Sperti Preparation H végbélkenőcs alkalmazási előírás

Utolsó frissítés: 2026. 02. 02.

ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1. A GYÓGYSZER NEVE

Sperti Preparation H végbélkenőcs

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 g végbélkenőcs tartalma:

Élesztősejt-kivonat (Saccharomyces cerevisiae extr. ethanolic) 10,0 mg

Cápamájolaj (Squalene exogene oleum) 30,0 mg

(ami cápamájolajat és tisztított halolajat 1:1 arányban, valamint 25000-30000 NE/g A-vitamint tartalmaz)

Ismert hatású segédanyagok: lanolin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát,

butil-hidroxitoluol, allergéneket tartalmazó illatanyagok (D-limonén, linalool)

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Végbélkenőcs.

Halványsárga, könnyen kenhető, zsíros tapintású, jellegzetes kakukkfűolajra emlékeztető illatú kenőcs.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az aranyér tüneteinek (pl. fájdalom, irritáció, viszketés, diszkomfort érzés székletürítés során) enyhítésére.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Adagolás

Felnőttek

Reggel és este, valamint minden székletürítés után javasolt alkalmazni. Alkalmazása előtt alaposan meg kell tisztítani a végbélnyílás környékét.

A készítmény alkalmazása naponta legfeljebb ötször javasolt. A kenőccsel vékonyan kenje be az érintett felületet. A Sperti Preparation H végbélkenőcs és a Sperti Preparation H végbélkúp együttes alkalmazása esetén naponta legfeljebb 3-szor alkalmazza.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek és serdülőknek a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Az alkalmazás módja

Rectalis alkalmazásra.

Csavarja az applikátort a tubusra, kenjen kis mennyiségű kenőcsöt az applikátorra, majd helyezze a végbélnyílásba.

A készítmény rövid távú használatra javasolt, egyszeri alkalmazás során maximum 3 hétig alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.

Heveny gyulladás, erős fájdalom és/vagy vérzés esetén nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

- Szembe és környékére, szájba, szájnyálkahártyára nem alkalmazható. Használat után tanácsos alaposan kezet mosni.

- A paraffin és fehér vazelin segédanyagok meggyengíthetik az alkalmazással egy időben használt gumióvszer anyagát, így csökkenhet a gumióvszer biztonságossága.

- A készítmény lanolint (gyapjúviaszt) tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitis).

- Metil- és propil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek).

- Butil-hidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.

- Ez a készítmény D-limonént és linaloolt tartalmazó illatanyagot tartalmaz. A D-limonén és a linalool allergiás reakciót okozhat.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás

Termékenység

Nincs rendelkezésre álló adat.

Terhesség és szoptatás

Nem áll rendelkezésre adat a Sperti Preparation H végbélkenőcs terhes nőkön, illetve szoptató anyákon való alkalmazásával kapcsolatban. Mivel a hatóanyag szisztémás expozíciója elhanyagolható mértékű, a terhességre kifejtett hatása nem jelezhető előre.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Sperti Preparation H végbélkenőcs gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását nem vizsgálták.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Nem ismert.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.

Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás

Túladagolásról nem számoltak be.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: Aranyér elleni egyéb lokális készítmények.

ATC kód: C05AX03

A Sperti Preparation H végbélkenőcsöt kifejezetten az aranyér tüneteinek kezelésére fejlesztették ki. Klinikailag bizonyított, hogy csillapítja a fájdalmat, a viszketést és az aranyér által okozott diszkomfort érzést székletürítés során. Az élesztősejt-kivonat hámosodást elősegítő hatásán keresztül stimulálja a sebgyógyulást. A cápamájolaj bőrpuhító és lubrikáns, mely megkönnyíti a fájdalmas székletürítést. A cápamájolaj A-vitamint tartalmaz. Az A-vitamin általánosságban véve elősegíti a nyálkahártya regenerációját.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

12 fős, 7 napon keresztül végzett nyílt, 3-szorosan keresztezett elrendezésű, randomizált vizsgálat adatai alapján bizonyított, hogy a cápamájolajban található A-vitamin nem szívódik fel a végbélből és nem akkumulálódik. A készítmény A-vitamin tartalmát nem kell figyelembe venni A-vitamin fogyasztás esetén.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Patkányokon végzett állatkísérletes vizsgálatok alapján a termék nem toxikus a szájon át való egyszeri adagolás során. A termék nem irritálja a szemet és elsődlegesen nincs bőrirritáló hatása a nyulakon végzett vizsgálatok alapján, azonban figyelembe kell venni, hogy hasonló vizsgálati körülmények között végzett humán vizsgálatoknál enyhe vagy közepes irritációt okozhat.

