1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sinupret forte bevont tabletta
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag bevont tablettánként:
Tárnicsgyökér porított (Gentiana lutea L., radix) 12,0 mg
Fekete bodza virág porított (Sambucus nigra L., flos) 36,0 mg
Kankalinvirág porított ( (Primula veris L., at Primula elatior (L.) Hill., flos) 36,0 mg
Mezei sóska porított (Rumex L, herba) 36,0 mg
Vasfű porított ( (Verbena officinalis L., herba) 36,0 mg
Ismert hatású segédanyagok: laktóz-monohidrát (48,5 mg), glükóz (2,7 mg), szacharóz (123,8 mg), szorbit (0,4 mg).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Bevont tabletta
Zöld, kerek, mindkét oldalán domború, sima felületű bevont tabletta.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az orrmelléküregek és a légutak akut és krónikus gyulladásai (sinusitis, bronchitis).
Ezen állapotokban az antibakteriális terápia mellett kiegészítő kezelésként.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Ha az orvos másképpen nem rendeli, javasolt adagja felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek: naponta 3×1 bevont tabletta.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A bevont tablettát egészben, szétrágás nélkül, folyadékkal kell bevenni.
A gyógyszer hatását az elfogyasztott étel mennyisége vagy összetétele nem befolyásolja.
Érzékeny gyomrú betegeknek ajánlatos a Sinupret forte bevont tablettát étkezést követően bevenni.
Az alkalmazás időtartama
Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, a kezelés időtartama 7-14 nap.
A beteget orvoshoz kell irányítani amennyiben tünetei 7-14 nap után is fennállnak, vagy időnként újra
jelentkeznek.
Gyermekek
Alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javasolt a megfelelő adatok hiánya miatt.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy forduljon orvoshoz, ha nehézlégzés, láz vagy gennyes köpet
jelentkezik.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz- vagy galaktóz‑intoleranciában, laktázhiányban vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban vagy szaharáz‑izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatás mostanáig nem ismert.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
762 terhes nő bevonásával végzett, a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos
cseppekre vonatkozó retrospektív adatgyűjtő vizsgálat analízise nem utal teratogén hatásra vagy
embriotoxicitásra. Állatkísérletes vizsgálatok nem utalnak sem direkt, sem indirekt káros hatásra
reprodukciós toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont). Biztonsági okokból, terhesség ideje alatt a
készítmény csak a kezelőorvos javaslatára, az előny-kockázat szigorú mérlegelését követően adható.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Sinupret forte bevont tabletta hatóanyagai kiválasztódnak-e az anyatejbe. Az
anyatejjel táplált csecsemőre vonatkozó kockázatot nem lehet kizárni. Szoptatás ideje alatt a Sinupret
forte bevont tabletta alkalmazása nem javasolt.
Termékenység
Állatokkal végzett vizsgálatokban a Sinupret bevont tabletta és a Sinupret belsőleges oldatos cseppek
vonatkozásában termékenységet befolyásoló hatásokat nem tapasztaltak.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Sinupret forte bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez
szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakorisága a MedDRA szerinti csoportosításban:
nem gyakori (>1/1000, <1/100);
ritka (>1/10 000, <1/1000);
nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Immunrendszeri betegségek és tünetek
Nem ismert: allergiás reakciók mint pl. angiooedema, az arc területén jelentkező oedema.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Nem ismert: dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Nem gyakori: gastrointestinalis zavarok (mint pl. gyomor fájás, hányinger).
A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Ritka: a bőr túlérzékenységi reakciói, mint pl. exanthema, erythema, pruritus.
A beteget figyelmeztetni kell, hogy ilyen esetekben a Sinupret forte bevont tabletta szedését meg kell szakítani, és orvoshoz kell fordulni.
A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy allergiás reakció esetén a Sinupret forte bevont tablettát
többet nem szedheti.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenlékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a 4.8 pontban felsorolt nemkívánatos hatások intenzívebben jelentkezhetnek.
Túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: expektoránsok, kivéve kombinációk köhögéscsillapítókkal
ATC kód: R05C B10
Két különböző állatmodell (patkány, nyúl) vizsgálatban a Sinupret secretolyticus hatását figyelték
meg. In vitro légúti epithelium sejtes és in vivo egerekben folytatott vizsgálatokban a Sinupret által
indukált klorid transzport aktiválást mutattak ki, továbbá a ciliáris motilitás is megnövekedett.
Mindkét eredmény a mucociliaris clearance elősegítésére utal.
Két akut gyulladás vizsgálatára tervezett (karragén indukálta talp oedema és karragén indukálta
pleuritis) patkány-állatkísérletes modellben, továbbá in vitro vizsgálatokban, a Sinupret
gyulladáscsökkentő hatását mutatták ki.
In vitro a Sinupret gátolta a jelentősebb légúti vírusok, úgymint a humán rhinovírus, az adenovírus, a
parainfluenza, a respiratory syncytal virus valamint az influenza A szaporodását, melynél a
neuraminidáz aktivitást is gátolta. In vivo Sinupret hatására egerekben csökkent az elhullási arány
parainfluenza vírus fertőzést követően.
