Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:

160,00 mg natív száraz kivonatot (3‑6:1) tartalmaz bevont tablettánként, amely tárnicsgyökér (Gentiana lutea L.), kankalin virág (Primula veris L.), fodros lórom virágos hajtás (Rumex crispus L.), fekete bodza virág (Sambucus nigra L.) és közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L.) (1:3:3:3:3) keverékéből készült.

Első kivonószer: 51%‑os (m/m) etanol.

Ismert hatású segédanyagok:

glükóz szirup 3,141 mg,

szacharóz 133,736 mg.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Bevont tabletta

Zöld színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta. A bevont tabletták átmérője 11,0‑11,9 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek akut, szövődménymentes gyulladásainak (akut szövődménymentes rhinosinusitis) kezelésére felnőtteknél.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek naponta 3‑szor 1 bevont tabletta (legfeljebb 3 bevont tabletta naponta).

Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.

Gyermekek és serdülők

18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható ez a gyógyszer.

Az alkalmazás módja

A tablettát szétrágás nélkül kell lenyelni. A gyógyszert kevés folyadékkal, például egy pohár vízzel kell bevenni.

Hacsak, nincs más előírás, a gyógyszert 7‑14 napig kell szedni. Figyelembe kell venni a „Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések” pontban leírt tudnivalókat.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Pepticus fekély.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések

Gastritisben szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után egy pohár vízzel kell bevenni a Sinupret‑et.

Amennyiben a tünetek 7‑14 nap után is fennállnak, súlyosbodnak vagy időnként visszatérnek és/vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint láz, orrvérzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák vagy szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása, differenciál diagnózis és orvosi kezelés szükséges.

Ritkán előforduló örökletes fruktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.

Információ cukorbetegeknek

1 bevont tabletta körülbelül 0,3 g emészthető szénhidrátot tartalmaz.

Gyermekek és serdülők

Használata 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.

A Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása biztonsági okok miatt kerülendő a terhesség alatt.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak‑e a anyatejbe. Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta alkalmazása szoptatás ideje alatt nem ajánlott.

Termékenység

A termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Azoknál a betegeknél, akiknél az egyik lehetséges mellékhatás a szédülés jelentkezik (lásd 4.8 pont), a Sinupret Akut 160 mg bevont tabletta kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás profil két hasonló termékekkel (azonos növényi anyagokból készült folyékony kivonatot tartalmazó cseppekkel és porított növényi kivonatot tartalmazó tablettákkal) 455 illetve 386 felnőtt beteg bevonásával végzett placebokontrolos vizsgálatból származnak.

A mellékhatások gyakoriságát az alábbiaknak megfelelően tüntettük fel:

Nagyon gyakori (> 1/10),

Gyakori (> 1/100 - < 1/10),

Nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100),

Ritka (> 1/10 000 - < 1/1000),

Nagyon ritka (< 1/10 000),

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakori: emésztőrendszeri betegségek (mint például gyomorfájás, hányinger, hasmenés, flatulencia, hányás)

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Nem gyakori: helyi túlérzékenységi reakciók (mint például exanthema, erythema, pruritus a szemen és bőrön) súlyos szisztémás allergiás reakciók mint pl. az angioödéma, légszomj, az arc duzzanata.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: szédülés

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolás esetén a fentebb felsorolt mellékhatások (mint pl. a hányinger, gyomorfájás, hasmenés) intenzívebbek lehetnek.

A túladagolás kezelése:

Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Egyéb meghűlés elleni készítmények

ATC kód: R05X

Klinikai hatásosság:

A Sinupret hatásosságát, akut, vírus fertőzés által kiváltott rhinosinusitisben szenvedőknél végzett randomizált placebokontrolos vizsgálatban értékelték. A hatásosság elsődleges végpontja a kezelés végén értékelt főbb tünetek pontszámának (major symptom score (MSS)) átlaga volt. A Sinupret-kezelés a placebohoz viszonyítva szignifikáns különbséget eredményezett a klinikailag jelentős MSS átlagában. A Sinupret két nappal korábban csökkentette a tüneteket, mint a placebo.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Farmakokinetikai és biohasznosulási vizsgálatokat nem végeztek.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Krónikus toxicitás

Ismételt adagolású vizsgálatokban, szájon át adtak Sinupret száraz kivonatot kutyáknak (39 hétig) és patkányoknak (26 hétig). A „mellékhatást nem kiváltó szint” (No Observed Adverse Effect Levels, NOEL) kutyáknál 320 mg száraz kivonat/ttkg volt, ami a humán dózis 22‑szeresénak felel meg. A „mellékhatást nem kiváltó szint” (No Observed Adverse Effect Levels, NOEL) patkányoknál 320 mg száraz kivonat/ttkg volt, ami a humán dózis 7‑szeresénak felel meg.

Genotoxicitás

A Sinupret száraz kivonattal végzett mutagenitási vizsgálatok, in vitro Salmonella typhimurium használatával végzett reverzmutációs teszt (Ames), egér lymphoma vizsgálat és in vivo patkány micronucleus teszt nem mutattak mutagén/genotoxikus hatást.

Reprodukciós toxicitás

A Sinupret cseppek és bevont tabletták néhány fajnál (patkányok és nyulak) történt alkalmazása után az embrionális/ magzati fejlődésre, a szülésre, vagy a születés utáni fejlődésre gyakorolt hatást nem észleltek és nem volt teratogén.

Nyulaknál napi legfeljebb 800 mg száraz kivonat/ttkg Sinupret szárazkivonat adása nem volt hatással az embrionális/ magzati fejlődésre és nem volt teratogén, a szegmens II reprodukciós vizsgálatokban. Ez a megfelelő ajánlott humán dózis alapján a biztonságossági határérték 32‑szerese.

Karcinogenitás

Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

szacharóz

talkum

kalcium-karbonát (E170)

maltodextrin

cellulózpor

hipromellóz

dextrin

akáciamézga (porlasztva szárított)

hidrofób kolloid szilícium-dioxid

vízmentes kolloid szilícium-dioxid

titán-dioxid (E171)

glükóz szirup

magnézium-sztearát (növényi eredetű)

sztearinsav

25%‑os klorofill por (réz-klorofillt (E141) tartalmaz)

indigo kármin alumínium lakk (indigo kármint (E132) és aluminium-hidroxidot tartalmaz)

karnauba viasz

riboflavin (E101)

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

2 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30ºC‑on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db, vagy 40 db bevont tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Nincsenek különleges előírások.

Megjegyzés: (keresztjelzés nélküli)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bionorica SE

Kerschensteiner Str. 11-15

92318 Neumarkt

Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5509/09       20×

OGYI-T-5509/10       40×

9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. október 29.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2021. október 29.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.