1. A GYÓGYSZER NEVE
Silegon Plus kemény kapszula
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyagok kapszulánként:
83,1 mg Máriatövis száraz kivonat (Silybum marianum L.; fructus) ami megfelel 50 mg szilimarinnak, melyből legalább 22 mg szilibinin, kivonószer: aceton
275,1 mg Orvosi füstike száraz kivonat (Fumaria officinalis L.; herba) (4-6:1), kivonószer: víz
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
480 mg narancssárga-barna színű por világosbarna színű, átlátszatlan, 0-s méretű, kemény zselatin kapszulába töltve.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az epeutak diszkinéziájának kiegészítő kezelése (kolecisztektómia után is), ha egyidejűleg májkárosodás is fennáll.
A Silegon Plus kemény kapszula 18 éves kor felett javasolt.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőtteknek naponta 3-szor 1 kapszula. Éjszakai panaszok esetén az esti lefekvéskor javasolt még 1 kapszula bevétele.
A készítmény maximális napi adagja 3-szor 2 kapszula.
Amennyiben több napos alkalmazás (2 hét) után nem jelentkezik javulás, orvoshoz kell fordulni. A kezelés időtartamáról a kezelőorvos határoz.
Gyermekpopuláció
A Silegon Plus kemény kapszula nem javallott gyermekek és 18 év alatti serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A kapszulát kevés folyadékkal, étkezéskor, szétrágás nélkül kell bevenni.
4.3 Ellenjavallatok
• A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
· epevezeték elzáródása, epeutak gyulladása, epekövesség és májgyulladás eseteiben,
· 18 éve alatti gyermekek és serdülők.
· terhes- és szoptató anyák.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A májparenchyma-betegségekben érvényes általános kezelési elveket – pihenés és teljes alkoholtilalom – nem szabad figyelmen kívül hagyni.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Eddig nem írtak le más gyógyszerekkel bekövetkező kölcsönhatást.
A készítmény használata során az alkoholfogyasztás tilos.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A Silegon Plus kemény kapszula nem alkalmazható a terhesség tervezése, létrejöttének gyanúja, illetve a már kialakult terhesség alatt, mivel nem állnak rendelkezésre ezen élethelyzetekre vonatkozó klinikai adatok.
Terhesség
A terhesség időszakában történő alkalmazás következtében esetlegesen jelentkező veszélyekről jelenleg nem áll rendelkezésre vizsgálati adat, ezért terhességben történő alkalmazásának szükségességét igen szigorúan mérlegelni kell.
Szoptatás
A szoptatás időszakában történő alkalmazás következtében esetlegesen jelentkező veszélyekről jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő tapasztalat, ezért a készítmény nem szedhető.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Silegon Plus kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulásának gyakorisága MedDRA szerinti csoportosításban:
ritka (≥1/10 000 - ˂ 1/1000)
nagyon ritka (˂ 1/1000), beleértve az egyedi eseteket is
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
ritka: enyhe hasmenés
A bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei
nagyon ritka: bőrkiütés
Immunrendszeri betegségek és tünetek
nagyon ritka: túlérzékenységi reakciók, mint pl. bőrkiütés és nehézlégzés
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül
4.9 Túladagolás
Túladagolásról eddig nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Májvédők, zsírosodásgátlók,
ATC kód: A05BA
A Fumaria officinalis (Orvosi füstike) kivonat normalizálja a renyhe vagy fokozott epeszekréciót és oldja az Oddi-sphincter görcsét. A zavartalan májfunkció előfeltétele a megfelelően szabályozott epeelfolyás. Az elsődleges farmakológiai hatás legnagyobb valószínűséggel az epeerek tónusára kifejtett direkt hatás. Alacsony koncentráció esetén a nátrium-deoxikolát kolerézis kerül előtérbe. Másrészről magas nátrium-deoxikolát koncentráció esetén a kolerikus hatás gátlódik. Patkányokban 50 mg/ttkg szájon át adott nátrium-deoxikolátot tökéletesen lehetett antagonizálni 50 mg/ttkg Fumaria kivonat orális adásával. Ugyanazon körülmények között 10 mg/ttkg orálisan alkalmazott nátrium‑azidot antagonizálni lehetett 100 mg/ttkg Fumaria kivonat orális adásával.