Genotoxikológiai, karcinogén vagy reproduktív toxikológiai vizsgálati adatok jelenleg nem állnak rendelkezésre.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Fehér vazelin, folyékony paraffin, gyapjúviasz, gyapjúviasz-alkoholok, ozokerit, butil-hidroxitoluol, glicerin, metil-parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, kakukkfűolaj (D-limonén, linalool).

6.2 Inkompatibilitások

Nem értelmezhető.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

25 g kenőcs epoxi-fenol belső lakkozású, membránnal lezárt alumínium tubusba töltve, fehér HDPE kiszúróval ellátott csavaros kupakkal lezárva. Egy tubus PE applikátorral dobozban.

6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Megjegyzés: keresztjelzés nélküli

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz utca 43.

Magyarország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

OGYI-T-21820/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. augusztus 25.

A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. augusztus 9.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2023. november 3.

Ez a dokumentum a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származik. Tájékoztató jellegű, tartalma változhat, és nem helyettesíti az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt.

Valami nem stimmel? Segíts nekünk azzal hogy megírod!

Oldalunk egy független árösszehasonlító szolgáltatás, amelynek célja a piaci átláthatóság biztosítása. A Patikaradar kizárólag a gyógyszertárakban és webshopokban elérhető, nyilvánosan közzétett ajánlatok bemutatására szolgál. Nem értékesítünk termékeket, és nem veszünk részt a vásárlási folyamatban.

A Patikaradar.hu független piaci szereplő. Az oldalon megjelenő gyógyszertárak és webáruházak (ideértve azok védjegyeit és logóit) megjelenítése kizárólag a vásárlók tájékoztatását és a termék forrásának beazonosítását szolgálja. A megjelenített védjegyek, logók és márkanevek az adott jogtulajdonosok kizárólagos tulajdonát képezik, és nem utalnak a Patikaradar és a védjegy tulajdonosa közötti hivatalos partnerségre, támogatásra vagy egyéb üzleti kapcsolatra, kivéve, ha ez kifejezetten jelölve van.

A megjelenített árakat az egyes gyógyszertárak és webshopok biztosítják, illetve azok nyilvános weboldalairól kerülnek összegyűjtésre. Az általunk közvetített árak pontosságáért, érvényességéért, valamint az egyes termékek elérhetőségéért sem gyógyszertárakban, sem webshopokban felelősséget nem vállalunk.

A webshopok árai dinamikusan változhatnak, ezért kérjük, ellenőrizze a pontos árat és elérhetőséget közvetlenül a webshopban. A feltüntetett összegek bruttó fogyasztói árak, készlet erejéig vagy visszavonásig érvényesek és forintban értendők.

Gyógyszertári kedvezmények esetén: az ajánlatok a gyógyszertárak havi akciós újságaiból származnak, a százalékos kedvezmények a résztvevő patikák elmúlt 30 napra vetített legalacsonyabb bruttó fogyasztói árából kerülnek kiszámításra.

Webshop kedvezmények: a százalékos érték az adott termék elmúlt 30 napban mért átlagárából kerül kiszámításra, figyelembe véve az általunk listázott webshopok árait. Ez a kedvezmény százalék tájékoztató jellegű, és azt mutatja hogy mennyit takaríthat meg a vásárló ahhoz képest, ha az elmúlt 30 napban a terméket az átlagáron vásárolta volna meg.

A termékek képei és valódi megjelenésük eltérhetnek egymástól. Pontos részletekért, aktuális árakért és készletinformációért kérjük, érdeklődjön közvetlenül az adott gyógyszertárban vagy webshop oldalán!

A feltüntetett kedvezmények célja, hogy tájékoztatást nyújtson a felhasználóknak a különböző gyógyszertári és online ajánlatokról és megtakarítási lehetőségekről, nem az egyes termékek fogyasztására ösztönöznek.

Az oldalon található termékleírások és összefoglalók a hivatalos dokumentumok alapján kerültek összeállításra. Bár törekszünk a pontosságra, ezen tartalmak hibákat tartalmazhatnak. A leírások kizárólag a tájékozódást segítik, és nem tekinthetők hivatalos forrásnak vagy egészségügyi tanácsadásnak. Kérdés esetén mindig a hivatalos betegtájékoztató az irányadó, illetve kérje ki orvosa, gyógyszerésze véleményét.

A weboldalon megjelenő betegtájékoztatók, alkalmazási előírások és címkeszövegek a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) nyilvános adatbázisából származnak. Ezen dokumentumok tájékoztató jellegűek, tartalmuk változhat, és nem helyettesítik az orvos vagy gyógyszerész személyre szabott tanácsát. Kérjük, mindig konzultáljon szakemberrel a gyógyszerek használata előtt, és ellenőrizze a legfrissebb információkat közvetlenül a hivatalos forrásnál.