In vitro vizsgálatok antibakteriális hatást mutattak ki a főbb légúti baktériumok ellen (pl.
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Farmakokinetikai és biohasznosulási adatok nem állnak rendelkezésre.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Akut toxicitás
Per os extrém dózisok adagolását követően a Sinupretről gyakorlatilag megállapítható, hogy nem
toxikus. Kifejlett patkányokkal és egerekkel folytatott vizsgálatokban adagoltak Sinupret cseppeket és
Sinupret száraz kivonatot per os. Elhullást nem tapasztaltak a legnagyobb dózis beadását követően
sem az egerekben (15780 mg cseppek/testtömeg kg) sem a patkányokban (2000 mg száraz kivonat
/testtömeg kg). Ezért az LD50 értéket nem lehetett megállapítani.
Szubakut/ szubkrónikus/krónikus toxicitás
13 hetes, patkányokon végzett ismételt dózisú vizsgálatokban adtak a Sinupret hatóanyagaiból álló
keveréket 1000 mg/testtömeg kg dózisban, mely a megfelelő humán dózis 20-szorosa. A NOAEL
(No-Observed-Adverse-Effect-Level) szintet legalább napi 200 mg/testtömeg kg-ban határozták meg
(4-szerese a megfelelő humán dózisnak). További, ismételt dózisú vizsgálatokban Sinupret kivonatot
adtak per os kutyáknak (39 hét), és patkányoknak (26 hét). Kutyáknál a NOEL (No-Observed-Effect-
Level) szintet 320 mg száraz kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg, mely a megfelelő humán dózis 103-szorosa. A patkányokon végzett vizsgálatban a NOAEL szintet 320 mg száraz
kivonat/testtömeg kg-ban állapították meg. Ez a megfelelő humán dózis 30-szorosa.
Mutagenitás
Mutagén hatást nem állapítottak meg a Sinupret különböző gyógyszerformáival (Sinupret cseppek,
Sinupret bevont tabletta, és Sinupret száraz kivonat) végzett in vitro Salmonella typhimurium mutációs
(Ames) valamint egér lymphoma assey tesztekben, sem egereken és patkányokon végzett in vivo
vizsgálat sorozatokban (UDS teszt, mikronukleusz teszt).
Reproduktív toxicitás
Nem tapasztaltak a fertilitásra, az embrió-magzat fejlődésre, a peri- és postnatális fejlődésre kifejtett
hatást, vagy teratogén hatást Sinupret belsőleges oldatos cseppek vagy Sinupret bevont tabletta
adagolását követően több állatfajban (patkány és nyúl).
Nyulakban végzett szegmens II. reproduktív toxicitási vizsgálatban, az embrió-magzat fejlődésre
kifejtett hatás, ill. teratogén hatás nem mutatkozott a maximális teszt dózis, napi Sinupret 800 mg
száraz kivonat/testtömeg kg beadását követően sem, mely a javasolt megfelelő humán dózist
figyelembe véve 149-szeres biztonsági sávot jelent.
Carcinogenitás
Sinupret hosszú távú adagolásával karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
Biztonságossági farmakológia
Kifejezetten a receptor-csatorna kötő affinitási, neurofarmakológiai, cardiovasculáris és respiratoricus
biztonsági adatokat értékelő vizsgálatokban a Sinupret különböző gyógyszerformáinak (Sinupret
belsőleges oldatos cseppek, Sinupret száraz kivonat, Sinupret kivonat) biztonságossági kockázatát nem
figyeltek meg.
6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1. Segédanyagok felsorolása
Tabletta mag:
szorbit; zselatin; sztearinsav; vízmentes kolloid szilícium-dioxid; burgonyakeményítő; laktóz-monohidrát
Bevonat:
kalcium-karbonát; finomított ricinusolaj, montanglikol viasz, bázisos butil-metakrilát-kopolimer, könnyű magnézium-oxid, sellak,folyékony glükóz (szárított), dextrin; kukoricakeményítő,szacharóz, talkum, titán-dioxid (E 171), riboflavin (101), indigókármin alumínium lakk (E132), 25%-
os klorofill por.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
4 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Bevont tabletták PVC/PVDC//Alu/akrilált PVC buborékcsomagolásban, dobozban.
20 db, 50 db, 100 db bevont tabletta dobozonként.
Kórházi kiszerelés: 500 db bevont tabletta (10×50) buborékcsomagolásban, dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport.
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE
Kerschensteiner str. 11-15.
92318-Neumarkt
Németország
8 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5509/05 20× buborékcsomagolásban
OGYI-T-5509/06 50× buborékcsomagolásban
OGYI-T-5509/07 100× buborékcsomagolásban
OGYI-T-5509/08 500× buborékcsomagolásban
9 A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. 03. 01.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. augusztus 6.
10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2019. október 18.