1. A GYÓGYSZER NEVE
Septolete extra kóla ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
3 mg benzidamin-hidrokloridot és 1 mg cetilpiridinium-kloridot tartalmaz szopogató tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
- izomalt (E953): 2439 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként
- benzil-alkohol (E1519): 0,012 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként
- butil-hidroxianizol (E320): 0,0008 mg-ot tartalmaz szopogató tablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szopogató tabletta.
Barna, kerek, érdes felületű, metszett élű szopogató tabletta. A szopogató tablettán fehér foltok, egyenetlen szín, légbuborékok, valamint kissé egyenetlen szélek előfordulhatnak. A szopogató tabletta átmérője: kb. 19 mm, magassága: kb. 7,5 mm.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta felnőttek, valamint 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára, rövid távú helyi kezelésre javallott gyulladáscsökkentőként, fájdalomcsillapítóként és antiszeptikumként a torok-, szájüregi és fogíny-irritáció kezelésére, gingivitis és pharyngitis esetén.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Idősek: Az ajánlott adag azonos a felnőttekével.
Gyermekek és serdülők
12. életévet betöltött gyermekek és serdülők: A készítmény ajánlott adagja 3-4 szopogató tabletta naponta. 3‑6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekek: A készítmény ajánlott adagja 3 szopogató tabletta naponta. 3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
6. év és betöltött 12. életév közötti gyermekeknél a szopogató tabletta alkalmazását felnőttnek kell felügyelnie.
6 éves kor alatti gyermekek: A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta 6 éves kor alatti gyermekeknek ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
A megállapított gyógyszeradagot nem szabad túllépni.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Az alkalmazás módja
3-6 óránként egy szopogató tablettát hagyni kell lassan feloldódni a szájüregben.
Nem ajánlott közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni a készítményt.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása után a betegnek nem szabad enni vagy inni legalább 1 órán át.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
6 éves kor alatti gyermekek.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható 7 napnál tovább. Ha 3 nap után nem mutatkozik érzékelhető eredmény – illetve ha láz vagy egyéb tünetek is jelentkeznek –, a betegnek orvoshoz kell fordulni.
A lokális készítmények – mindenekelőtt a hosszú időn át tartó – alkalmazása szenzibilizálódáshoz vezethet. Ez esetben a kezelést fel kell függeszteni, és orvoshoz kell fordulni a megfelelő terápia elkezdése érdekében.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tablettát nem szabad együtt alkalmazni anionos vegyületekkel (mint amilyenek többek között a fogkrémekben találhatók), ezért nem ajánlott a készítményt közvetlenül fogmosás előtt vagy az után alkalmazni.
A benzidaminok alkalmazása nem javasolt a szalicilátokra (pl. acetilszalicilsav és szalicilsav) vagy más NSAID-ra túlérzékeny betegeknél.
Bronchospasmus alakulhat ki azoknál a betegeknél, akik jelenleg asthma bronchialéban szenvednek, vagy kórtörténetükben korábban előfordult asthma bronchiale. Az ilyen betegeknél elővigyázatosság szükséges.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél nyílt seb vagy fekély van a szájüregben vagy a torokban.
Segédanyagok
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta izomaltot (E953) tartalmaz. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem alkalmazhatják.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta benzil-alkoholt (E1519) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. A benzil-alkoholt tartalmazó gyógyszereket elővigyázatossággal kell alkalmazni, terhesség vagy szoptatás alatt, valamint máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél. A nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetben, és metabolikus acidózist okozhat.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta butil-hidroxianizolt (E320) tartalmaz, amely helyi bőrreakciókat (pl.: kontaktdermatitis) vagy szem- és nyálkahártya-irritációt okozhat.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem alkalmazható egyidejűleg más antiszeptikummal.
A szopogató tablettát nem szabad tejjel egyidejűleg alkalmazni, mert a tej csökkenti a cetilpiridinium‑klorid antimikrobás hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A benzidamin-hidroklorid és a cetilpiridinium-klorid terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok, vagy korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a benzidamin-hidroklorid vagy a benzidamin-hidroklorid metabolitjai kiválasztódnak-e az anyatejbe.
Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni. A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a kezelést szakítják meg / halasztják el – figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermek, illetve a kezelés előnyét az anya szempontjából.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Septolete extra kóla ízű szopogató tabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
- Nagyon gyakori (1/10)
- Gyakori (1/100 – <1/10)
- Nem gyakori (1/1000 – <1/100)
- Ritka (1/10 000 – <1/1000)
- Nagyon ritka (<1/10 000)
- Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A mellékhatások táblázatos felsorolása
|
Ritka |
Nagyon ritka |
Nem ismert |
|
|
Immunrendszeri betegségek és tünetek |
Anaphylaxiás reakciók Túlérzékenységi reakciók |
||
|
Idegrendszeri betegségek és tünetek |
Égő érzés a nyálkahártyán |
||
|
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek |
Bronchospasmus | ||
|
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek |
Szájnyálkahártya-irritáció Égő érzés a szájüregben |
Érzéskiesés a szájnyálkahártyán |
|
|
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei |
Urticaria Fényérzékenység |
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Tünetek
A benzidamin-túladagolás okozta toxikus tünetek: izgatottság, görcsrohamok, izzadás, ataxia, reszketés és hányás.
A jelentős mennyiségű cetilpiridinium-klorid lenyelése miatt bekövetkező mérgezéses jelek és tünetek: hányinger, hányás, nehézlégzés, cyanosis, asphyxia (a légzőizmok bénulása után), központi idegrendszeri depresszió, hypotonia és coma. A halálos adag embernél kb. 1-3 gramm.
Kezelés
Mivel nincs specifikus antidotum, az akut túladagolás kezelése csak tüneti.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Gégészeti gyógyszerkészítmények, Egyéb gégészeti gyógyszerkészítmények; ATC-kód: R02AX03.
Hatásmechanizmus
A benzidamin-hidroklorid egy nem-szteroid kémiai szerkezetű, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású molekula. Valószínűleg a hatásmechanizmusa a prosztaglandinszintézis gátlásának, ill. a helyi gyulladásos tünetek (pl. fájdalom, vörösség, duzzanat, meleg szövet és funkciókárosodás) mérséklésének tulajdonítható. A benzidamin-hidroklorid közepesen erős helyi érzéstelenítő hatással is rendelkezik.
A cetilpiridinium-klorid a kvaterner ammóniumsók csoportjába tartozó, kationos fertőtlenítő. A cetilpiridinium-kloriddal végzett in vitro tesztek antivirális aktivitást mutattak, klinikai jelentősége azonban nem ismert.
Klinikai hatásosság és biztonságosság
A benzidamint túlnyomórészt a száj-garat üreg betegségeinek kezelésére alkalmazzák.
A cetilpiridinium-klorid hatásos a Gram-pozitív baktériumok ellen – kismértékben a Gram-negatívok ellen is –, ezért optimális fertőtlenítő és csíraölő hatást fejt ki. Antimikotikus tulajdonsága is van.
Egy, benzidamin-hidroklorid- és cetilpiridinium-klorid-tartalmú szopogató tablettával folytatott, placebokontrollos klinikai vizsgálatban a fájdalom enyhülését (a torokfájás és a garati duzzanat mérséklődését) 15 perccel a szopogató tabletta alkalmazása után figyelték meg, és a hatás legfeljebb 3 óráig tartott.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Felszívódás
A két hatóanyag (cetilpiridinium és benzidamin) közül csak a benzidamin szívódik fel.
Emiatt a cetilpiridinium szisztémásan nem lép farmakokinetikai kölcsönhatásba a benzidaminnal.
A benzidamin garatnyálkahártyán keresztüli felszívódását az bizonyítja, hogy a szérumban a hatóanyag kimutatható mennyiségben volt jelen; mindazonáltal, ez a mennyiség nem elegendő szisztémás hatások előidézéséhez.
A szisztémásan adott benzidamin azonban felszívódik. A benzidamin felszívódása tehát nagyobb mértékű a szájüregben feloldódó gyógyszerformák, mint a helyileg alkalmazott gyógyszerformák (például a szájnyálkahártyán alkalmazott spray) esetében.
Eloszlás
A helyileg alkalmazott benzidaminról kimutatták, hogy felhalmozódik a gyulladt szövetekben, ahol az epithelialis rétegen keresztüli penetrációs képességének köszönhetően eléri a hatás kifejtéséhez szükséges koncentrációt.
Elimináció
A benzidamin kiválasztása elsősorban a vizelettel történik, nagyrészt inaktív metabolitok formájában.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
citromsav (E330)
szukralóz (E955)
természetes kólaaroma (benzil-alkoholt [E1519], butil-hidroxianizolt [E320] tartalmaz)
karamell színezék (E150a)
izomalt (E953)
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 C-on tárolandó.
A fénytől és a nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
8, 16, 24, 32 vagy 40 szopogató tabletta PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Szlovénia
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-22871/17 8× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/18 16× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/19 24× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/20 32× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
OGYI-T-22871/21 40× PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2025. augusztus 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2025. augusztus 1.