A Silybum (Máriatövis) kivonat májvédő tulajdonságokkal bír a különböző krónikus és akut intoxikációkban, szabályozza a sejtek működését és membránstabilizáló hatású. A kivonat fő komponense a szilimarin, amely izomer vegyületek, a szilibinin, szilidianin és szilikrisztin keveréke. A Silybum kivonatról kimutatták, hogy kölcsönhatásba lép a sejtmembránnal, megköti a szabadgyököket, és befolyással bír a májsejtek DNS/RNS-szintézisére. A szilibinin gátolja a xenobiotikumok (pl. phalloidin) intracelluláris felvételét kölcsönhatásba lépve sejtmembrán‑receptorokkal/transzport mechanizmusokkal. A szilibininről kimutatták, hogy hatékonyan gátolja a lipidperoxidációt azon szabadgyökök megkötése révén, melyek ezt a reakciót előidézni képesek. Ennélfogva szilibinin jelenlétében a malonaldehid (MDA)-termelés és a glutation‑felhasználás jelentősen csökkent. A glutation jelenléte szükséges a máj méregtelenítő funkciójához. A szilibinin fokozza a májsejtekben az RNS-polimeráz-1 aktivitását és ezáltal RNS‑szintézist indukál. Az RNS-indukció fokozottabb fehérjetermelést eredményez, mely ezáltal gyorsítja a károsodott májszövet gyógyulását és regenerációját.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A szilibinin, a Silybum kivonat fő hatóanyaga kb. 80%-ban konjugált formában az epébe választódik ki. Az alkalmazott dózis kb. 10%-a kerül be az enterohepatikus körforgásba. Az eliminációs féléletidő kb. 6,3 óra. Az emésztőrendszerből történő felszívódási fázist kb. 2,2 órának számították (Legalon FI, 2003). A szilibinin biológiai hozzáférhetősége az alkalmazott dózis kb. 20-40%-a. Az alkalmazott szilibinin mennyiségének 3-7%-a ürül a vizelettel változatlan formában. Az enterohepatikus körforgás miatt a plazmakoncentráció széles tartományban mozog. Ismételt adagok mellett sem tapasztaltak szilibinin kumulálódást. A szilimarin biliáris farmakokinetikáját T-tubus drenázzsal ellátott kolecisztektómián átesett betegeken vizsgálták (Flory PJ, 1980). A szilimarin egyszeri 140 mg-os adagját követően csak a szilibinint és a szilikrisztint lehetett kimutatni az epemintákban. A szilibinin epekiválasztódása 3,9-7,6 mg/24 óra volt. Az epefrakciókban 10-50 µg/ml közötti szilibinin‑csúcskoncentrációt figyeltek meg. Ehhez hasonlóan T-tubus drenázzsal ellátott kolecisztektómián átesett betegeken vizsgálták a szilimarin többadagos biliáris farmakokinetikáját is (Lorenz D, 1984). Napi 3x140 mg szilimarin adását követően 20-70 µg/ml szilibinin epekoncentrációk álltak fenn 24 órán keresztül. Ezt az epekoncentrációt hepatoprotektívnek tartják. Hétnapos kezelést követően a szilibinin ürülése az epébe gyorsabbnak tűnik, mely nem befolyásolja a kiválasztás teljes mértékét.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Eddig még nem számoltak be hagyományos farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási és reprodukciós toxicitási vizsgálati eredményekről.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Kapszulatöltet: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, makrogol 6000, kopovidon, talkum, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.
Kapszulahéj: fekete vasoxid (E172), vörös vasoxid (E172), sárga vasoxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
3 év
6.4 Különleges tárolási előírások
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Legfeljebb 25C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 db, 100 db kemény kapszula PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
TEVA Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Magyarország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA (I)
OGYI-T-1659/01 (Silegon Plus kemény kapszula 30x)
OGYI-T-1659/02 (Silegon Plus kemény kapszula 100x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1991. január 1.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. november 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2015. április 08.