1. A GYÓGYSZER NEVE
Sparsorium infantum FoNo VIII. Naturland
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
80 g hintőpor 5,60 g könnyű bázisos magnézium-karbonátot, 0,80 g bázisos bizmut-gallátot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban!
3. GYÓGYSZERFORMA
Hintőpor.
80 g csaknem fehér, szagtalan, finom por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Gyermekkori gyulladásos bőrbetegségek kezelésére alkalmas készítmény.
A hintőpor hatóanyagai összehúzó, dezodoráló, valamint gyulladáscsökkentő hatásúak, továbbá fertőtlenítő és sebszárító hatást fejtenek ki, amely elősegíti a hámosodást.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Gyermekek
Naponta 1‒2-szer alkalmazható.
Az alkalmazás módja
A kezelni kívánt bőrfelületre vékony rétegben szórva alkalmazható.
4.3 Ellenjavallatok
- A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Nedvedző bőrfelületen alkalmazása tilos.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Külsőleg alkalmazandó.
A hintőpor hámhiány esetén, valamint nyílt, nedvező, vérző sebre nem alkalmazható. Szembe, szem környékére, szájba, nyálkahártyára nem szabad alkalmazni és meg kell akadályozni a hintőpor belélegzését. Ha használata közben mégis az említett területek valamelyikére jut a hintőpor, haladéktalanul el kell távolítani!
Alkalmazása során figyelni kell arra, hogy a hintőpor ne kerüljön a gyermek szemébe, és meg kell
akadályozni a hintőpor belélegzését. Amennyiben a bőrirritáció néhány napon belül nem javul, vagy
súlyosbodik, orvosi konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A készítmény bizmutsót tartalmaz, amely gátolja a tetraciklinek hatását.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nem értelmezhető. A készítmény gyermekgyógyszer.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A készítmény az alkalmazás helyén enyhén irritálhat.
A tünetek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül!
4.9 Túladagolás
Túladagolás esetén a mellékhatás fokozódása várható.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Antiszeptikumok és fertőtlenítők.
ATC kód: D08AX
Farmakológiai hatások
Könnyű bázisos magnézium-karbonát: összehúzó, dezodoráns, antiszudórikum.
Bázisos bizmut-gallát: antiflogisztikum, antiszeptikum, sebszárító, hámosodást elősegítő hatású.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nincs megfelelő adat.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nincs megfelelő adat.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
6.2 Inkompatibilitások
Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
18 hónap.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 oC-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében a szórótartály jól lezárva tartandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
80 g hintőpor műanyag (PP), benyomásra felnyíló tetejű szórófeltéttel lezárt, műanyag (PE) tartályban és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani!
Megjegyzés: (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
NATURLAND Magyarország Kft.
1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.
Tel.: +36 (1) 431-2000
Fax: +36 (1) 431-2052
E-mail: info@naturland.hu
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-9859/01
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. november 15.
A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. május 4.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2022. január 20.