Spasmomen 40 mg filmtabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
ESPUMISAN

1. A GYÓGYSZER NEVE

Spasmomen filmtabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40,0 mg otilónium-bromid filmtablettánként.

Ismert hatású segédanyag: laktóz-monohidrát

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta

Fehér, ill. csaknem fehér színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, filmbevonatú tabletta.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

A gastrointestinalis tractus görcsös állapotaiban és dyskinesisében (irritábilis bél, gastritis, gastro-duodenitis, enteritis, nyelőcső rendellenességek), valamint endoscopos vizsgálatok előkészítésére (oesophago-gastro-duodenoscopia, colonosco​pia, rectoscopia).

4.2 Adagolás és alkalmazás

Naponta 2-3 alkalommal 1 filmtabletta.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Glaucomában, prostata hypertrophiában, illetve pylorus stenosisban szenvedő betegeknek csak óvatosan adható.

Laktózintoleranciában figyelembe kell venni, hogy a készítmény 28 mg laktózt is tartalmaz tablettánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Bár állatkísérletekben nem figyelték meg a Spasmomen embriotoxikus vagy teratogén, illetve mutagén hatását, egyéb készítményekhez hasonlóan, terhes nőknek és szoptató anyáknak a Spasmomen csak akkor adható, ha az feltétlenül szükséges, és akkor is csak orvosi ellenőrzés mellett.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ilyen hatás eddig nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Terápiás dózisokban a készítménynek nincs mellékhatása, és nem okoz atropinszerű tüneteket.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Állatkísérletekben az otilónium-bromid gyakorlatilag mentes a toxikus hatások​tól, ennek megfelelően emberben sem várható különösebb probléma a túlada​golás következtében. Kivételes esetekben tüneti és szupportív kezelés szükséges lehet.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Szintetikus antikolinergszerek, kvaterner ammónium-vegyületek

ATC: A03A B06

Az emésztőtraktus simaizomzatára az otilónium-bromid erős görcsoldó hatást fejt ki.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Kísérleti adatok szerint per os alkalmazva az otilónium-bromid felszívódása nagyon kisfokú (a beadott dózis kb. 5%-a); a felszívódott mennyiség az epén keresztül választódik ki.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Akut toxicitás:

A per os alkalmazott 1500 mg/ttkg nem okozott mortalitást patkányokon, az ugyanígy alkalmazott 1000 mg/ttkg nem volt letális kutyák számára.

Krónikus toxicitás:

Kísérleti állatokon a per os, 180 napig, napi 11,44 mg/ttkg dózisban adott otilónium-bromid nem okozott elváltozást a vér laboratóriumi paramétereiben és a hisztopatológia vizsgálatok során.

Teratológia:

A készítmény még 11,44 mg/ttkg dózisban sem bizonyult embriotoxikusnak, illetve teratogénnek.

Mutagenitás:

A készítmény nagyszámú teszten vizsgálva nem bizonyult mutagénnek.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium, laktóz-monohidrát (28,0 mg), rizs​keményítő, talkum, makrogol 4000, makrogol 6000, titán-dioxid, hipromellóz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

30 filmtabletta átlátszatlan, Al/PVDC/PVC buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: II. csoport

Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A. Menarini Industrie Farmateutiche Riunite S.r.l.

3 Via Sette Santi,

50131 Firenze

Olaszország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-5691/01 30x

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. július 28.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:2003. augusztus 12./2008. március 6.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2015. július 9.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.