Septosyl szemkenőcs alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Septosyl szemkenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

100 mg szulfadimidint tartalmaz (1 g) vazelin típusú szemkenőcsben.

Ismert hatású segédanyag(ok): 100 mg gyapjúviaszt tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemkenőcs.

Csontfehér, lágy állományú, jellemző szagú, viszkózus, steril szemkenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Baktérium okozta heveny és idült kötőhártya-gyulladás; szaruhártya beszűrődés és fekély; blepharitis különböző formái (heveny, idült, fekélyes, szemzugi); blepharo-conjunctivitis; hordeolum; fertőzött szemhéj-ekcéma; könnytömlőgyulladás; idegentest eltávolítása kötőhártyáról, ill. szaruhártyáról; valamint a szemen történő egyéb felületi beavatkozások után a fertőzés megelőzésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőttek:

1-1,5 cm hosszúságú kenőcs-csík behelyezése az alsó vagy a felső kötőhártyazsákba napi 2-3 alkalommal. A behelyezett kenőcs eloszlását pislogással vagy a csukott szemen a szemhéjra gyakorolt enyhe dörzsöléssel lehet elősegíteni. Amennyiben a szemhéjra szükséges alkalmazni, a kenőcsöt a szemhéj szélére kell tenni, ott vékonyan szétkenni.

Gyermekek és serdülők:

Az alkalmazott mennyiség és az alkalmazás módja megegyezik a felnőttekével.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, szulfonamidokkal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Kellő adatok hiányában terhesség és szoptatás időszakában az alkalmazása kerülendő.

Lágy kontaktlencse viselése esetén nem használható (csak a lencse nélküli időszakban lehet alkalmazni). Használat után a kupakot azonnal és szorosan vissza kell zárni!

Gyapjúviaszt tartalmaz. Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Óvatosan adható: para-aminobenzoesav észterekkel (hatásuk csökkenhet).

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Nincs adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A közlekedésben való biztonságos részvételt és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést a hatóanyag önmagában nem befolyásolja, de a szemkenőcs használata után a beteg látása átmenetileg homályossá válhat.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A kenőcs alkalmazása után rövid ideig enyhe égő érzés és homályos látás léphet fel, ami nem csökkenti a kezelés hatásosságát. Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak szemhéjszél-ekcéma formájában.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Az egész tubus tartalmának (500 mg szufadimidin) orális bevételekor sem várható túladagolás.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szemészeti fertőzés elleni készítmények, szulfonamidok

ATC kód: S01A B06

Szulfadimidin tartalmú bakteriosztatikus hatású szemkenőcs. A szulfadimidin széles spektrumú szulfonamid származék, mely gátolja a mikroorganizmusok nukleinsav-szintézisét, gátolva a para-aminobenzoesav átalakulását dihidrofolsavvá, amely a folsav redukált formája (magasabbrendű szervezet a dihidrofolsavat a táplálékból nyeri, így a szulfonamidok nem hatnak az emberi sejtekre).

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A kenőcs a szem helyi kezelésére használatos. Alkalmazása után a könnyfilmmel elegyedve egyenletesen eloszlik a szemgolyó felületén, így tartós helyi hatást fejt ki.

A szulfadimidin vízben alig oldódik, így a szemkenőcsből való kioldódása, a szemen keresztül a véráramba jutása nem számottevő.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Külsőleg alkalmazva nem toxikus.

A szulfadimidin és a szulfathiazol in vitro kallikrein inhibitor aktivitással rendelkeznek.

Az epidemiológiai és a toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján, a kísérleti állatok megfigyelése során, arra a következtetésre jutottak, hogy a rágcsálók lényegesen fogékonyabbak a pajzsmirigy hormon egyensúly felborulása következtében kialakult pajzsmirigytumor kialakulásra.

Nem bizonyított, az emberen a szulfadimidin terápia és a pajzsmirigytumor kialakulása közötti összefüggés.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Koleszterin, fehér viasz, gyapjúviasz, fehér vazelin, tisztított víz, folyékony paraffin.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

Felbontás után csak 1 hónapig használható!

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

5 g kenőcs fehér, HDPE csavaros kupakkal lezárt alumínium tubusban.

1 tubus dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út. 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3117/01

9 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1959.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. július 16.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2016. május 20.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.