Spaverin 40 mg tabletta alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 01.
1

1. A GYÓGYSZER NEVE

Spaverin 40 mg tabletta

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

40 mg drotaverin-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

Ismert hatású segédanyag: 20 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz tablettánként.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.

Sárga, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, egyik oldalán mélynyomású „40” jelzéssel, a másik oldalon jelölés nélkül.

Átmérő: 7,0 ± 0,2 mm, vastagság: 2,0 – 4,0 mm.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

​ Simaizomgörcsök biliáris eredetű megbetegedésekben:

cholecystolithiasis, cholangiolithiasis, cholecystitis, pericholecystitis, cholangitis, papillitis.

​ Húgyúti eredetű simaizomgörcsök:

nephrolithiasis, ureterolithiasis, pyelitis, cystitis, hólyagtenesmus.

​ Adjuvánsként:

Gastrointestinalis eredetű simaizomgörcsök esetén: ulcus ventriculi és duodeni, gastritis, cardia- és pylorusspasmus, enteritis, colitis, irritabilis colon syndroma spasztikus obstipatiós, illetve meteorisztikus formái esetén.

​ 

​ Tenziós típusú fejfájásokban.

​ Gynaecologiai megbetegedésekben: dysmenorrhoea.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőtteknek szokásos dózisa naponta 120-240 mg (2-3 részletben).

Gyermekek és serdülők

Drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekeknél.

Amennyiben Spaverin 40 mg tabletta alkalmazása szükséges:

Gyermekeknek 6-12 éves korig a napi dózis maximum 80 mg, 2 részletben.

12 éves kor felett naponta maximum 160 mg, 2-4 részletben adható.

4.3 Ellenjavallatok

-​ A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

-​ Súlyos vese- vagy májkárosodás.

-​ Súlyos szívelégtelenség (low output syndroma).

-​ 6 évesnél fiatalabb gyermekek.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Hypotensio esetén a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

A Spaverin 40 mg tabletta 20 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz‑galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.

Gyermekek

Gyermekeknél drotaverinnel klinikai vizsgálatok nem folytak.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A foszfodieszteráz-gátlók, mint pl. a papaverin, csökkentik a levodopa antiparkinson hatását.

A drotaverint és levodopát együtt adva a levodopa antiparkinson hatása csökken, illetve a rigiditás és a tremor súlyosbodhat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Terhesség

Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).

Terhes nőknek a készítmény csak gondos mérlegelést követően adható.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás alatt a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

Humán fertilitásra vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Tájékoztatni kell a beteget, hogy a gyógyszer bevételét követő szédülés jelentkezése esetén tartózkodjon a potenciálisan veszélyes helyzetektől, így a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A klinikai vizsgálatok során a drotaverin alkalmazásával kapcsolatban jelentkező lehetséges mellékhatások szervrendszerek szerinti csoportosításban a következők: ritka (≥1/10 000 - <1/1000).

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: allergiás reakciók (angioedema, urticaria, bőrkiütés, viszketés)

Érbetegségek és tünetek

Ritka: palpitatio, vérnyomásesés.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: fejfájás, szédülés, álmatlanság.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Ritka: hányinger, obstipatio.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

A drotaverin jelentős túladagolását összefüggésbe hozzák szívritmuszavarok és ingerületvezetési zavarok kialakulásával, beleértve a teljes szárblokkot és szívmegállást is, ami végzetes lehet.

Túladagolás előfordulása esetén a beteg szoros megfigyelése és tüneti kezelése javasolt, beleértve a hánytatást és/vagy a gyomormosást is.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: A bélműködés funkcionális zavaraira ható szerek ATC kód: A03AD02

A drotaverin izokinolin-származék, ami spasmolytikus hatását közvetlenül a simaizomzatra fejti ki. Hatásmechanizmusában a foszfodiészteráz enzim gátlása, következményes cAMP​szint növekedés a meghatározó, ami a miozin-könnyű-lánc-kináz enzim (MLCK) inaktiválása révén vezet a simaizom ellazulásához.

A drotaverin in vitro a foszfodiészteráz IV (PDE IV) enzimet gátolja anélkül, hogy a PDE III és a PDE V izoenzimeket blokkolná. Gyakorlatilag a PDE IV tűnik a legfontosabbnak a simaizom kontrakciós aktivitásának gátlásában, aminek alapján a PDE IV szelektív gátlása hasznos lehet a hypermotilitásos kórálla​potok és különböző, a gastrointestinalis traktus simaizom spazmusával járó betegségek esetében. A myocardiumban és az erek simaizmaiban a cAMP hidrolízisét a PDE III izoenzim végzi, ami magyarázatot szolgáltat arra, hogy a drotaverin hatásos spasmolyticum lehet anélkül, hogy jelentős cardiovascularis mellékhatása vagy erős cardiovascularis terápiás aktivitása lenne.

Mind idegi-, mind izomeredetű simaizomgörcs esetén hatékony.

A drotaverin simaizom görcsoldó hatása független a vegetatív beidegzés jellegétől, egyaránt hat a gastro​intestinalis, a biliáris, az urogenitális és a vascularis rendszer simaizomzatára. Értágító hatása révén fokozza a szöveti vérellátást.

A papaverinnél erősebb hatású, felszívódása gyorsabb és tökéletesebb, kevésbé kötődik a szérumfehérjékhez. Előnye, hogy a papaverin parenterális adagolásakor észlelt légzésizgató mellékhatás a drotaverinnél nem jelentkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás

Mind parenteralisan, mind per os adva gyorsan felszívódik.

Eloszlás

A plazmában nagy mennyiségben (95-98%) albuminhoz, alfa- és béta-globulinhoz kötődik. Szérum csúcs​koncentrációját a per os beadást követő 45-60. perc között éri el.

Biotranszformáció

A drotaverin first-pass metabolizmusa után a beadott dózis 65%-a éri el változatlan formában a szisztémás keringést. A májban metabolizálódik.

Elimináció

Biológiai felezési ideje 8-10 óra. 72 óra alatt gyakorlatilag kiürül a szervezetből, kb. 50 %-ban a vizelettel, és kb. 30 %-ban a széklettel.

A drotaverin döntően metabolitjai formájában ürül, a vizeletben változatlan formában nem mutatható ki.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

​ In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a drotaverin nem okozott késedelmet a ventrikuláris repolarizációban.

​ In vitro és in vivo genotoxicitás vizsgálatokban (pl. Ames teszt, egér lymphoma vizsgálat, micronucleus teszt) a drotaverin nem mutatott genotoxicitásra utaló jelet.

​ A drotaverinnek nem volt hatása patkányoknál a fertilitásra, és patkányoknál és nyulaknál az embrionális/fötális fejlődésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, povidon, kukoricakeményítő, magnézium-sztearát, talkum.

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások. A gyógyszerek megsemmisítésére vonatkozó általános szabályokat kell alkalmazni.

Megjegyzés: (egy kereszt)

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meditop Gyógyszeripari Kft.

2097 Pilisborosjenő,

Ady Endre u. 1.

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-22489/01 20x PVC/Al buborékcsomagolásban

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. május 21.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2018.02.08.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.