1. A GYÓGYSZER NEVE
SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek
Homeopátiás gyógyszer jóváhagyott terápiás javallat nélkül.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 g (1,03 ml) oldat tartalma:
Hatóanyagok:
Lachesis Dil. D12 85,0 mg
Teucrium scorodonia spag. Peka Dil. D12 85,0 mg
Barium carbonicum Dil. D12 85,0 mg
Echinacea spag. Peka Dil. D6 105,0 mg
Ailanthus altissima Dil. D4 145,0 mg
Belladonna spag. Peka Dil. D4 165,0 mg
Clematis recta Dil. D4 165,0 mg
Phytolacca americana Dil. D4 165,0 mg
Ismert hatású segédanyag: etanol (alkohol)
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldatos cseppek: tiszta, színtelen etanolos oldat, jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek jóváhagyott terápiás javallat nélküli homeopátiás gyógyszer.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás:
Felnőtteknek: naponta 3-szor 14-21 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 15 csepp.
Gyermekek és serdülők:
6 év feletti gyermekeknek és serdülőkorúaknak: naponta 3-szor 7-14 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 10 csepp.
2-6 éves korú gyermekeknek: naponta 3-szor 5-7 csepp ½ órával étkezések előtt.
Szükség esetén maximum 2 órán át 15 percenként 5 csepp.
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek nem ajánlott 2 év alatti gyermekek számára a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.
Az alkalmazás módja
A cseppeket legalább fél órával az étkezések előtt vagy után kell bevenni. A készítmény egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal nem javasolt.
Az alkalmazás időtartama az adott betegségtől függ.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Terhesség
Szoptatás
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a készítmény kis mennyiségű – 23-95 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy feltétlenül forduljon orvoshoz, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A homeopátiás hagyomány szerint a gyógyszer alkalmazásának időtartama alatt nem ajánlott illóolajat is tartalmazó (pl. mentolos, eukaliptuszos) terméket (cukorka stb.) fogyasztani és intenzív illatú fogkrémet használni.
A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem ajánlott alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Termékenység, terhesség és szoptatás
A terhesség és szoptatás ideje alatti alkalmazás ellenjavallt.
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A SEPTONSIL spag. Peka belsőleges oldatos cseppek 21 % V/V (23-95 mg adagonként) etanolt tartalmaz, amely elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Nem ismertek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül..
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol, tisztított víz.
Etanoltartalom: 21 % V/V
1 g (=1,03 ml = 38 csepp); 1 ml készítmény kb. 0,17 g alkoholt tartalmaz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év. Felbontás után 12 hónapig használható fel.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
A gyógyszer első felbontás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
50 ml, 100 ml oldat színtelen LDPE cseppentő feltéttel ellátott, fehér HDPE csavaros kupakkal lezárt, barna üvegbe töltve, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nincs)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
PEKANA-Naturheilmittel GmbH
Raiffeisenstrasse 15
D-88353 Kisslegg
Tel.: 0049-7563-91160
Fax: 0049-7563-2862
E-mail: info@pekana.com
8. A NYILVÁNTARTÁSI SZÁMAI
OGYI-HG-168/01 (50 ml)
OGYI-HG-168/02 (100 ml)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2012. január 30. /2016. március 21.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. március 21.