1. A GYÓGYSZER NEVE
Sinupret szirup
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml szirup (megfelel 1,2 g-nak), amely 0,05 ml folyékony kivonatát tartalmazza 11 mg tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), közönséges vasfű virágos hajtás (Verbena officinalis L., herba), vadsóska (Rumex L. sp, herba), fekete bodza virág (Sambucus nigra L., flos), és kankalinvirág (Primula veris L. és/vagy Primula elatior (L.) Hill, flos cum calycibus) (1:3:3:3:3) keverékének. Drog-extraktum arány: 1:5,6, kivonószer: 59%‑os (V/V) etanol.
Ismert hatású segédanyagok:
538 mg maltit szirupot tartalmaz milliliterenként.
36,6 mg szorbitot tartalmaz milliliterenként (a maltit szirupban).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Világosbarna, tiszta, cseresznye illatú viszkózus oldat. A tárolás közben enyhe zavarosság vagy pelyhesedés előfordulhat, amely reszuszpendálható.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Növényi gyógyszer, az orrmelléküregek akut és krónikus gyulladásainak (rhinosinusitis) tüneti kezelésére.
Ez a gyógyszer felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére javallott.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők:
Naponta 3‑szor 7 ml.
6‑betöltött 12 éves kor közötti gyermekek:
Naponta 3‑szor 3,5 ml.
2‑betöltött 6 éves kor közötti gyermekek:
Naponta 3‑szor 2,1 ml.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél, a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott (lásd 4.4 pont).
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek
Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért az adagolásra vonatkozó javaslat nem adható.
Az alkalmazás módja
Szájon át történő alkalmazásra.
A csomagolás adagolópoharat tartalmaz.
A Sinupret‑et naponta 3‑szor (reggel, délben és este) hígítás nélkül vagy kevés vízzel kell bevenni. Amennyiben szükséges, a bevétel után egy kevés folyadékot (lehetőleg egy pohár vizet) lehet inni. A Sinupret szirup étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető. Érzékeny gyomrú betegeknek a Sinupret szirupot étkezés után ajánlott bevenni.
Használat előtt felrázandó!
Az alkalmazás időtartama
Ha a tünetek 1 hétnél tovább fennállnak vagy rosszabbodnak, akkor orvoshoz kell fordulni (lásd 4.4 pont).
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Amennyiben a tünetek a gyógyszer szedése során súlyosbodnak, egy hétnél tovább fennállnak vagy időnként visszatérnek, vagy olyan tünetek jelentkeznek, mint orrvérzés, láz, nehézlégzés, erős fájdalom, gennyes orrváladék, látáskárosodás, az orcák vagy szemek aszimmetrikussá válása vagy az arc zsibbadása, differenciál diagnózis és gyógyszeres kezelés szükséges.
Gastritisben szenvedő és érzékeny gyomrú betegeknél fokozott óvatosság szükséges. Ezeknek a betegeknek lehetőleg étkezés után, egy pohár vízzel kell bevenniük a Sinupret szirupot.
Gyermekek és serdülők
Alkalmazása 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a megfelelő adatok hiánya miatt nem ajánlott.
Ez a gyógyszer maltit szirupot tartalmaz.
Ez a gyógyszer 256 mg szorbitot tartalmaz 7 ml-ben, 128 mg szorbitot 3,5 ml-ben és 77 mg szorbitot 2,1 ml-ben, ami 36,6 mg/ml-nek felel meg. Ritkán előforduló, örökletes fruktózintoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Kölcsönhatások jelenleg nem ismertek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség
A Sinupret terhes nőknél történő alkalmazásáról nincsenek adatok.
Állatokkal végzett vizsgálatok nem igazoltak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a reprodukciós toxicitás tekintetében.
A Sinupret alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Szoptatás
Nem ismert, hogy a Sinupret hatóanyagai/metabolitjai kiválasztódnak‑e a humán anyatejbe. Az újszülött/csecsemő vonatkozásában a kockázatot nem lehet kizárni, ezért a Sinupret szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.
Termékenység
A termékenységet befolyásoló hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100 – < 1/10), nem gyakori (> 1/1000 – < 1/100), ritka (> 1/10 00 – < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori:
emésztőrendszeri betegségek (mint például gyomorfájás, hányinger).
Immunrendszeri betegségek és tünetek:
Nem gyakori:
a bőr túlérzékenységi reakciói (pl. exanthema, erythema, pruritus).
Nem ismert:
súlyos allergiás reakciók (angioedema, dyspnoe, az arc ödémája).
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolás lehetséges tünetei: gyomorpanaszok, hányás vagy hasmenés.
A túladagolás kezelése: túladagolás esetén tüneti kezelést kell végezni.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb meghűlés elleni készítmények
ATC kód: R05X
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A farmakokinetikára vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
maltit szirup (szorbitot tartalmaz)
85%-os glicerin
tisztított víz
hidroxipropilbetadex
cseresznye aroma
citromsav-monohidrát
kálium-szorbát
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
30 hónap
Első felbontás után 6 hónap.
Különleges tárolási előírások
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási hőmérsékeltet bontatlan csomagolásban.
Felbontás után legfeljebb 25 °C‑on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
100 ml, zárógyűrűvel és kissűrűségű polietilén kiöntőbetéttel ellátott barna üvegben, polipropilén és nagysűrűségű polietilén garanciazáras csavaros kupakkal lezárva.
Kalibrált polipropilén 2,1 ml, 3,5 ml és 7 ml-es beosztású adagolópohárral ellátva.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés: keresztjelzés nélküli
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bionorica SE
Kerschensteiner Str. 11-15
92318 Neumarkt
Németország
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-5509/11 1×100 ml barna üveg és egy adagolópohár
9. A FORGLOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2021. november 11.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2024. február 12.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2024. március 26.