa nagyra a száját, célozzon a spray fúvókájával a torkára, majd nyomja le 1-2 alkalommal a szórófejet. Tartsa vissza a lélegzetét a spray bejuttatása közben. |
Minden egyes alkalmazás után helyezze vissza a műanyag kupakot a spray szórófejére.
A spray szórófejének egyszeri lenyomása 0,1 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t juttat ki; ez 0,15 mg benzidamin-hidrokloridot és 0,5 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni ismert túlérzékenység.
A készítmény 6 éves kor alatti gyermekeknek nem adható, mivel ez a gyógyszerforma nem megfelelő ennek a korcsoportnak.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény, orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – főleg a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni és megfelelő terápiát alkalmazni.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-t nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a terméket közvetlenül fogmosás előtt vagy az után használni.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem kerülhet közvetlenül a szembe.
A készítményt tilos belélegezni.
Ez a készítmény 267,60 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray 1 milliliterében. A készítmény 1 ml oldatában található alkoholmennyiség 7 ml sörnek vagy 3 ml bornak felel meg. A készítmény alacsony alkoholtartalma várhatóan nem okoz érezhető hatást.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray makrogol-glicerin-hidroxisztearátot tartalmaz. Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem alkalmazható egyidejűleg egyéb antiszeptikumokkal.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem vagy csak korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása terhesség során nem ajánlott.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Az újszülöttekre és csecsemőkre kifejtett kockázat nem zárható ki.
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- Nagyon gyakori ( 1/10)
- Gyakori ( 1/100 – < 1/10)
- Nem gyakori ( 1/1000 – < 1/100)
- Ritka ( 1/10 000 – < 1/1000)
- Nagyon ritka (< 1/10 000)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
|
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Anaphylaxiás reakció Túlérzékenységi reakció |
||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Égő érzés a nyálkahártyán Érzéskiesés a szájnyálkahártyán |
||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Bronchospasmus | ||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünete |
Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben | ||
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Urticaria Fényérzékenység |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
Mérgezés csak nagy mennyiségű (> 300 mg) benzidamin véletlenszerű bevétele esetén várható.
A bevett benzidamin túladagolásával kapcsolatos tünetek főleg emésztőszervi, illetve központ idegrendszeri tünetek. A leggyakoribb emésztőszervi tünetek a hányinger, hányás, hasi fájdalom és a nyelőcső-irritáció. A központi idegrendszeri tünetek közé tartoznak a szédülés, hallucinációk, izgatottság, szorongás, és ingerlékenység.
Heveny túladagolásnál csak tüneti kezelés lehetséges. A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és szupportív kezelést kell biztosítani. A megfelelő hidráltságot fenn kell tartani.
Jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelésének eredményeként bekövetkező mérgezés okozta panaszok és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: gégészeti gyógyszerkészítmények ; ATC kód: R02AX03.
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, illetve a lokális gyulladásos tünetek (például fájdalom, vörösség, duzzanat, melegség, károsodott működés) mérséklésének tulajdonítható. A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítőszer.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamin túlnyomórészt a száj-garatüreg betegségeinek kezelésére használatos.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is – ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium nem lép szisztémás farmakokinetikai kölcsönhatásokba a benzidaminnal.
A benzidamin garat-nyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban kimutatható mennyiségben fedezték fel a hatóanyagot; bár ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. Emiatt a benzidamin felszívódása nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg, a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray esetében. Továbbá, ajánlott adagok alkalmazásakor a benzidamin felszívódása a szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray-ből elhanyagolható.
Eloszlás
Az eloszlási térfogat az összes gyógyszerforma esetében azonos.
Elimináció
A kiválasztás elsősorban a vizelettel történik, zömmel inaktív metabolitok formájában. A felezési idő és a szisztémás clearance hasonló az összes többi gyógyszerformánál.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Egy, a két hatóanyag kombinációjának megalapozottságát értékelő vizsgálat szerint, a készítmény optimálisan tolerálható, nem toxikus. Az állatokon, benzidamin-hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombinációjával elvégzett tesztek kedvező tolerálhatósági jellemzőket mutattak ki. A benzidamin‑hidroklorid és cetilpiridinium-klorid kombináció nem vezetett változásokhoz a bél baktériumflórájában.
A benzidamin-hidrokloridot és a cetilpiridinium-kloridot szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray gyógyszerformában bizonyítottan jól tolerálták az egészséges önkéntesek, mivel nem okozott sem lokális, sem szisztémás toxikus hatásokat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol (96%-os)
Glicerin (E422)
Makrogol-glicerin-hidroxisztearát
Szacharin-nátrium (E954)
Borsosmentaolaj
Tisztított víz
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év.
A tartály első felbontása után a gyógyszer legfeljebb 25 °C-on tárolandó és 12 hónapon belül fel kell használni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldat fehér színű szórófejjel és kék (PP) kupakkal ellátott műanyag (HDPE) permetező tartályban és dobozban. A tartály tartalma 250 befújásra elegendő.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22871/06 1×30 ml műanyag (HDPE) permetező tartály
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. december 2.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2020. december 2.