1. A GYÓGYSZER NEVE
Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
30 g külsőleges oldat 0,6 g bórsavat tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag
Ez a gyógyszer 1,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 30 g külsőleges oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Külsőleges oldat.
Tiszta, színtelen, szagtalan, külsőleges oldat.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A bőr enyhe, elsősorban gombás, kis területre kiterjedő fertőzésének kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
18 év felett az érintett bőrfelület kezelésére naponta legfeljebb 3 ml (60 csepp).
Az alkalmazás módja
Az oldat kis vattapamatra cseppentve alkalmazható. Folyamatosan legfeljebb 4-5 napig használható.
Gyermekek és serdülők
A betöltött 18 életévig alkalmazható legnagyobb napi mennyiségek:
|
év |
legnagyobb napi mennyiség (csepp és ml) |
|
18 |
40 csepp (2 ml) |
|
16 |
32 csepp (1,6 ml) |
|
14 |
24 csepp (1,2 ml) |
|
12 |
17 csepp (0,85 ml) |
|
10 |
14 csepp (0,7 ml) |
|
8 |
12 csepp (0,6 ml) |
|
6 |
10 csepp (0,5 ml) |
|
4 |
8 csepp (0,4 ml) |
|
2 |
6 csepp (0,3 ml) |
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység,
- hámfelmaródott terület,
- nyílt, nedvedző seb,
- nyálkahártya,
- nagyobb testfelület kezelése,
- 2 év alatti életkor,
- terhesség és szoptatás időszaka.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Ez a gyógyszer 1,5 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz 30 g külsőleges oldatban.
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
Külsőleges alkalmazásra.
A szisztémás toxicitás veszélye miatt kerülendő az előírt adagok túllépése.
A készítmény alkalmazása során fokozottan ügyelni kell arra, hogy szembe, nyálkahártyára ne kerüljön! Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut az oldat, haladéktalanul el kell távolítani!
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Fehérjék megkötik, ezért fehérjék jelenlétében hatása csökken. Haloidok, szulfátok, redukáló anyagok, pilokarpin és fizosztigmin kicsapják, illetve elbontják.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Termékenységet befolyásoló hatására nem állnak rendelkezésre adatok.
Terhesség
A készítmény a terhesség alatt nem alkalmazható.
Szoptatás
A készítmény a szoptatás időszakában nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Solutio acidi borici 2% FoNo VIII. Naturland gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A benzalkónium-klorid irritálhatja a bőrt.
A készítmény irritációt okozhat, ha nedves bőrfelületen alkalmazzák.
Túlérzékenységi reakció előfordulhat.
A szisztémás toxicitás veszélye fennáll, azonban ez függ a koncentrációtól, az alkalmazás módjától, a beteg korától, a bőr állapotától és az alkalmazás időtartamától.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Szisztémás toxikus hatások:
Akut bórsav-túladagolás tünetei: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, erythemás kiütés a bőrön és a nyálkahártyán, melyet hámlás követ. Központi idegrendszeri izgalom vagy depresszió.
Előfordulhatnak görcsök, hyperpyrexia. Vesetubulus-károsodás lehetséges. Ritkán abnormális májfunkcióról, sárgaságról számoltak be. 5‒10 g borax bevétele esetén gyermekeknél néhány napon belül halál is bekövetkezhet a keringés összeomlása és shock miatt.
Ismételt, hosszan tartó alkalmazás következtében kumulatív toxicitás következhet be.
Krónikus toxicitás tünetei: anorexia, gyomor-bélrendszeri tünetek, gyengeség, zavarodottság, bőrkiütés, anémia, görcsök és kopaszodás.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők – bórsav készítmények.
ATC kód: D08AD
Hatásmechanizmus
A bórsav a piridoxint megköti, ezzel meggátolja a baktériumok osztódását.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Tisztított víz, benzalkónium-klorid.
6.2 Inkompatibilitások
Fehérjék megkötik, ezért fehérjék jelenlétében hatása csökken. Haloidok, szulfátok, redukáló anyagok, pilokarpin és fizosztigmin kicsapják, illetve elbontják.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
30 g külsőleges oldat műanyag (PE), garanciazáras cseppentős fehér kupakkal lezárt, barna színű üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-9867/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. június 1.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. augusztus 23.