1. A GYÓGYSZER NEVE
Stodal szirup
Homeopátiás gyógyszer.
Növényi, állati és ásványi eredetű anyagok felhasználásával készült szirup.
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Összetétel:
1 gramm szirup hatóanyagtartalma:
Pulsatilla (Pulsatilla vulgaris) 6C 9,50 mg
Rumex crispus 6C 9,50 mg
Bryonia dioica (Bryonia cretica) 3C 9,50 mg
Ipecacuanha (Cephaelis ipecacuanha) 3C 9,50 mg
Spongia tosta (Euspongia officinalis) 3C 9,50 mg
Sticta pulmonaria 3C 9,50 mg
Antimonium tartaricum 6C 9,50 mg
Myocardium 6C 9,50 mg
Coccus cacti (Dactylopius coccus) 3C 9,50 mg
Drosera Ø 9,50 mg
Ismert hatású segédanyagok: szacharóz, etanol, benzoesav
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Szirup.
Tiszta, enyhén opaleszkáló, világos sárgásbarna színű, viszkózus oldat jellegzetes szaggal.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
A Stodal szirup homeopátiás gyógyszer, mely a homeopátiás gyakorlatban száraz és sok köpettel járó köhögés, továbbá ingerlő köhögés csillapítására, gége-, légcső- és hörghurut esetén alkalmazható.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Szokásos adagja felnőtteknek naponta 3-5 x 15 ml adagolóeszközzel kimért szirup,
2 éven felüli gyermekeknek 3-5 x 5 ml adagolóeszközzel kimért szirup.
A panaszok enyhülésekor az alkalmazás gyakorisága csökkenthető.
Egy adag (15 ml/5 ml) szirup 0,206 g/0,069 g etanolt tartalmaz.
2 éven aluli gyermekek számára alkalmazása ellenjavallt!
Az alkalmazás módja
A szirupot ajánlatos az étkezések között és este lefekvés előtt - önmagában, vagy kevés vízben hígítva - bevenni.
Használat előtt felrázandó!
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagaival, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén.
A gyógyszer 1,74% V/V etanolt (alkohol) [legfeljebb adagonként 0,206 g (15 ml) / 0,069 g (5ml)] tartalmaz, ezért alkoholelvonó kezeléssel (pl. diszulfiram) egyidejűleg nem alkalmazható.
2 éven aluli gyermekek számára a készítmény alkalmazása ellenjavallt alkoholtartalma miatt.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A homeopátiás gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén a meglévő panaszok erősödhetnek, amelyek átmenetiek és nem veszélyesek.
Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy a készítmény egy-egy adagja 11,25 g/15 ml,
3,75 g/5 ml szacharózt tartalmaz.
Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban nem szedhető.
A készítmény 1,74% V/V etanolt (alkohol) [legfeljebb adagonként 0,206 g (15 ml) / 0,069 g (5 ml), amely 5,22/1,75 ml sörrel, 2,18/0,73 ml borral megegyező adag] tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas lehet. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény nem ajánlott.
A gyógyszer 0,107 % m/V benzoesavat tartalmaz [adagonként maximum: 16,1 mg (15 ml)/ 5,37 mg (5 ml)]
A homeopátiás gyógyszerek alkalmazásának időtartama alatt nem szabad illóolajat is tartalmazó (mentolos, eukaliptuszos) terméket (pl. cukorka, stb.) fogyasztani, és intenzív illatú fogkrémet használni. A kezelés ideje alatt aromás anyagokat tartalmazó kenőcsöt (pl. kámforos) sem szabad alkalmazni, mivel ezek jelentős mértékben képesek befolyásolni a homeopátiás gyógyszer hatását.
A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy nem a javallat szerinti, ill. a gyógyszer hosszantartó szedése esetén, vagy az alkalmazási előírásban feltüntetett adagok túllépése esetén nem kívánt hatások (ún. gyógyszervizsgálati tünetek) léphetnek fel, amelyek új, eddig nem tapasztalt panaszok formájában jelentkezhetnek.
Amennyiben a tünetek nem javulnának, esetleg rosszabbodnának, vagy új tünetek jelennek meg, orvossal történő konzultáció szükséges.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
A készítmény hatóanyagainak a termékenységet befolyásoló hatására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
A Stodal szirup alkalmazásának biztonságosságára vonatkozóan nincsenek klinikai adatok a terhesség és szoptatás időszakára, ezért ilyen élethelyzetekben a készítmény szedése nem ajánlott.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Stodal szirup kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A mellékhatások előfordulása MedDRA gyakoriság szerinti csoportosításban:
A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei:
Nagyon ritkán (<1/10000), egyedi esetekben gyermekeknél csalánkiütés jelentkezhet.
A készítmény alkalmazásával kapcsolatban eddig más, nemkívánatos hatást, mellékhatást nem jelentettek.
Feltételezett mellékhatások bejelentése
A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékbenggelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.
4.9 Túladagolás
Túladagolásról nem számoltak be.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Farmakoterápiás csoport: A köhögés és meghűlés gyógyszerei ATC kód: R05C
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Nem értelmezhető.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Nem értelmezhető.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
szacharóz szirup, tolu szirup, polygala szirup, etanol, karamell, benzoesav.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év. Felbontás után 1 hónapig használható fel.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C °-on, fénytől, közvetlen napsugárzástól és erős elektromágneses hatásoktól védve, az eredeti csomagolásban tárolandó.
A gyógyszeres üveget jól lezárva kell tartani!
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
200 ml szirup barna színű üvegben, mely garanciazáras, csavaros PE kupakkal van lezárva.
Egy üveg és egy 5 ml / 15 ml osztású adagolóeszköz dobozban.
200 ml szirup barna színű, cseppfogó betéttel ellátott üvegben, mely garanciazáras, csavaros PE kupakkal van lezárva. Egy üveg és egy 5 ml / 15 ml osztású adagolóeszköz dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Bármilyen fel nem használt gyógyszer illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
BOIRON
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
69510 Messimy, France
8. NYILVÁNTARTÁSI SZÁMA
OGYI-HG-120/01
OGYI-HG-120/02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1999. július 19. / 2004. szeptember 27. / 2012. február 14.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2018. október 13.